Dexamethason Kalceks 4mg/mg 1ml sol.inj./perf. N5x2

DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
PRODUCĂTOR
KALCEKS SA, Riga, Letonia.
CE ESTE DEXAMETHASONE KALCEKS
Dexamethasone Kalceks conține substanța activă fosfat sodic de dexametazonă - un glucocorticoid sintetic (un hormon al cortexului suprarenal). Reduce simptomele inflamației și participă în procese metabolice importante din organism.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEXAMETHASONE KALCEKS
Utilizarea sistemică (efecte asupra întregului corp). Dexamethasone Kalceks este adesea utilizat după un tratament de urgență început cu o doză mare, în următoarele cazuri:
- tratamentul și profilaxia edemului cerebral determinat de tumorile cerebrale (după intervenția chirurgicală și după iradierea cu raze X) și după traume ale măduvei spinării;
- o stare de șoc datorată unei reacții alergice severe numită „șoc anafilactic” (de exemplu, o reacție la un agent de contrast);
- o stare de șoc după leziuni severe, pentru prevenirea leziunilor pulmonare post-traumatice (insuficiență respiratorie acută);
- simptome severe persistente ale unui atac astmatic;
- pentru tratamentul inițial al unor boli de piele extinse, acute și severe (de exemplu, pemfigus vulgaris, eritrodermie);
- boli hematologice severe (de exemplu, purpură trombocitopenică acută, anemie hemolitică, în calitate de medicament adjuvant în tratamentul leucemiei);
- tratament de linia a doua la pacienții cu funcție a cortexului suprarenal redusă sau absentă (insuficiență suprarenaliană, criză addisoniană).
Dexamethasone Kalceks este utilizat în tratamentul infecției cu coronavirus 2019 (COVID-19) la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg), cu dificultăți de respirație și nevoie de oxigenoterapie.
Administrare locală (efecte asupra unor zone limitate ale corpului)
- Injectarea în apropierea articulațiilor (periarticular) și administrarea în țesuturile moi (infiltrație), de exemplu, în inflamația articulației umărului (periartrită humeroscapulară), articulația cotului (epicondilită), pungilor articulare de absorbție a șocurilor (bursită), inflamația tecii tendonului (tendovaginită) și inflamația încheieturii mâinii (stiloidită).
- Injectarea în articulație (injecție intraarticulară), de exemplu, în artrita reumatoidă, când sunt afectate articulații individuale sau când răspunsul la tratamentul sistemic este insuficient; pentru tratamentul inflamației în bolile degenerative ale articulațiilor (artrita reumatoidă).
CE CONȚINE DEXAMETHASONE KALCEKS
- Substanța activă este fosfatul de dexametazonă.
Fiecare fiolă de 1 ml conține fosfat de dexametazonă 4 mg sub formă de fosfat sodic de dexametazonă.
Fiecare fiolă de 2 ml conține fosfat de dexametazonă 8 mg sub formă de fosfat sodic de dexametazonă.
- Excipienți: creatinină, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
CUM SE ADMINISTREAZĂ DEXAMETHASONE KALCEKS
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Acest medicament poate fi injectat într-o venă, într-un mușchi, într-o articulație sau prin infiltrație în țesuturile moi. Doza este în funcție de indicație, de severitatea simptomelor, de reacția individuală a pacientului și, în cazul injectării în articulație, de mărimea articulației.
Glucocorticoizii trebuie utilizați doar atât timp și numai în doze atât de mici, după cum este necesar pentru a obține și menține efectul dorit. Durata de utilizare depinde de indicație. Tratamentul de lungă durată cu dexametazonă nu trebuie oprit brusc, dar doza trebuie redusă treptat în conformitate cu indicațiile medicului.
Pentru tratamentul infecției cu COVID-19
La pacienții adulți se recomandă administrarea a câte 6 mg dexametazonă intravenos o dată pe zi timp de până la 10 zile.
Adolescenți: la pacienții pediatrici (adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg) se recomandă administrarea a câte 6 mg dexametazonă intravenos o dată pe zi timp de până la 10 zile.
DEXAMETHASONE KALCEKS NU SE ADMINISTREAZĂ
- dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre componente;
- dacă aveți o infecție care afectează întregul organism, inclusiv una cauzată de o ciupercă (de exemplu, afte) care nu este tratată cu antibiotice;
- injectarea în articulație nu trebuie efectuată în următoarele cazuri: infecții în interiorul sau în imediata vecinătate a articulației afectate; inflamația articulațiilor cauzată de bacterii (artrită bacteriană); instabilitatea articulației afectate; tendință de sângerare (spontană sau datorită utilizării anticoagulantelor); depozite de calciu în apropierea articulației (calcifiere periarticulară); moarte a țesutului osos localizată, în special la nivelul capului humerusului și femurului (necroză osoasă avasculară); ruptură de tendon; boală articulară pe fundalul sifilisului (articulație Charcot);
- infiltrația nu trebuie efectuată dacă există o infecție la locul injectării și nu este efectuat tratamentul suplimentar al acesteia.
COPII ȘI ADOLESCENȚI
De obicei, dexametazona nu este utilizată la copiii născuți prematur cu afecțiuni respiratorii. La copii și adolescenți tratamentul va fi prescris numai dacă există indicații medicale argumentate solid, din cauza riscului de întârziere a creșterii. Dacă este posibil, în cazul tratamentului pe termen lung, va fi prescrisă terapia intermitentă.
SARCINA, ALĂPTAREA ȘI FERTILITATEA
Sarcina. Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată, sau planificați o sarcină, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament. Dexametazona penetrează bariera placentară. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină, dexametazona ar trebui să fie utilizată numai după o evaluare aprofundată a raportului risc-beneficiu. Prin urmare, trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă sunteți însărcinată sau dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului. La utilizarea prelungită în timpul sarcinii, tulburările de creștere la copilul nenăscut nu pot fi excluse. Dacă glucocorticoizii sunt indicați aproape de sfârșitul sarcinii, există riscul unei activități insuficiente a cortexului suprarenal la nou-născut, care poate necesita terapie de substituție, care trebuie redusă treptat. La copiii nou-născuți ai căror mame au administrat Dexamethasone Kalceks aproape de sfârșitul sarcinii, pot avea un nivel scăzut de zahar în sânge după naștere.
Alăptarea. Glucocorticoizii sunt excretați în laptele matern. Până în prezent, nu au existat rapoarte privind efecte dăunătoare asupra copilului. Cu toate acestea, în timpul alăptării, aceștia pot fi utilizați numai pentru indicații stricte. Dacă trebuie administrate doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.
Fertilitatea. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
În cazul utilizării pe termen scurt a dexametazonei, riscul apariției reacțiilor adverse este scăzut. Sunt posibile reacții adverse cum ar fi: ulcere gastrice sau duodenale; reducerea capacității de apărare a organismului împotriva infecțiilor; creșterea nivelului de zahăr din sânge (scăderea toleranței la glucoză).
Pot apărea următoarele reacții adverse, care depind în mare măsură de doză și durata tratamentului și, prin urmare, frecvența lor este necunoscută. Infecții și infestări: mascarea infecțiilor, dezvoltarea sau exacerbarea infecțiilor fungice, virale și a altor infecții (infecții oportuniste), activarea infecției cu oxiuri. Tulburări hematologice și limfatice: modificări ale numărului de celule sanguine (leucocitoză moderată, limfocitopenie, eozinopenie, policitemie). Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupții cutanate), deprimarea sistemului imunitar, reacții alergice și anafilaxie (o reacție alergică acută care pune viața în pericol) cu simptome precum bătăi neregulate ale inimii, contracția mușchilor respiratorii, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, insuficiență circulatorie, stop cardiac. Tulburări endocrine: Sindrom Cushing (de exemplu, fața în formă de lună plină, acumularea subcutanată crescută de grăsimi), activitatea insuficientă a cortexului suprarenal sau reducerea marcată a funcției organului (atrofie). Tulburări metabolice și de nutriție: retenție de sodiu în organism cu acumularea de apă în țesuturi, excreție crescută a potasiului (sunt posibile tulburări de ritm cardiac), creștere în greutate, creștere a nivelului de zahăr din sânge (scăderea toleranței la glucoză), diabet zaharat, creștere a nivelului de grăsimi din sânge (colesterol și trigliceride), creștere a apetitului alimentar. Tulburări psihice: psihoze, depresie, iritabilitate, euforie (sentiment de fericire excesiv), tulburări de somn, labilitate, anxietate, manii, halucinații, gânduri suicidare. Tulburări ale sistemului nervos: pseudotumori cerebrale, primele manifestări ale epilepsiei la pacienții cu epilepsie latentă și creștere a numărului de convulsii în epilepsia manifestă. Tulburări oculare: glaucom, cataractă, agravarea simptomelor ulcerului cornean, dezvoltarea infecțiilor virale, fungice și bacteriene ale ochilor; agravarea infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoapă căzută (ptoză palpebrală), dilatarea pupilelor, edem conjunctival, afectarea sau pierderea vederii, vedere încețoșată, în cazuri rare, proeminența reversibilă a globului ocular (exoftalmie). Tulburări cardiace: îngroșarea mușchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică) la copiii născuți prematur, care de obicei se normalizează după întreruperea tratamentului. Tulburări vasculare: hipertensiune arterială, risc crescut de ateroscleroză (modificarea peretelui vaselor de sânge) și tromboză (blocarea unui vas de sânge de către un tromb), inflamația vaselor de sânge și limfatice (vasculită, exprimată și ca sindrom de sevraj după tratamentul pe termen lung) fragilitatea pereților vaselor de sânge (fragilitatea capilarelor). Tulburări gastrointestinale: tulburări ale funcției stomacului, ulcere la nivelul tractului gastrointestinal, sângerări la nivelul tractului gastrointestinal, inflamația pancreasului, risc de perforare în cazul colitei ulcerative (inflamația severă a colonului). Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: vergeturi, subțierea pielii, sângerări subcutanate punctiforme, vânătăi, acnee indusă de corticosteroizi, inflamația pielii din jurul gurii, dilatarea vaselor de sânge superficiale, creșterea excesivă a părului pe suprafața corpului, schimbarea pigmentării pielii. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: slăbiciune musculară, atrofie musculară, boli musculare inflamatorii, afecțiuni ale tendoanelor, inflamația tendonului, ruptură de tendon, distrugerea țesutului osos (osteoporoză), întârzierea creșterii la copii, osteonecroză aseptică (moartea țesutului osos fără implicarea microbilor), depunerea de țesut gras în canalul spinal. Tulburări ale aparatului genital şi sânului: tulburări ale secreției de hormoni sexuali, de exemplu, absența menstruației, creșterea excesivă a părului de tip masculin la femei, impotență. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: întârziere a vindecării leziunilor. Utilizare locală: sunt posibile iritații locale și reacții de intoleranță (senzație de căldură, durere prelungită), în special la utilizare oftalmică. Este imposibil să se excludă dezvoltarea atrofiei cutanate și a țesutului subcutanat la locul injectării dacă corticosteroizii nu sunt injectați cu atenție în cavitatea articulară.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI
Soluție transparentă, incoloră fără particule vizibile.
Câte 1 ml sau 2 ml soluție în fiole. Câte 5 fiole pe suport pentru fiole. Câte 2 suporturi în cutie de carton.
CUM SE PĂSTREAZĂ DEXAMETHASONE KALCEKS
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschiderea fiolei medicamentul trebuie utilizat imediat.
CONDIȚII DE ELIBERARE DIN FARMACII
Cu rețetă.