ORALSEPT 1,5 mg/ml soluție bucofaringiană
Clorhidrat de
benzidamină
1. Ce este
ORALSEPT soluție şi pentru ce se utilizează mso-ansi-language:EN-US">
Oralsept soluție
bucofaringiană este indicat adulților și copiilor de la 13 ani.
Se recomandă în
tratamentul antiinflamator și analgesic local al afecţiunilor inflamatorii
dureroase ale mucoasei gurii și gâtului, inclisiv:
- Afecțiuni traumatice:
faringită în urma amigdalectomiei sau utilizarea sondei nazo-gastrice.
- Afecțiuni
inflamatorii: faringită, ulcere aftoase și ulcerații bucale datorate
radioterapiei.
- Stomatologie: după
extracţie dentară.
2. Ce trebuie să
știți înainte să utilizaţi ORALSEPT soluție mso-ansi-language:EN-US">
Nu utilizaţi
ORALSEPT soluție
- dacă sunteţi alergic
la substanţa activă (clorhidrat de benzidamină);
- dacă sunteţi alergic
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
Atenționări și
precauții
Înainte să utilizaţi
ORALSEPT soluție, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizați cu atenție
dacă:
- aveți
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene.
- aveți astm bronșic în
anamneză.
Evitaţi contactul
soluției cu ochii. Dacă vi s-a întâmplat accidental, spălaţi imediat ochii cu
apă rece.
ORALSEPT conţine
parahidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar şi
întârziate).
ORALSEPT conţine până
la 10% vol. etanol (alcool).
Sarcina şi
alăptarea
Nu se recomandă
utilizarea preparatului dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu utilizați preparatul
dacă alăptați, în afara de cazul când este recomandat de medicul dumneavoastră.
Medicul trebuie să estimeze raportul dintre riscul potenţial şi beneficiul
scontat pentru fiecare pacientă în parte.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor mso-ansi-language:EN-US">
Utilizarea locală a
ORALSEPT nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje
3. Cum să
utilizaţi ORALSEPT soluție
Adulți și
vârstnici: clătiți sau faceți
gargară cu aproximativ 15 ml soluție ORALSEPT la fiecare 1,5 – 3 ore, după cum
este necesar pentru ameliorarea durerii.
După clătire soluția
trebuie eliminată din gură, fără a fi înghițită.
Soluția trebuie
utilizată nediluată, dar dacă apare senzație de ”înțepături”, aceasta poate fi
diluată (dizolvată) cu apă.
Tratamentul neântrerupt
nu trebuie să depățească 7 zile, cu excepța utilizării sub supravegherea
medicului.
Copii și
adolescenți
Oralsept, soluție
bucofaringiană nu se va administra copiilor de 12 ani și mai mici.
Mod de
administrare
Pentru administrare
bucofaringiană.
Dacă utilizaţi mai
mult ORALSEPT soluție decât trebuie mso-ansi-language:EN-US">
Înghiţirea accidentală
a unui volum mic de soluţie este inofensivă.
Cu toate acestea, în
cazul în care aţi înghiţit o cantitatea mare de ORALSEPT soluție, adresaţi-vă
medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră
prospectul.
Simptomele
supradozajului în urma ingestiei de benzidamină sunt predominant de natură
gastro-intestinală, și de afectare a a sistemului nervos central. Cele mai
frecvente simptome gastro-intestinale sunt: senzație de greață, vomă, durerile
abdominale și iritarea esofagului. Simptome ale sistemului nervos central
includ: amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.
Dacă apar astfel de
simptome, este necesar un tratament simptomatic, cum ar fi menţinerea
respiraţiei, eliminarea medicamentului prin spălături gastrice, etc. 3
Dacă uitaţi să
utilizaţi ORALSEPT soluție
Dacă aţi uitat să
folosiți medicamentul la momentul recomandat, administraţi imediat ce v-aţi
amintit. Dacă este aproape timpul să utilizați următoarea doză, așteptați, nu
utilizați doza uitată, dar utilizați următoarea doză.
Nu administraţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
ORALSEPT soluție poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse
raportate sunt clasificate în funcție de frecvență:
Mai puțin frecvente
(afectează de la 1 la 10 din 1000 de pacienți):
- senzaie de amorțeală
și usturime în gură.
Foarte rare (afectează
mai puțin de 1 pacient din 10000):
- dificultăți de
respirație (laringospasm sau bronhospasm);
- reacții de
hipersensibilitate - reacții alergice (mâncărime, urticarie, sensibilitatea
pielii la lumina soarelui, înroșirea pielii).
Cu frecvență
necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice
severe (reacții anafilactice), care pot pune viaţa în pericol
Reacții alergice grave
(șoc anafilactic) cu semne care pot include dificultăți de respirație, dureri
în piept sau senzație de apăsare în piept şi/sau senzaţie de amețeală și/sau
leșin, mâncărime severă a pielii sau noduli formaţi pe piele, umflare a feței,
buzelor, limbii și/sau gâtului şi care poate pune viața în pericol;
- umflarea bruscă a
gurii / gâtului și a mucoasei bucale (angioedem).
Dacă observați orice
reacție adversă la utilizarea acestui medicament, vă rugăm să spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează ORALSEPT soluție
Nu sunt necesare
condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest
medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la
temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de exipare înscrisă pe cutie. 4
Nu aruncați niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
ORALSEPT soluție
Substanţa activă este
clorhidratul de benzidamină. 1ml de soluţie conţine 1,5 mg clorhidrat de
benzidamină.
Celelalte componente
sunt: parahidroxibenzoat de metil, glicerol, etanol 96%, zaharină de sodiu,
hidrocarbonat de sodiu, polisorbat 60, aromă de mentă, colorant galben de
chinolină 70 E104, colorant indigotin 85 E132, apă purificată.
Cum arată ORALSEPT
soluție şi conţinutul ambalajului
Soluţie galben-verde,
puțin vâscoasă, cu aromă de mentă.
100 ml soluție, în
flacon din sticlă de culoare brună, închis cu căpăcel de aluminiu. Flaconul
este plasat în cutie din carton, însoţit de prospect.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Replek Farm Ltd.
Skopje, R. Macedonia de Nord
Fabricantul mso-ansi-language:EN-US">
Replek Farm Ltd.
Skopje, R. Macedonia de Nord
188 Kozle str. 1000 Skopje
