ELIZIUM 0,5 mg/ml
soluţie orală
Desloratadină
1. Ce este Elizium
şi pentru ce se utilizează
Elizium conţine
desloratadină, care este un antihistaminic. Elizium este un medicament
antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia
alergică şi simptomele acesteia.
Elizium ameliorează
simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simp- tome includ
strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de
mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau
lăcrimarea ochilor.
Elizium este utilizat
şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii
provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule
urticariene. Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să
vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Elizium
Nu luaţi Elizium
- dacă sunteţi alergic
la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină.
Atenţionări şi
precauţii
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Elizium.
- dacă aveţi
insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi
antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Copii şi
adolescenţi
Nu administraţi acest
medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.
Elizium împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc
interacţiuni ale Elizium cu alte medicamente.
Elizium împreună
cu alimente, băuturi şi alcool
Elizium poate fi luat
indiferent de aportul alimentar.
Se recomandă prudenţă
în cazul utilizării Elizium concomitent cu alcool.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată
utilizarea Elizium dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Nu există date
disponibile cu privire la fertilitatea mascu- lină/feminină.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu
este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă
somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă
mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la
stabilirea propriului răspuns la medicament.
Elizium conţine
sorbitol, propilenglicol şi sodiu
Acest medicament
conţine sorbitol 150 mg în fiecare 1 ml soluţie. Sorbitolul este o sursă de
fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi (sau copilul
dumneavoastră) intoleranţă la unele tipuri de glucide sau aţi fost diagnosticat
cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care
fructoză nu poate fi metabo- lizată, adresaţi-vă medicului înainte ca
dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să
utilizaţi acest medicament.
Acest medicament
conţine propilenglicol 100 mg în fiecare 1 ml soluţie. Poate provoca simptome
asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra copilului dumneavoastră
acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conţin
propilenglicol sau alcool.
Acest medicament
conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi
Elizium
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii
Copii cu vârsta de 1
până la 5 ani:
Doza recomandată este
de 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi. Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani:
Doza recomandată este
de 5 ml soluţie orală, o dată pe zi.
Adulţi şi adolescenţi
cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza recomandată este
de 10 ml soluţie orală, o dată pe zi. Acest medicament se administrează pe cale
orală, înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi
acest medicament cu sau fără alimente.
Referitor la durata
tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de
care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Elizium.
Dacă rinita
dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul
dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de
evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita
dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile
sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă
poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă. Pentru urticarie, durata
tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să
urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai
mult Elizium decât trebuie
Luaţi Elizium numai în
dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme
serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult
Elizium decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
imediat.
Dacă uitaţi să
luaţi Elizium
Dacă uitaţi să luaţi
doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la
schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să
luaţi Elizium
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. După punerea pe piaţă a desloratadinei, au fost raportate foarte
rar cazuri de reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare,
senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături).
Dacă observaţi oricare
dintre aceste reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea medicamentului
şi adresaţi-vă imediat medicului.
La majoritatea copiilor
şi adulţilor, reacţiile adverse produse de desloratadină au fost similare celor
produse de
0 soluţie sau un
comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile
adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost: diareea, febra şi
insomnia, în timp ce la adulţi au fost: oboseala, uscăciunea gurii şi durerea
de cap, raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care
nu conţine substanţa activă, în studiile clinice cu desloratadină, următoarele
reacţii adverse au fost raportate ca:
Copii
Frecvente la copii cu
vârsta sub 2 ani (pot afecta până la
1 din 10 copii):
- diaree
- febră
- insomnie
Adulţi
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane):
- oboseală
- uscăciune a gurii
- durere de cap
După punerea pe piaţă a
desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Foarte rare (pot afecta
până ia 1 din 10000 persoane):
- reacţii alergice
severe;
- erupţii trecătoare pe
piele;
- palpitaţii sau bătăi
neregulate ale inimii;
- accelerare a bătăilor
inimii;
- durere abdominală;
- stare de rău general
(greaţă);
- vărsături;
- senzaţie de
disconfort gastric;
- diaree;
- ameţeli;
- somnolenţă;
- greutate de a adormi;
- dureri musculare;
- halucinaţii;
- convulsii;
- nelinişte cu
hiperactivitate motorie;
- inflamaţie a
ficatului;
- valori anormale ale
testelor funcţiei ficatului.
Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- slăbiciune
neobişnuită;
- îngălbenire a pielii
şi/sau a albului ochilor;
- sensibilitate
crescută a pielii la soare, chiar şi în caz de soare acoperit de nori, şi la
lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la uri solar;
- comportament anormal;
- agresivitate;
- stare depresivă;
- ucădune a ochilor;
- schimbări ale modului
în care bate inima;
- creştere în greutate,
creştere a’poftei de mâncare.
Copii şi
adolescenţi
Cu frecvenţă
necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- bătăi rare ale
inimii;
- comportament anormal;
- agresivitate;
- schimbări ale modului
în care bate inima
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Elizium
Ase păstra la
temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în maximum
6 luni de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Elizium
Substanţa activă este
desloratadina.
Celelalte componente
sunt. edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, sorbitol (E
420), sucraloză, propi- lenglicol, hipromeloză, aromatizator alimentar „prune”,
apă purificată.
Cum arată Elizium
şi conţinutul ambalajului
Soluţie orală. Soluţie
transparentă, incoloră, cu miros caracteristic.
Elizium 0,5 mg/ml
soluţie orală este ambalat în flacoane din polietilentereftalat a câte 60 ml,
120 ml sau în flacoane din sticlă a câte 120 ml.
Fiecare flacon este
închis cu un capac prevăzut cu sistem de siguranţă a primei deschideri.
Flacoanele sunt
ambalate în cutii individuale din carton, împreună cu linguriţa, seringa
dozatoare şi prospectul pentru pacient.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
îmso-ansi-language:EN-US">ntreprinderea mixtă Ucraineană-Spaniolă „Sperco
Ucraina”
str. 600-letia 25, or.
Vinniţa 21027, Ucraina Tel.: +380 (0432) 52-30-36 e-mail: trade@sperco.com.ua
SPERCO
Fabricantul
îmso-ansi-language:EN-US">Intreprinderea mixtă
Ucraineană-Spaniolă
„Sperco Ucraina” str. 600-letia 25, or. Vinniţa 21027, Ucraina Tel.: +380
(0432) 52-30-36 e-mail: trade@sperco.com.ua
