Fluconazol-BP 100
mg capsule
Fluconazol-BP 150
mg capsule
Fluconazol-BP 200
mg capsule
Fluconazol
1. CE ESTE
FLUCONAZOL-BP CAPSULE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fluconazol-BP capsule
apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este
fluconazolul.
Fluconazol-BP capsule
capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si
poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea
infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.
Adulti
Medicul va poate
recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- Meningita
criptococica – infectie fungica la nivelul creierului.
- Coccidiomicoza – o
afectiune a sistemului bronhopulmonar.
- Infectiile produse de
Candida si localizate în sânge, organe interne (inima, plamâni) sau caile
urinare.
- Candidoza musoaselor
– infectii ale mucoasei gurii, gâtului si stomatita datorata protezei dentare.
- Candidoza genitala -
infectia vaginului sau penisului.
- Infectii fungice ale
pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor.
Tratamentul cu
Fluconazol-BP capsule va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea
reaparitiei meningitei criptococice;
- prevenirea
reaparitiei candidozei mucoaselor;
- scaderea incidentei
candidozei vaginale;
- prevenirea
infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar).
Copii si
adolescenti (cu vârsta cuprinsa între 0 si 17 ani)
Medicul va poate
recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
- Candidoza musoaselor
- infectii ale mucoasei gurii, gâtului.
- Infectiile produse de
Candida si localizate în sânge, organe interne (inima, plamâni) sau caile
urinare.
- Meningita
criptococica – infectie fungica la nivelul creierului
Tratamentul cu
Fluconazol-BP capsule va poate fi recomandat si pentru:
- prevenirea
infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)
- prevenirea
reaparitiei meningitei criptococice.
2. ÎNAINTE SA
UTILIZATI FLUCONAZOL-BP CAPSULE
Nu utilizati
Fluconazol-BP capsule
- daca sunteti alergic
(hipersensibil) la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-ati luat
pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele
medicamentului Fluconazol-BP capsule; simptomele pot fi senzatie de mâncarime,
înrosire a pielii sau dificultati de respiratie;
- daca luati astemizol
sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- daca luati cisaprida
(un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);
- daca luati pimozida
(un medicament folosit pentru afectiuni mentale);
- daca luati chinidina
(un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);
- daca luati
eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).
Aveti grija
deosebita când utilizati Fluconazol-BP capsule
- daca suferiti de boli
de ficat sau rinichi;
- daca suferiti de boli
de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;
- daca suferiti de un
dezechilibru al concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
- daca apar reactii
cutanate grave (senzatie de mâncarime, înrosire a pielii) sau dificultati de
respiratie.
Utilizarea altor
medicamente
Informati imediat
medicul dumneavoastra daca luati daca luati astemizol, terfenadina (medicamente
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament
folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit
pentru afectiuni mentale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de
ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor)
deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreuna cu Fluconazol-BP capsule
(vezi pct. “Nu luati Fluconazol-BP capsule”).
Multe medicamente pot
interactiona cu Fluconazol-BP capsule.
Informati medicul
dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- rifampicina sau
rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor)
- alfentanil, fentanil
(utilizate pentru anestezie)
- amitriptilina,
nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)
- amfotericina B,
voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)
- medicamente care
fluidifica sângele si previn formarea cheagurilor de sânge (warfarina sau alte
medicamente asemanatoare)
- benzodiazepine
(midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta
sa dormiti sau pentru a va linisti
- carbamazepina,
fenitoina (folosite în tratamentul epilepsiei)
- nifedipina,
isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii
arteriale presiune mare a sângelui)
- ciclosporina,
everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant)
- ciclofosfamida,
alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare)
utilizate pentru tratamentul cancerului
- halofantrina
(utilizata pentru tratamentul malariei)
- statine
(atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare)
utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol
- metadona (utilizata
în durere)
- celecoxib,
flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
(medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
- contraceptive orale
- prednison (medicament
steroidian)
- zidovudina, cunoscut
si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infectia cu HIV)
- medicamente utilizate
pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida,
glipizida sau tolbutamida
- teofilina (folosita
în tratamentul astmului bronsic)
- vitamina A (supliment
alimentar)
Va rugam sa spuneti
medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptive medicala.
Utilizarea
Fluconazol-BP capsule împreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament poate
fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina si
alaptarea
Spuneti medicului
dumneavoastra daca sunteti gravida, încercati sa ramâneti gravida sau alaptati.
Nu luati Fluconazol-BP capsule daca sunteti gravida, încercati sa ramâneti
gravida sau alaptati decât daca v-a fost recomandat de catre medicul
dumneavoastra.
Adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea
vehiculelor si folosirea utilajelor
În cazul în care
conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti în vedere faptul ca
pot aparea ameteala ocazionala sau convulsii.
3. CUM SA
UTILIZATI FLUCONAZOL-BP CAPSULE
Luati întotdeauna
Fluconazol-BP capsule exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Înghititi capsula
întreaga, împreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati
capsulele în acelasi
moment în fiecare zi.
Dozele obisnuite ale
acestui medicament în diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:
Adulti
Afectiune Doza
Tratamentul meningitei
criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 pâna la 400 mg o data pe zi timp de 6
pâna la 8 saptamâni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri în care
dozele pot fi crescute pâna la 800 mg.
Prevenirea recidivei
meningitei criptococice 200 mg o data pe zi pâna când vi se
recomanda întreruperea
tratamentului
Tratamentul
coccidiomicozelor 200 pâna la 400 mg o data pe zi timp de 11
pâna la 24 de luni sau
mai mult daca este necesar. Exista cazuri în care dozele pot fi crescute pâna
la 800 mg.
Infectii fungice
interne produse de
Candida 800 mg în prima
zi, apoi 400 mg o data pe zi pâna când vi se recomanda întreruperea
tratamentului.
Tratamentul infectiilor
la nivelul mucoasei gurii, gâtului si stomatitei
datorate protezei
dentare 200 mg pâna la 400 mg în prima zi apoi 100 mg pâna la 200 mg pâna când
vi se
recomanda întreruperea
tratamentului.
Tratamentul candidozei
mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei 50 pâna la 400 mg o data pe
zi timp de 7
pâna la 30 de zile,
pâna când vi se recomanda întreruperea tratamentului.
Oprirea infectiilor la
nivelul mucoasei gurii,bgâtului 100 mg pâna la 400 mg o data pe zi, sau 200 mg
de 3 ori pe saptamâna cât timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei
genitale 150 mg ca doza unica. Reducerea reaparitiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a
treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamâna cât timp
exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor
fungice ale pielii
si unghiilor
În functie de
localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamâna, o doza
unica de 300 mg pâna la 400 mg sau 300 mg o data pe saptamâna timp de 2 pâna la
4 saptamâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pâna la 6
saptamâni, în infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pâna când
unghia infectata este înlocuita)
Prevenirea infectiilor
cu Candida (daca sistemul imun este deficitar) 200 pâna la 400 mg o data pe zi
cât timp exista risc de infectare.
Adolescenti cu vârsta
cuprinsa între 12 si 17 ani
Respectati doza
recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult,
fie copil).
Copii cu vârsta mai
mica de 11 ani
Doza maxima recomandata
copiilor este de 400 mg o data pe zi. Doza va fi recomandata functie de
greutatea copilului în kg:
Afectiune Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si
infectii la nivelul gâtului produse de Candida – doza si durata tratamentului
depind de
severitatea si
localizarea infectiei 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)
Meningita criptococica
sau infectii fungice interne produse de Candida 6 mg pâna la 12 mg/kg corp
Prevenirea infectiei
produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar) 3 mg pâna la 12
mg/kg corp
Administrarea la copii
cu vârsta cuprinsa între 0 si 4 saptamâni
Administrarea la copii
cu vârsta cuprinsa între 3 si 4 saptamâni:
Se recomanda dozele de
mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la
fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii
cu vârsta mai mica de 2 saptamâni:
Se recomanda dozele de
mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la
fiecare 72 de ore.
Este posibil ca medicul
sa prescrie doze diferite de acestea. Puteti gasi doza recomandata si pe cutia
medicamentului. Daca totusi nu sunteti sigur, întrebati medicul dumneavoastra
sau farmacistul.
Vârstnici
Daca nu aveti probleme
cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.
Afectiuni renale
Medicul dumneavoastra
va poate ajusta doza, în functie de starea rinichilor.
Daca ati utilizat mai
mult Fluconazol-BP capsule decât trebuie
Prea multe capsule
luate deodata pot fi periculoase. În acest caz, contactati imediat medicul
dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. În cazul unui posibil
supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gândi lucruri care nu sunt reale
(halucinatii si coportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui
tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj
gastric).
Daca ati uitat sa
utilizati Fluconazol-BP capsule
Nu luati o doza dubla
pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luatio imediat ce
va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare,
nu mai luati doza uitata.
Daca aveti orice
întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE
POSIBILE
Ca toate medicamentele,
Fluconazol-BP capsule poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la
toate persoanele. Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la
medicament desi reactiile alergice severe sunt rare.
Daca manifestati una
dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- respiratie
suieratoare, respiratie dificila sau senzatie de apasare în piept;
- umflarea pleoapelor,
fetei sau buzelor;
- mâncarime
generalizata, înrosirea pielii sau aparitia de pete rosii însotita de
mâncarime;
- eruptii cutanate
- reactii cutanate
severe, cum sunt eruptiile care produc ulceratie (la nivelul gurii si limbii)
Fluconazol-BP capsule
va poate afecta ficatul. Simptomele afectiunilor hepatice includ:
- oboseala
- pierderea apetitului
- varsaturi
- îngalbenirea pielii
sau a albului ochilor (icter)
Daca manifestati una
dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii
adverse:
Daca vreuna dintre
urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie
adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse
frecvente, care afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 100, sunt:
- dureri de cap
- disconfort abdominal,
diaree, stare de rau, varsaturi
- modificari ale
testelor sanguine hepatice
- eruptii cutanate
Reactiile adverse mai
putin frecvente, care afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 1000, sunt:
- scaderea numarului de
celule rosii din sânge care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau
dificultati în respiratie
- scaderea apetitului
- dificultate de a
dormi, somnolenta
- convulsii, ameteala,
vertij, furnicaturi, întepaturi sau amorteala, modificari neobisnuite ale
gustului
- constipatie, digestie
greoaie, flatulenta, gura uscata
- dureri musculare
- afectarea functiei
ficatului sau îngalbenirea pielii si a ochilor (icter)
- pustule, ulceratii
(afte), mâncarime, transpiratie abundenta
- oboseala, stare
generala de rau, febra
Reactiile adverse rare,
care afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 10000, sunt:
- scaderea din sânge a
numarului de celule albe care lupta împotriva infectiilor si scaderea din sânge
a numarului de celule cu rol în oprirea sângerarii
- modificarea culorii
pielii în rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului
plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sânge
- modificari ale
testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi)
- scaderea
concentratiei potasiului din sânge,
- tremuraturi,
- modificari ale
electrocardiogramei (EKG), modificari ale pulsului si ritmului inimii
- insuficienta hepatica
- reactii alergice
(uneori grave), incluzând eruptii ulcerative generalizate si exfolierea pielii,
reactii cutanate grave, umflarea buzelor sau a fetei
- cadere a parului
Raportarea
reactiilor adverse
Daca manifestati orice
reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect.
5. CUM SE
PASTREAZA FLUCONAZOL-BP CAPSULE
A nu se lasa la
îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati
Fluconazol-BP capsule dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa ”EXP:”.
Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.
Aceste masuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. INFORMATII
SUPLIMENTARE
Ce contine
Fluconazol-BP capsule
Fluconazol-BP 100 mg capsule
Substanta activa este
fluconazolul. Fiecare capsula con?ine 100 mg fluconazol.
Celelalte componente
sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
Fluconazol-BP 150
mg capsule
Substanta activa este
fluconazolul. Fiecare capsula con?ine 150 mg fluconazol.
Celelalte componente
sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
Fluconazol-BP 200
mg capsule
Substanta activa este
fluconazolul. Fiecare capsula con?ine 200 mg fluconazol.
Celelalte componente
sunt: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
Cum arata
Fluconazol-BP capsule si continutul ambalajului
Capsule operculate de
forma cilindrica, cu capete emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac,
numarul capsulei 1.
Corpul – alb si capacul
albastru-deschis, corpul – albastru-deschis si capacul – albastru-deschis,
corpul – albastu si capacul – albastru-deschis.
Pulbere de culoare alba
sau aproape alba, practic fara miros.
Fluconazol-BP capsule
este ambalat în cutii cu 1 blistere din folie de contur cu fag din pelicula de
polivinilclorid si folie de aluminiu a câte 2 capsule.
Detinatorul
certificatului de înregistrare si fabricantul
SC Balkan
Pharmaceuticals SRL,
str. Gradescu, 4 mun.
Chisinau, Republica Moldova
