Pagamax® capsule 150mg N14x4

Durere neuropată
periferică şi centrală:
Pagamax este utilizat pentru tratamentul durerii de lungă durată cauzată de
afectarea nervilor. O mulţime de boli pot cauza durere neuropată periferică,
cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise
ca fierbinţeală, arsură, durere acută şi bruscă, înjunghiere, durere ascuţită,
crampe, furnicături, amorţeală, senzaţie de ace. Durerea neuropată periferică
şi centrală poate fi, de asemenea, asociată cu modificări ale dispoziţiei,
tulburări de somn, oboseală şi poate avea un impact asupra funcţionării psihice
şi sociale şi asupra calităţii vieţii.

Epilepsie:mso-ansi-language:EN-US"> Pagamax este utilizat pentru tratamentul anumitor
forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără
generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie

Pagamax pentru a vă
ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai

controlează boala.
Trebuie să luaţi Pagamax în asociere cu tratamentul obişnuit. Pagamax nu este recomandat
pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu
alte medicamente antiepileptice.

Tulburare anxioasă
generalizată: Pagamax este
utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG
sunt stare de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorare dificil de controlat.
De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală,
dificultăţi sau pierdere a capacităţii de concentrare a atenţiei,
iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se
deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Pagamax

Nu luaţi Pagamax dacă
sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să utilizaţi
Pagamax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Anumiţi pacienţi care
au luat pregabalină au avut simptome care sugerează o reacţie

alergică. Aceste
simptome includ umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi erupţie

trecătoare, difuză pe
piele. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi

imediat medicul.

-În asociere cu
pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens Johnson
și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați
imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate
acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

-Administrarea
pregabalinei s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor
(căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă
obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.

-Pregabalina poate
cauza înceţoşare sau pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii, dintre
care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi
orice modificare a vederii.

-Unii pacienţi cu
diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină,pot
necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.

-Unele reacţii adverse
pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca
pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente,
de exemplu pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse
similare cu cele determinate de pregabalină, severitatea acestor reacţii putând
fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.

-Au existat raportări
de insuficiență cardiacă la anumiţi pacienţi care au luat pregabalină; în cele
mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu boli de inimă. Înainte de a lua
acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli de inimă.

-Au existat raportări
de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat pregabalină. Dacă în
timpul tratamentului, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului
dumneavoastră, deoarece oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii
acest lucru.

-Un număr redus de
pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de
autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.

-Atunci când
pregabalina este utilizată concomitent cu alte medicamente care pot produce constipaţie
(cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme
la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat
sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă
sunteţi predispus la aceasta.

-Înainte să luaţi acest
medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de
alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest
medicament decât v-a fost prescris.

Au existat raportări de convulsii în timpul
utilizării de pregabalină sau la scurt timp după încetarea administrării
acesteia. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi convulsii.

-Au existat raportări
de reducere a funcţiei creierului (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au
luat pregabalină şi aveau alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
aţi avut în trecut orice afecţiune gravă, incluzând boli de ficat sau de
rinichi.

-Au existat raportări
de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos,afecțiuni
respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medical
dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medical
dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații
superficiale.

Discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte să luaţi Pagamax dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus
sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Copii şi
adolescenţi

Nu s-au stabilit
siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub
18 ani) şi de aceea, Pagamax nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

Pagamax împreună
cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

Pagamax şi unele
medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este
luat cu unele medicamente, Pagamax poate amplifica reacţiile adverse observate
la aceste medicamente, inclusiv insuficienţă respiratorie şi comă. Gradul de
ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute
dacă Pagamax se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând:

- Oxicodonă – (folosită
pentru tratarea durerii)

- Lorazepam – (folosit
pentru tratarea fricii fără motiv)

- Alcool etilic.

Pagamax poate fi luat
concomitent cu contraceptive orale.

Pagamax împreună
cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Pagamax cu
sau fără alimente.

Vă sfătuim să nu beţi
alcool etilic în timpul tratamentului cu Pagamax.

Sarcina şi
alăptarea

Pagamax nu trebuie
administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, cu excepţia cazului în
care medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. Utilizarea pregabalin
pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale
fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat
date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni
de sarcină, 6 nou-născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii
congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100
obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost
raportate malformații la nivelul feţei (fante orofaciale), ochilor, sistemului
nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.

Femeile aflate la
vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace. Dacă sunteţi
gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pagamax poate produce
ameţeli, somnolenţă şi scădere a capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi
vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi
potential periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Pagamax conţine
lactoză anhidră. Lactoza este un
tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.

Acest medicament
conține sodiu, < 1mmol (23mg) pe doză, adică practice nu conține sodiu.

3. Cum să luaţi
Pagamax

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili care
este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Pagamax se
administrează numai pe cale orală.

Durere neuropată
periferică şi centrală, epilepsie sau tulburare anxioasă generalizată:

- Luaţi numărul de
capsule prescrise de medicul dumneavoastră.

- Doza, care a fost
adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea pe care o aveţi, va
fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.

- Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi Pagamax fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul
cu două administrări pe zi, luaţi Pagamax o dată dimineaţa şi o dată seara, cam
în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi
Pagamax o dată dimineaţa, o data după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi
momente ale zilei.

Dacă aveţi impresia că
efectul Pagamax este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

Dacă sunteţi o persoană
în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pagamax cum este prezentat mai sus,
cu excepţia cazului în care aveţi boli ale rinichilor.

Medicul dumneavoastră
vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă
aveţi boli ale rinichilor.

Înghiţiţi capsulele
întregi, cu apă.

Continuaţi să luaţi
Pagamax pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.

Utilizarea la
copii şi adolescenţi

Nu se recomandă
administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai
mult Pagamax decât trebuie

Contactaţi-l pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medical de
urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pagamax. Se
poate să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului
că aţi luat mai mult decât trebuie din Pagamax.

Dacă uitaţi să
luaţi Pagamax

Este important să luaţi
capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o
imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi
următoarea doză.

În acest din urmă caz,
luaţi doza obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să
luaţi Pagamax

Nu întrerupeţi
administrarea de Pagamax decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul
trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o
săptămână.

Trebuie să ştiţi că,
după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pagamax, puteţi
prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de
cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei,
convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste
simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat

Pagamax pentru o
perioadă mai lungă de timp.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte
frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): ameţeli, somnolenţă, durere
de cap.

Reacţiile adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Creştere a poftei de
mâncare;

- Senzaţie de euforie,
confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate;

- Tulburări ale
atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături,
dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie,
insomnie, oboseală, stare de rău;

- Vedere înceţoşată,
vedere dublă;

- Vertij, tulburări de
echilibru, căzături;

- Uscăciune a gurii,
constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat;

- Dificultăţi de
erecţie;

- Umflare a corpului
incluzând extremităţile;

- Senzaţie de beţie,
mers anormal;

- Creştere în greutate;

- Crampe musculare,
durere articulară, durere de spate, durere în membre;

- Dureri în gât.

Reacţiile adverse mai
putin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- Scădere a poftei de
mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie
mare a zahărului în sânge;

- Schimbări de
personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate
emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac
de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală,
dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei
sexuale, incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare
întârziată;

- Modificări de vedere,
mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vedere de tip
tunel, percepţie vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe
atenuate, hiperactivitate, ameţeli la statul în picioare, creştere a
sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la
efectuarea mişcărilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin,
sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău;

- Uscăciune a ochilor,
lăcrimare accentuată, durere la nivelul ochilor, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”,
iritaţie la nivelul ochiului;

- Tulburări ale
bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială
mică,

tensiune arterială
mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă;

- Înroşire bruscă a
feţei, bufeuri;

- Dificultăţi în
respiraţie, nas uscat, înfundare a nasului;

- Creştere a producerii
de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii;

- Transpiraţii, erupţii
trecătoare pe piele, frisoane, febră;

- Spasme musculare,
umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară,
durere la nivelul gâtului;

- Dureri la nivelul
sânului;

- Dificultăţi sau
durere la urinare, incapacitate de a ţine urina;

- Slăbiciune, sete,
senzaţie de apăsare în piept;

- Modificări ale
rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguine crescută,
alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr
scăzut detrombocite, neutropenie, creşteri ale valorilor creatininei sanguine,
scăderi ale potasiului sanguin);

- Hipersensibilitate,
umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la
nivelul nasului, tuse, sforăit;

- Cicluri menstruale
dureroase;

- Răcire a mâinilor şi
picioarelor.

Reacţiile adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- Modificare a simţului
mirosului, vedere oscilantă, alterare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie
vizuală strălucitoare, pierdere a vederii;

- Pupile dilatate,
privire încrucişată;

- Transpiraţie rece,
senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii;

- Inflamaţie a
pancreasului;

- Dificultăţi de
înghiţire;

- Mişcare înceată sau
redusă a corpului;

- Dificultăţi de
scriere;

- Cantitate crescută de
fluide la nivelul abdomenului;

- Lichid în plămâni;

- Convulsii;

- Modificare a
înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii, care corespunde unor
tulburări ale ritmului inimii;

- afectare musculară;

- Secreţii la nivelul
sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi;

- Cicluri menstruale
întrerupte;

- Insuficienţă renală,
reducere a volumului de urină, retenţie urinară;

- Număr scăzut de
globule albe în sânge;

- Comportament
inadecvat;

- Reacţii alergice care
pot include dificultăţi la respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o
reacţie alergică gravă caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în
formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii,
ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al
ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome
asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

- Icter (îngălbenire a
pielii şi ochilor).

- Parkinsonism, adică
simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea
capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).

Reacţiile adverse
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficiență hepatică,hepatită
(inflamația ficatului).

Dacă prezentaţi
umflare a feţei sau a limbii sau dacă vi se înroşeşte pielea şi apar vezicule sau
se cojeşte, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Anumite reacţii adverse
pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale
măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul
durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale
pregabalinei, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste
medicamente sunt luate în acelaşi timp.

Următoarele reacții
adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate
la respirație, respirații superficiale.

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Pagamax

Nu lăsați acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la
temperaturi sub 25oC, în amabalaj original.

Nu utilizați după data
de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pagamax

Pagamax 75 mg
capsule

Substanţa activă este
pregabalina. Fiecare capsulă conţine 75 mg pregabalină.

Celelalte componente
sunt: lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil
200); învelişul capsulei: gelatină, apă, agenţi de colorare: oxid roşu de fer
(E172), dioxid de titan (E171).

Pagamax 150 mg
capsule

Substanţa activă este
pregabalina. Fiecare capsulă conţine 150 mg pregabalină.

Celelalte componente
sunt: lactoză anhidră, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil
200); învelişul capsulei: gelatină, apă, agent de colorare: dioxid de titan
(E171).

Pagamax 300mg
capsule

Substanţa activă este
pregabalina. Fiecare capsulă conţine 300 mg pregabalină.

Cum arată Pagamax
şi conţinutul ambalajului

Pagamax 75 mg se
prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr.4, corp orange-opac şi capac
albopac, cu conţinut de pulbere de culoare albă, cu inscripţie de culoare
neagră “75”.

Pagamax 150 mg se
prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr.2, corp alb-opac şi capac albopac,
cu conţinut de pulbere de culoare albă, cu inscripţie de culoare neagră “150”.

Pagamax 300 mg se
prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr.0, corp alb-opac şi capac orange-opac,
cu conţinut de pulbere de culoare alba, cu inscripţie de culoare neagră “300”.

Blister alb opac
PVC/PE/PVDC/folie de aluminiu

Pagamax 75mg

Cîte 14 capsule în
cutie/ 1 blistere / 14 capsule în blister.

Cîte 56 capsule în
cutie/ 4 blistere / 14 capsule în blister.

Pagamax 150 mg și
Pagamax 300mg

Cîte 56 capsule în
cutie/ 4 blistere / 14 capsule în blister.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

Nobel İlaç Pazarlama ve
Sanayii Ltd. Şti.,

sec. Inkilap, str.
Akcakoca 10, 34768,

Umraniye, Istanbul,
Turcia

Fabricantul

Nobel İlaç Sanayii ve
Ticaret A.Ş.,