GENTAMICIN 80 mg/2
ml soluţie injectabilă
Gentamicină
1. CE ESTE
GENTAMICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gentamicina este un
antibiotic aminoglicozidic. Aceasta distruge bacteriile ce produc diverse
infecţii grave în organismul uman.
Gentamicina se
utilizează în tratamentul infecţiilor grave, cauzate de microorganisme
sensibile:
-Infecţii ale tractului
urinar (a rinichilor şi căilor urinare);
- infecţii din arsuri,
-leziuni traumatice sau
chirurgicale;
-infecţii ale sângelui
(septicemie, bacteriemie);
-abcese (acumulări de
puroi într-un ţesut sau organ);
-infecţii cardiace
(endocardite bacteriene);
-infecţii ale tractului
respirator (bronhopneumonie);
-infecţii ale
nou-născuţilor;
-infecţii ginecologice.
2. CE TREBUIE SĂ
ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GENTAMICIN
Nu utilizaţi
Gentamicin
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de o
boală numită miastenia gravis (slăbiciunea muşchilor).
Atenţionări şi
precauţii
înainte să utilizaţi
Gentamicin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului
dumneavoastră:
-dacă aţi avut în
trecut orice boală a rinichilor; dacă aveţi afecţiuni ale auzului sau
echilibrului; aveţi peste 65 de ani; dacă aveţi boală Parkinson;
-urmează să efectuaţi o
intervenţie chirurgicală cu anestezie generală; dacă aveţi tensiune arterială
joasă; i dacă aveţi probleme cu ficatul;
-dacă administraţi
gentamicină local (prin inhalare, picături în ochi sau urechi); dacă aveţi
probleme cu auzul, ameţeli cu senzaţie de învârtire sau zgomote în urechi după
începerea tratamentului;
-dacă apare diaree cu
sânge în timpul sau imediat după tratament; dacă aţi făcut recent (până în 2
săptămâni) tratament cu aminoglicozide; dacă utilizaţi alte medicamente, care
afectează urechea sau rinichii.
Aceste circumstanţe pot
determina ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent în timpul
tratamentului, pentru a preveni eventualele reacţii nocive asupra urechii sau
rinichilor dumneavoastră. Este posibil să vă monitorizeze auzul, echilibrul,
funcţia renală cât şi concentraţia de gentamicină din sânge.
Gentamicin
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
Efectul Gentamicin
poate fi influenţat de alte medicamente, care se excretă prin rinichi, în
special dacă aceste medicamente afectează, de asemenea, funcţia renală. Multe
medicamente pot face acest lucru, deci trebuie să verificaţi aceasta mpreună cu
medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gentamicin.
La administrarea
concomitentă de Gentamicin şi alte medicamente, există posibilitatea apariţiei
reacţiilor adverse. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
-relaxante musculare,
metoxifluran şi eter (utilizate în timpul anesteziei la efectuarea
intervenţiilor chirurgicale);
-alte antibiotice, de
exemplu cefalotină, cefaloridină, colistină, vancomicină, viomicină,
streptomicină, carbenicilină (pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii);
-amfotericină B (pentru
tratamentul unor infecţii fungice);
-diuretice, în special
acid etacrinic sau furosemidă (medicamente care elimină
-excesul de apă din
organism);
-cisplatină (utilizată
în tratamentul unor tipuri de cancer);
-ciclosporină
(utilizată în transplantul de organe);
-indometacină
(utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiilor);
-anticoagulante orale
(medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge);
-bifosfonaţi (folosiţi
în tratamentul osteoporozei);
-neostigmina şi
piridostigmina (utilizate în tratamentul miasteniei gravis);
-toxina botulinică.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Nu există date
disponibile privind administrarea gentamicinei la gravide. Gentamicina
traversează bariera placentară. Datorită riscului potenţial de afectare a
urechii interne şi rinichilor fitului, gentamicina nu trebuie administrată în
timpul sarcinii, cu excepţia cazului, în care există o indicaţie, care pune în
pericol viaţa şi medicul dumneavoastră consideră că beneficiul depăşeşte
riscul.
Alăptarea
Gentamicina trece în
laptele matern şi a fost determinată în concentraţii mici în ser la copiii
alăptaţi. Medicul va lua o decizie privind întreruperea alăptării sau
întreruperea/abţinerca de la terapia cu gentamicină. Pot apărea diaree şi
infecţii fungice ale mucoaselor la nou-născut, astfel încât trebuie întreruptă
alăptarea.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se impune prudenţă în
cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajului datorită unor reacţii
adverse, cum sunt ameţelile şi vertijul.
Gentamicin conţine
sulfit de sodiu (E221).
Poate provoca rar
reacţii alergice grave şi apariţia respiraţiei şuierătoare (bronhospasm).
3. CUM SĂ
UTILIZAŢI GENTAMICIN
Utilizaţi întotdeauna
Gentamicin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Gentamicin trebuie să
vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta
medicală.
Gentamicin se
administrează sub formă de injecţie într-un muşchi, dar poate fi administrat şi
într-o venă.
Doza pe care medicul
dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei.
Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de
funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră
vă va explica acest lucru.
Dozele uzuale sunt
următoarele:
Adulţi şi copii cu
vârsta peste 12 ani cu funcţia renală intactămso-ansi-language:EN-US"> : doza zilnică
recomandată constituie
3-6 mg/kg greutate corporală pe zi, sub formă de doza unică (de preferat) sau
fracţionată în 2 doze.
Copii cu vârsta
între o lună şi 12 ani: doza
zilnică recomandată este de 4,5-7,5 mg/kg greutate corporală pe zi sub formă de
doza unică (de preferat) sau fracţionată în 2 doze.
Nou-născufi cu
vârsta până la o lună: doza
zilnică recomandată este de 4-7 mg/kg greutate corporală pe zi. Datorită
timpului de înjumătăţire prelungit, doza zilnică la nou-născuţi trebuie
administrată în doză unică.
Medicul dumneavoastră
poate cere măsurarea nivelului de gentamicină din sânge pentru a verifica dacă
a fost obţinută concentraţia corectă. Tratamentul cu gentamicină poate cauza
tulburări de auz şi alterarea funcţionării rinichilor. în anumite cazuri, medicul
dumneavoastră poate solicita efectuarea anumitor analize de sânge pentru a
verifica funcţionarea rinichilor înainte şi pe parcursul tratamentului cu
gentamicină.
Ocazional, este posibil
să faceţi teste auditive pentru a se verifica dacă medicamentul v-a afectat
auzul.
Medicul va ajusta
mărimea dozei, frecvenţa de administrare şi durata tratamentului în funcţie de
afecţiune, toleranţa la medicament, răspunsul terapeutic şi posibilele reacţii
adverse.
Dacă apreciaţi că
efectul medicamentului este prea mare sau prea scăzut, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai
mult Gentamicin decât trebuie
Simptomele
supradozajului includ: ameţeală, vertij, pierderea auzului. Dacă apar astfel se
semne şi simptome, sau dacă suspectaţi administrarea unei doze prea mari de
medicament, adresaţi-vă medicului. Medicul şi asistenta medicală vor monitoriza
starea dumneavoastră şi vor verifica doza administrată.
Dacă uitaţi si
utilizaţi Gentamicin
Medicul hotărăşte
frecvenţa administrării medicamentului. Dacă, din diferite motive, nu vi s-a
efectuat injecţia stabilită, informaţi urgent medicul.
Nu trebuie să vi se
administreze o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să
luaţi Gentamicin
Este important să
urmaţi tot tratamentul prescris.
Este posibil să
începeţi să vă simţiţi mai bine, dar este important să continuaţi tratamentul
pe toată perioada recomandată de medic pentru că dacă întrerupeţi administrarea
mai devreme, s-ar putea să vă simţiţi din nou rău.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE
POSIBILE
Ca toate medicamentele,
Gentamicin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apare oricare
dintre următoarele reacţii adverse, informaţi imediat medicul dumneavoastră:
-reacţii de
hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, febră, dificultate
în respiraţie, scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls rapid şi slab,
transpiraţii);
-zgomote, sunete şi
senzaţie de presiune în urechi (’’ureche plină”), greaţă, vărsături şi vertij.
Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului şi
echilibrului. Deşi sunt foarte rare, tulburările de auz şi echilibru sunt
importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile şi se pot deteriora chiar şi
după întreruperea tratamentului. Aceste reacţii adverse apar mai probabil la
persoanele cu o depreciere anterioară a organului auzului sau echilibrului; cei
cu afectarea rinichilor, celor trataţi cu alte medicamente care determină
afectarea organului auzului, cei care nu consumă suficiente lichide şi în cei
care sunt trataţi cu doze mari de gentamicină pentru o perioadă mai lungă de
timp.
- dacă aveţi o senzaţie
de sete mai accentuată, sau dacă urinaţi mai des sau mai rar decât de obicei.
Aceasta pot fi semne ale insuficienţei renale. Insuficienţa renală apare mai
frecvent la vârstnici, femei, pacienţi cu boli anterioare ale rinichilor, cei
care nu sunt bine hidrataţi, precum şi la cei trataţi cu medicamente care
afectează rinichii;
- diaree gravă şi
prelungită, posibil cu sânge, care poate fi semn al unei inflamaţii speciale a
colonului (colită pseudomembranoasă);
-pete roşii sau violete
pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale
(eritem polimorf);
- erupţie extinsă pe
piele, cu înroşire, febră, băşici sau ulceraţii (sindrom Stevens- Johnson);
- erupţii cu înroşirea,
umflarea şi decojirea pielii cu aspect de arsuri (necroliză epidermică toxică).
Alte reacţii
adverse
Frecventemso-ansi-language:EN-US"> (pot afecta până la I din 10 pacienţi)
-afectarea funcţiei
renale, care poate apărea ca reacţii de hipersensibilitate.
Mai puţin
frecvente (pot afecta până la 1
din 100 pacienţi) discrazii sanguine;
-erupţii cutanate pe
piele de natură alergică.
Raremso-ansi-language:EN-US"> (pot afecta până la I din 1 000 pacienţi)
-scăderea
concentraţiilor sanguine ale calciului, potasiului şi magneziului; pierderea
sărurilor (sindrom pseudo-Bartter) la pacienţii trataţi cu doze înalte o
perioadă lungă (mai mult de 4 săptămâni); pierderea poftei de mâncare; scăderea
în greutate;
-afectarea nervilor
periferici cu durere, senzaţie de amorţeală şi furnicături; vărsături, greţuri,
salivaţie excesivă, inflamaţia mucoasei cavităţii bucale (stomatită);
-creşterea reversibilă
a concentraţiilor bilirubinei şi ale enzimelor ficatului (transaminaze);
-înroşirea pielii;
-dureri musculare;
-creşterea nivelului
ureei în sânge.
Foarte raremso-ansi-language:EN-US"> (pot afecta până la 1 din 10 000pacienţi)
suprainfecţii (cu germeni rezistenţi la gentamicină);
-scăderea numărului
globulelor albe şi a plachetelor sanguine, scăderea numărului reticulocitelor,
creşterea numărului eozinofilelor (un tip de globule albe), scăderea numărului
granulocitelor, anemie (număr redus de globule roşii); scăderea nivelului de fosfaţi
în sânge; confuzie, halucinaţii, depresie (tristeţe patologică);
-afectarea creierului
(encefalopatie), convulsii, blocare neuromusculară, ameţeli,
-tulburări ale
echilibrului, durere de cap;
-tulburări de vedere;
-creşterea tensiunii
arteriale;
-căderea părului;
-tremor muscular;
-nivel sporit de fosfat
în urină, proteină în urină, consum excesiv de apă şi eliminare excesivă de
urină (sindrom Fanconi-like) la pacienţii trataţi cu doze înalte timp
prelungit; durere la locul de injectare.
Gentamicin poate
modifica rezultatul unor teste sanguine, cum sunt nivelul enzimelor hepatice,
bilirubinei, ureei, a calciului seric, magneziului, sodiului şi potasiului,
numărului celulelor din sânge. Este important să spuneţi medicului
dumneavoastră că utilizaţi Gentamicin, dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre
aceste teste.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. CUM SE
PĂSTREAZĂ GENTAMICIN
A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 30 °C.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere, întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL
AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine
Gentamicin
Substanţa activă este
gentamicină
Fiecare 2 ml soluţie
injectabilă (1 fiolă) conţin gentamicină 80 mg sub formă de sulfat de
gentamicină.
Celelalte componente
sunt: sulfit de sodiu anhidru, apă pentru injecţii.
Cum arată Gentamicin şi
conţinutul ambalajului
Gentamicin se przintă
sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Este disponibilă în
cutii cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Dita EstFarm SRL,
str. Burebista 23,
MD-2032,
Chişinău, Republica
Moldova.
Fabricantul
Reyoung Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 1 Ruiyang Road,
Yiyuan County,
Shandong Province,
Republica Populară China.
