TRAVOPIC 40 mcg/ml
picături oftalmice, soluţie
Travoprost
1. Ce este
TRAVOPIC şi pentru ce se utilizează
TRAVOPIC conţine
travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de
prostaglandine. Acţionează prin scăderea presiunii din interiorul ochiului.
Poate fi utilizat
singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta- blocante
care, de asemenea, scad presiunea.
TRAVOPIC este utilizat
la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 luni şi peste pentru a scădea
tensiunea mare din interiorul ochiului. Această tensiune poate determina o
boală denumită glaucom.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi TRAVOPIC
Nu utilizaţi
TRAVOPIC :
- dacă sunteţi alergic
la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care acest lucru este valabil în
cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
- TRAVOPIC poate să
determine creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau a numărului
de gene. Au fost observate, de asemenea, modificări la nivelul pleoapelor,
inclusiv creştere neobişnuită a părului, sau la nivelul ţesuturilor din jurul ochiului.
- TRAVOPIC poate
modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare
poate fi permanentă. De asemenea, poate să apară o modificare a culorii pielii
din jurul ochiului.
- Dacă vi s-a efectuat
o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, discutaţi cu medicul dumneavoastră
înainte de a începe să utilizaţi TRAVOPIC.
- Dacă aveţi sau aţi
avut în antecedente o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită),
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi TRAVOPIC.
- TRAVOPIC poate să
determine rareori o senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau
poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă sunteţi îngrijorat de
modificările care apar în respiraţie în timpul utilizării acestui medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
- TRAVOPIC poate să fie
absorbit prin piele. Dacă o cantitate de medicament ajunge în contact cu
pielea, aceasta trebuie îndepărtată imediat prin spălare. Acest lucru este
deosebit de important la femeile gravide sau care planifică să rămână gravide.
- Dacă purtaţi lentile
de contact moi, nu administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt
aplicate pe ochi. După ce aţi administrat picăturile, aşteptaţi 15 minute
înainte să reaplicaţi lentilele de contact.
Copii şi
adolescenţi
TRAVOPIC poate fi
utilizat la copii începând de la vârsta de 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi
doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea TRAVOPIC nu este recomandată la copii cu
vârsta mai mică de 2 luni.
TRAVOPIC împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament. Nu utilizaţi TRAVOPIC dacă sunteţi gravidă. Dacă
credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de
contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu utilizaţi TRAVOPIC
dacă alăptaţi. Acest medicament poate trece în lapte.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Imediat după ce
utilizaţi TRAVOPIC, vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestui simptom.
TRAVOPIC conţine
clorură de benzalconiu
Dacă purtaţi
lentile de contact moi. Nu
administraţi picăturile în timp ce lentilele de contact sunt aplicate pe ochi.
Aşteptaţi 15 minute după ce aţi administrat picăturile, înainte să reaplicaţi
lentilele de contact. Acest medicament conţine un conservant (clorura de
benzalconiu) care poate modifica culoarea lentilelor de contact moi.
Acest conservant poate
să producă, de asemenea, iritaţia ochilor, mai ales dacă aveţi ochi uscaţi sau
afecţiuni ale corneei (stratul transparent din partea din faţă a ochiului).
Dacă aveţi o senzaţie anormală la nivelul ochilor, înţepături sau durere în ochi
după ce aţi utilizat acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
3. Cum să
utilizaţi TRAVOPIC
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care
îl tratează pe copilul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră, cu medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau cu
farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
este: o picătură în ochiul
afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi-seara.
Utilizaţi TRAVOPIC
pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Utilizaţi acest
medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau medicul care
îl tratează pe copilul dumneavoastră.
Utilizaţi TRAVOPIC
numai pentru administrare sub formă de picături în ochiul (ochii) dumneavoastră
sau al(ai) copilului dumneavoastră.
- Imediat înainte de
prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare . Scoateţi flaconul şi
înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest
scop.
- Luaţi flaconul şi o
oglindă.
-Spălaţi-vă pe mâini.
-Deşurubaţi capacul.
- Ţineţi flaconul, cu
picurătorul în jos, între degetul mare şi celelalte degete.
- Lăsaţi capul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră uşor pe spate. Trageţi pleoapa în
jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar" între pleoapă şi
ochi. Picătura va fi aplicată aici.
- Aduceţi picurătorul
aproape de ochi. Folosiţi oglinda, dacă vă ajută.
- Nu atingeţi capătul
picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel
se pot infecta picăturile rămase în flacon. - Apăsaţi uşor flaconul astfel
încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de medicament .
- După administrarea
medicamentului, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas . Aceasta ajută
la împiedicarea trecerii acestui medicamentîn restul corpului.
- Dacă vă administraţi
picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
- Imediat după
utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
- Utilizaţi doar
picăturile dintr-un singur flacon. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de
a începe utilizarea flaconului.
- Flaconul utilizat
trebuie aruncat după 4 săptămâni de la prima, deschidere, pentru a preveni
infecţiile, şi utilizaţi un flacon nou;
Dacă o picătură nu
ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente cu administrare la nivelul
ochiului, cum sunt picături sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5
minute între administrarea TRAVOPIC şi a celorlalte medicamente pentru ochi.
Dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult TRAVOPIC decât trebuie Clătiţi tot
medicamentul din ochi cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi alte picături
înainte să fie timpul pentru următoarea doză.
Dacă uitaţi să
utilizaţi TRAVOPIC
Continuaţi cu
următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe
zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.
Dacă încetaţi să
utilizaţi TRAVOPIC
Nu încetaţi utilizarea
acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, sau cu
medicul care îl tratează pe copilului dumneavoastră, deoarece presiunea din
ochi nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- vă medicului
dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, vă puteţi
administra în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile
adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi administrarea TRAVOPIC fără a
discuta cu medicul dumneavoastră.
Următoarele reacţii
adverse au fost observate la administrarea de TRAVOPIC:
Foarte frecventemso-ansi-language:RO-MO"> (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la
nivelul ochiului:
- înroşire a ochiului.
Frecventemso-ansi-language:RO-MO"> (afectează până la 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse la
nivelul ochiului:
- Modificare a culorii
irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul ochiului, disconfort
la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime a ochiului, iritaţie a ochiului.
Mai puţin
frecvente (afectează până la 1
din 100 de persoane)
Reacţii adverse la
nivelul ochiului:
- Tulburări corneene,
inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţie în interiorul
ochiului, inflamaţie la suprafaţa ochiului cu/fără leziuni ale suprafeţei
ochiului, sensibilitate la lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţia
pleoapei, înroşirea pleoapelor, umflare în jurul ochiului, mâncărimi la nivelul
pleoapelor, vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, infecţie sau inflamaţie la
nivelul conjunctivei (membrana subţire care acoperă suprafaţa internă a
pleoapelor şi partea albă a ochiului) (conjunctivită), ieşire anormală în afară
a pleoapei inferioare, opacifierea ochiului, formare de cruste la nivelul
pleoapelor, creşterea genelor.
Reacţii adverse
generale:
- Simptome alergice
accentuate, dureri de cap, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat,
iritaţie în gâ, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor,
închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a
părului.
Rare mso-ansi-language:RO-MO">(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reacţii adverse la
nivelul ochiului:
- Perceperea de
străfulgerări luminoase, eczemă a pleoapelor, poziţionare anormală a genelor
care cresc înspre ochi, umflare a ochiului, scăderea vederii, vederea de
halouri luminoase, scădere a sensibilităţii la nivelul ochiului, inflamaţie a
glandelor de la nivelul pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, creştere
a dimensiunilor pupilei, îngroşarea genelor, modificări ale culorii genelor,
ochi obosiţi, infecţie virală a ochiului.
Reacţii adverse
generale:
- Ameţeală, gust
neplăcut, ritm neregulat sau lent al bătăilor inimii, tensiune arterială mare
sau mică, senzaţie de lipsă de aer, astm bronşic, alergii sau inflamaţie la
nivelul nasului, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort
gastro-intestinal sau ulcer, constipaţie, gură uscată, înroşire sau mâncărimi
la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii părului,
cădere a genelor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculo-scheletice,
stare generală de slăbiciune.
Cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa nu
poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse la nivelul ochiului:
- Inflamarea părţii din
spate a ochiului, ochii apar mai adânciţi în orbite.
Reacţii adverse
generale:
- Depresie, anxietate,
insomnie, senzaţie falsă de mişcare, ţiuituri în urechi, durere în piept, bătăi
neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, agravare a astmului bronşic,
diaree, sângerări de la nivelul nasului, durere abdominală, greaţă, vărsături,
mâncărimi, creştere anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară,
creştere a valorilor unui marker al cancerului de prostată.
La copii şi
adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea
travoprostului sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii
adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi,
comparativ cu adulţii.
Raportarea
reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor
adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acesta
permite monitorizarea continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe
site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la
următoarea aderesă web: http://www.amdm.aov.md sau e-mail:
farmacoviailenta@amdm.aov.md.
5. Cum se
păstrează TRAVOPIC
Ase păstra la
temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest
medicament dacă observaţi că sigiliul a fost rupt sau deteriorat înainte de a-l
deschide.
Trebuie să
aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere,
pentru a preveni
infecţiile, şi trebuie să utilizaţi un flacon nou. Scrieţi data la care aţi
deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta fiecărui flacon şi pe cutie.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere, întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şl alte informaţii
Ce conţine
TRAVOPIC
- Substanţa activă este
travoprost. Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme.
- Celelalte componente
sunt: clorură de benzalconiu, macrogol-15-hidroxistearat, trometamol, edetat
disodic, acid boric, manitol (E421), hidroxid de sodiu pentru ajustarea
pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată TRAVOPIC
şi conţinutul ambalajului
TRAVOPIC este o soluţie
limpede, incoloră, într-un ambalaj ce conţine un flacon din polipropilenă,
prevăzut cu un picurător din polietilenă de densitate joasă (PEJD) şi un capac
filetat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD. Fiecare flacon conţine 2,5
ml de soluţie.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Î.M. VINAMEX S.R.L., R.
Moldova MD 2012, mun. Chişinău, str. B.Bodoni, 47
Fabricantul
RAFARM S.A., Grecia
Thesi Pousi-Xatzi Agiou
Louka
Paiania Attiki, TK
19002, P.O. 37
