Topamax 25 mg
comprimate filmate
Topamax 50 mg
comprimate filmate
Topamax 100 mg
comprimate filmate
Topiramat
1. Ce este Topamax
şi pentru ce se utilizează
Topamax aparţine unui
grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:
-mso-ansi-language:EN-US"> singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la
copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani
-mso-ansi-language:EN-US"> împreună cu alte medicamente pentru a trata
convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 2 ani
- mso-ansi-language:EN-US">pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la
adulţi
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Topamax
Nu utilizaţi Topa
max
-mso-ansi-language:EN-US"> dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate
la punctul 6).
-mso-ansi-language:EN-US"> pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau
dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care
utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi
alăptarea” pentru informaţii suplimentare). Trebuie să discutaţi cu medical dumneavoastră
despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi
Topamax.
Dacă nu sunteţi sigur
dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să luaţi
Topamax adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-mso-ansi-language:EN-US"> aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la
rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
-mso-ansi-language:EN-US"> aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale
lichidelor din corp (acidoză metabolică)
-mso-ansi-language:EN-US"> aveţi probleme cu ficatul
-mso-ansi-language:EN-US"> aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
- aveţi probleme de
creştere
-mso-ansi-language:EN-US"> aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă
cetogenică)
-mso-ansi-language:EN-US"> luaţi Topamax pentru tratamentul epilepsiei şi
sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi paragraful
„Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur
dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră,
adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza
Topamax.
Este important să nu
întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
De asemenea trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care
conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
S-ar putea să pierdeţi
din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea
când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă
un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie
să vă adresaţi medicului.
La un număr mic de
pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Topamax s-a constatat apariţia
unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar
astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
În cazuri rare, Topamax
poate determina niveluri ridicate de amoniac în sânge (observat în analizele de
sânge) ceea ce poate duce la o modificare a funcţiei cerebrale, în special dacă
luaţi concomitent un medicament numit acid valproic sau valproat sodic.
Deoarece aceasta poate fi o afectare gravă, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă apar următoarele simptome (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”):
- dificultăți în
gândire, în rememorarea informațiilor sau în rezolvarea problemelor
- sunteți mai puțin
atent sau conștient
- vă simțiți foarte
somnoros, cu nivel redus de energie
La doze mai mari de
Topamax, poate creşte riscul de apariţie a acestor simptome.
Topamax împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Topamax şi anumite alte
medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori, doza unora dintre celelalte medicamente pe care le luaţi sau
doza de Topamax va trebui să fie modificată.
În special, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
-mso-ansi-language:EN-US"> alte medicamente care vă afectează sau vă scad
capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu
medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt relaxante
musculare şi sedative).
-mso-ansi-language:EN-US"> anticoncepţionale orale. Topamax poate afecta
eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o
utilizaţi în timp ce luaţi Topamax.
Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce
luaţi concomitent anticoncepţionale orale şi Topamax.
Păstraţi o listă cu
toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului
dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou
medicament.
Alte medicamente despre
care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul include alte medicamente antiepileptice, risperidonă,
litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, glibenclamidă,
amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare
(Hypericum perforatum(u)n preparat din plante folosit în tratamentul
depresiei), warfarină utilizată pentru subţierea sângelui.
Dacă nu sunteţi sigur
dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră,
adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza
Topamax.
Utilizarea Topamax
împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Topamax cu
sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea
pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topamax. Trebuie să evitaţi
băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.
Sarcina şi
alăptarea
Prevenţia
migrenei:
Topamax poate afecta un
copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topamax dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie
să utilizaţi Topamax pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la
vârsta fertilă, dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie şi dacă
Topamax este potrivit pentru dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu
Topamax, trebuie făcut un test de sarcină.
Tratamentul
epilepsiei:
Dacă sunteţi o femeie
aflată la vârsta fertilă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre
alte posibile tratamente în loc de Topamax. Dacă este luată decizia de a
utiliza Topamax, trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru
utilizarea în timpul tratamentului cu Topamax. Înainte de a începe tratamentul
cu
Topamax, trebuie făcut
un test de sarcină.
Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă doriţi să rămâneţi gravidă.
Similar altor
medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă
Topamax este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine
riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în
timpul sarcinii.
- Dacă luaţi Topamax în
timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a defectelor
la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure - despicătură la nivelul
buzei superioare) şi palatoschizis (despicătură pe cerul gurii). Nou-născuţii
de sex masculin pot avea, de asemenea, o malformaţie a penisului (hipospadias).
Aceste defecte pot apărea devreme în cursul sarcinii, chiar şi înainte de a
ştii că sunteţi gravidă.
- Dacă luaţi Topamax în
timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naştere decât este
de așteptat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre
acest risc în timpul sarcinii.
- Este posibil să
existe alte medicamente care tratează afecţiunea dumneavoastră, cu risc mai mic
de a determina defecte la naştere.
- Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Topamax.
Dumneavoastră şi
medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi Topamax
în timp ce sunteţi gravidă.
Alăptarea
Substanţa activă din
Topamax (topiramat) trece în laptele uman. Efectele observate la copiii
alăptaţi ale căror mame au primit tratament, includ diaree, stare de
somnolenţă, stare de iritabilitate şi creştere în greutate redusă. Prin urmare,
medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să întrerupeţi fie alăptarea,
fie tratamentul cu Topamax. Medicul dumneavoastră va lua în considerare
importanţa medicamentului pentru mamă şi riscul pentru copil.
Mamele care alăptează
în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă
manifestări neobişnuite la copil.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului
cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi vehicule
sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Topamax conţine
lactoză
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum să utiliz
Taoţipamax
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
-mso-ansi-language:EN-US"> Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru
început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge
la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
-mso-ansi-language:EN-US"> Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi.
Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
-mso-ansi-language:EN-US"> Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după
masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea
pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
Dacă utilizaţi mai
mult decât trebuie din Topamax
-mso-ansi-language:EN-US"> Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul
medicamentului cu dumneavoastră.
-mso-ansi-language:EN-US"> Puteţi să vă simţiţi somnolent sau obosit, sau mai
puţin atent sau să aveţi probleme de
coordonare; să aveţi
dificultăţi de vorbire sau de concentrare; să aveţi vedere dublă sau
înceţoşată; senzaţie de
ameţeală din cauza tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau
agitat; sau să aveţi dureri abdominale sau convulsii (crize).
Supradozajul poate
surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topamax.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Topamax
- Dacă uitaţi să luaţi
o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este
aproape timpul pentru
următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de
obicei. Dacă omiteţi
două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
-mso-ansi-language:EN-US"> Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp)
pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Topamax
Nu încetaţi să luaţi
acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest
lucru.
Simptomele
dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să
oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe
parcursul a câtorva zile.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi
următoarele
reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)
- Depresie (nouă sau
agravată)
Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- Convulsii (crize)
- Anxietate,
iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, confuzie, dezorientare
- Probleme de
concentrare, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (cu debut nou,
modificare bruscă sau creşterea severităţii)
- Pietre la rinichi,
urinare frecventă sau dureroasă
Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
- Creşterea nivelului
de acid în sânge (poate provoca probleme de respiraţie, inclusiv respiraţie dificilă,
pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă şi bătăi ale
inimii rapide sau inegale)
- Transpiraţie redusă
sau absentă (în special la copii care sunt expuşi la temperatură mare)
- Gânduri de
auto-vătămare gravă, încercare de a provoaca auto-vătămare gravă
- Pierderea unei părți
a câmpului de vizibilitate
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 de pacienţi)
- Glaucom - blocaj de
lichid în ochi ce provoacă creşterea presiunii în interiorul ochiului,
durere, sau scăderea
vederii
- Dificultăți în
gândire, în rememorarea informațiilor sau în rezolvarea problemelor, sunteți mai
puțin atent sau conștient, vă simțiți foarte somnoros cu nivel redus de energie
– aceste simptome pot fi semnele unui nivel crescut de amoniac în sânge
(hiperamonemie), ceea ce poate duce la o modificare a funcției cerebrale
(encefalopatie hiperamonemică).
În continuare sunt
prezentate alte reacţii adverse; în cazul în care acestea devin grave, vă să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 p acient din 10)
- Nas înfundat, nas
care curge şi dureri în gât
- Furnicături, dureri
şi/sau amorţeală la nivelul diferitelor părţi ale corpului
- Somnolenţă, oboseală
- Ameţeli
- Greaţă, diaree
- Pierdere în greutate
Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- Anemie (scăderea
numărului de celule din sânge)
- Reacţii alergice
(precum erupţii pe piele, roşeaţă, mâncărimi, umflarea feţei, urticarie)
- Pierdere a poftei de
mâncare, scădere a poftei de mâncare
- Agresivitate,
agitaţie, furie, comportament anormal
- Dificultăţi de
adormire sau de menţinere a somnului
- Probleme de vorbire
sau tulburări de vorbire, vorbire îngreunată
- Neîndemânare sau
lipsă de coordonare, senzaţie de instabilitate în mers
- Scăderea capacităţii
de a efectua sarcinile de rutină
- Scăderea, pierderea,
sau absenţa gustului
- Tremurături sau
scuturături involuntare, mişcări rapide, incontrolabile ale ochilor
- Tulburări vizuale,
cum ar fi vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea vederii, dificultăţi de focalizare
- Senzaţie de învârtire
(vertij), zgomote în urechi, durere în ureche
- Scurtarea respiraţiei
- Tuse
- Sângerări din nas
- Febră, stare de rău,
slăbiciune
- Constipaţie, dureri
sau disconfort abdominal, indigestie, infecţii ale stomacului sau intestinului
- Uscăciunea gurii
- Căderea părului
- Mâncărimi
- Dureri sau inflamarea
articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri sau slăbiciune
musculară, dureri în
piept
- Creştere în greutate
Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
- Scădere a numărului
de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), scăderea numărului
de globule albe care vă protejează împotriva infecţiilor, scăderea nivelului de
potasiu în sânge
- Creştere a valorilor
enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule
albe din sânge)
- Umflare a
ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului
- Creşterea poftei de
mâncare
- Dispoziţie euforică
- A auzi, a vedea sau a
simţi lucruri care nu există, tulburare mintală gravă (psihoză)
- A nu arăta şi/sau a
nu simţi nicio emoţie, suspiciune neobişnuită, atac de panică
- Probleme cu cititul,
tulburări de vorbire, probleme cu scrisul de mână
- Nelinişte,
hiperactivitate
- Gândire încetinită,
reducerea stării de veghe sau a vigilenţei
- Mişcări lente sau
reduse ale corpului, mişcări musculare involuntare anormale sau repetitive
- Leşin
- Simţ tactil anormal;
afectarea simţului tactil
- Afectarea,
modificarea sau absenţa mirosului
- Stare sau senzaţie
neobişnuită care ar putea precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie
- Uscăciunea ochilor,
sensibilitatea ochilor la lumină, contracţia pleoapelor, ochi umezi
- Scăderea sau
pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche
- Bătăi ale inimii
lente sau neregulate, conştientizarea bătăilor inimii în piept
- Scăderea tensiunii
arteriale, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în
consecinţă, unele persoane care iau Topamax pot simţi o stare de leşin,
ameţeli, sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se aşează jos
brusc)
- Înroşirea feţei,
senzaţie de cald
- Pancreatită
(inflamaţia pancreasului)
- Emisie excesivă de
gaze sau vânturi, arsuri la stomac, senzaţie de stomac plin sau de balonare
- Sângerarea gingiilor,
creşterea cantităţii de salivă, salivaţie abundentă, respiraţie urât
mirositoare
- Consum excesiv de
lichide, sete
- Decolorarea pielii
- Rigiditate musculară,
dureri laterale
- Sânge în urină,
incontinenţă (lipsa controlului) urinară, dorinţa urgentă de a urina, dureri de
rinichi sau laterale
- Dificultăţi la
obţinerea sau menţinerea erecţiei, disfuncţii sexuale
- Simptome asemănătoare
gripei
- Degete reci la mâini
şi la picioare
- Senzaţie de beţie
- Probleme de învăţare
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 de pacienţi)
- Stare de dispoziţie
anormal de euforică
- Pierderea cunoştinţei
- Orbirea la un ochi,
orbire temporară, orbirea de noapte
- Ochi leneş
- Umflarea ochilor şi a
zonei din jur
- Amorţeli, furnicături
şi modificări de culoare (alb, albastru, apoi roşu) la degetele de la mâini şi
picioare atunci cand sunt expuse la frig
- Inflamaţia ficatului,
insuficienţă hepatică
- Sindrom
Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol, ce se poate prezenta
cu leziuni în multe zone ale mucoasei (cum ar fi gura, nasul şi ochii), erupţie
pe piele şi vezicule
- Miros anormal al
pielii
- Senzaţie de
disconfort în braţe sau picioare
- Tulburări renale
Cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-mso-ansi-language:EN-US"> Maculopatia este o boală a maculei, un punct mic de
pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul
dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
-mso-ansi-language:EN-US"> Necroză epidermică toxică, o afecţiune care pune în
pericol viaţa, asemănătoare, dar mai severă decât sindromul Stevens-Johnson,
caracterizată prin apariţia de vezicule pe o zonă extinsă şi descuamarea
straturilor exterioare ale pielii (vezi reacţii adverse rare)
Copii şi
adolescenţi
Reacţiile adverse la
copii şi adolescenţi sunt în general similare cu cele întâlnite la adulţi,
totuşi, unele reacţii adverse sunt fie mai frecvente la copii şi/sau pot fi mai
severe la copii decât la adulţi.
- Probleme de
concentrare
- Creşterea nivelului
de acid în sânge
- Oboseală
- Poftă de mâncare
crescută sau scăzută
- Gânduri de
auto-vătămare
- Agresivitate,
comportament anormal
- Dificultăţi de
adormire sau de menţinere a somnului
- Senzaţie de
instabilitate în mers
- Stare de rău general
- Scădere a nivelului
de potasiu în sânge
- A nu arăta şi/sau a
nu simţi nicio emoţie
- Ochi umezi
- Bătăi ale inimii
lente sau neregulate
Alte reacţii
adverse care au apărut la copii sunt:
Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 pacienţi)
- Senzaţie de învârtire
(vertij)
- Senzaţie de vomă
- Febră
Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
- Creşterea numărului
de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge)
- Hiperactivitate
- Senzaţie de căldură
- Probleme de învăţare
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Topamax
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data expirării înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la
temperaturi sub 25ºC.
Blistere:mso-ansi-language:EN-US"> Păstraţi în ambalajul original pentru a proteja
comprimatele de umiditate.
Flacoane:mso-ansi-language:EN-US"> Păstraţi în ambalajul original şi păstraţi flaconul
bine închis pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Topamax
-mso-ansi-language:EN-US"> Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat
filmat de Topamax 25 mg conţine
topiramat 25 mg.
Fiecare comprimat filmat de Topamax 50 mg conţine topiramat 50 mg.
Fiecare comprimat
filmat de Topamax 100 mg conţine topiramat 100 mg.
Topamax 25 mg
Nucleu: lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon pregelatinizat
de porumb, stearat de magneziu.
Film: Opadry
White-YS-1-7706-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat
80],ceară Carnauba.
Topamax 50 mg
Nucleu: lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon pregelatinizat
de porumb, stearat de magneziu.
Film: Opadry Light
Yellow TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80,
oxid galben de fer (E 172)], ceară Carnauba.
Topamax 100 mg
Nucleu: lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon pregelatinizat
de porumb, stearat de magneziu.
Film: Opadry Yellow
TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80, oxid
galben de fer (E 172)], ceară Carnauba.
Cum arată Topamax
şi conţinutul ambalajului
25 mg: comprimate
filmate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, marcate „TOP“ pe o
faţă, şi „25“ pe cealaltă faţă.
50 mg: comprimate
filmate, rotunde, de culoare galben deschis, cu diametrul de 7 mm, marcate
„TOP“ pe o faţă, şi „50“ pe cealaltă faţă.
100 mg: comprimate
filmate, rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, marcate „TOP“ pe o faţă,
şi „100“ pe cealaltă faţă.
Cutii cu 20, 28, 30,
50, 56, 60, 100 sau 200 (100x2-ambalaj pachet) comprimate filmate în flacoane din
plastic opac prevăzute cu sistem de închidere pentru protecţie copii. Fiecare
flacon conţine o capsulă cu agent desicant care nu trebuie înghiţită.
Cutii cu 10, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 100 sau 200 (100x2-ambalaj pachet) comprimate filmate în
blistere din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu.
Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul
Autorizaţiei de punere de piaţă
JOHNSON & JOHNSON
d.o.o.
Smartinska cesta 53,
1000 Ljubljana, Slovenia
Fabricant:
Janssen-Cilag S.p.A
Via C. Janssen, Borgo
S. Michele, 04100 Latina, Italia
JANSSEN PHARMACEUTICA
N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse, Belgia
