- dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită "fibrilaţie atrială" şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de "anticoagulante orale" (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că "anticoagulantele orale" sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Trombex în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trombex plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua "anticoagulante orale" şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trombex
Nu luaţi Trombex
- Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- Dacă aveţi o afecţiune care produce la momentul actual sângerare, cum sunt ulcer gastric sau sângerări la nivelul creierului;
- Dacă aveţi o boală severă a ficatului.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Trombex.
Atenţionări şi precauţii
Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, înainte să luaţi Trombex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi risc de sângerare, de exemplu:
- o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcer gastric)
- o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerări în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
- aţi avut recent un traumatism grav
- vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
- vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
- dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele şapte zile
dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală
dacă aţi avut o alergie sau o reacţie la orice alte medicamente utilizate în tratamentul bolii dumneavoastră.
În timp ce urmaţi tratament cu Trombex:
trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
de asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4. "Reacţii adverse posibile").
dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. &În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, cum ar fi cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4. "Reacţii adverse posibile").
medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi deoarece nu are efect.
Trombex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa efectele Trombex, sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi
- anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor;
- heparină sau orice alt medicament administrat injectabil folosit pentru a reduce coagularea sângelui;
- omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente pentru tratamentul durerilor de stomac;
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sau ciuperci;
- fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente pentru tratamentul depresiei;
- carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie;
- ticlopidină, alte antiagregante plachetare.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Trombex vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea Trombex cu alimente, băuturi şi alcool
Trombex poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trombex. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trombex, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament. 4
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Trombex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trombex conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Trombex conţine ulei de ricin
Acesta poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3. Cum să luaţi Trombex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg Trombex (4 comprimate de 75 mg) o dată la începutul tratamentului. Ulterior, doza recomandată este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Trebuie să luaţi Trombex atât timp cât vă este prescris de medic.
Dacă luaţi mai mult Trombex decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece aveţi un risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Trombex
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trombex, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
La utilizarea ambalajelor cu 7, 14, 28 şi 84 comprimate filmate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat filmat de Trombex orientându-vă după calendarul tipărit pe blister.
Dacă încetaţi să luaţi Trombex
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
- febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule ale sângelui, care apare în cazuri rare.
- semne de tulburări ale ficatului, cum sunt colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 "Atenţionări şi precauţii").
- umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii , cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel (substanţa activă din medicamentul Trombex) sunt sângerările. Sângerările pot să apară la nivelul stomacului sau intestinului sau sub formă de vânătăi, hematoame (sângerări neobişnuite sau vânătăi sub piele), sângerări din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
Dacă prezentaţi sângerări prelungite când utilizaţi Trombex
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. &În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2 "Atenţionări şi precauţii").
Alte reacţii adverse sunt:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeală.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor); durere abdominală severă cu sau fără dureri de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse: reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generalizată de căldură cu disconfort general instalat brusc, până la leşin); umflare a mucoasei de la nivelul gurii; vezicule pe piele; alergii pe piele; inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate); dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului mâncării.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge sau urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Trombex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon din sticlă
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în decurs de 3 luni.
Blister din PVC/PVDC/Aluminiu
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. &Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Trombex
- Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de bisulfat de clopidogrel).
- Celelalte componente sunt: nucleu- manitol (E 421), ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, macrogol 6000 şi hidroxipropilceluloză de joasă substituţie şi film- lactoză, hipromeloză (E 464) triacetină (E 1518), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) şi ceară carnauba.
Cum arată Trombex şi conţinutul ambalajului
Trombex se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu "75" pe una dintre feţe şi cu "1171" pe cealaltă faţă.
Trombex este disponibil în
- cutii cu flacoane din sticlă brună prevăzute cu capac cu filet din PE&ÎD, de culoare albă, cu desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate.
- cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k. sU kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republica Ceha
Fabricanţii
Zentiva, k. s
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republica Ceha
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares at Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex, Franţa
