Ketilept comp. film. 200 mg N10x6 (Egis)

Antipsihoticele se
utilizează pentru ameliorarea simptomelor anumitor boli psihice cum ar fi: halucinaţii
(adică auzirea de voci inexplicabile), gânduri ciudate şi înfricoşătoare, modificări în
comportamentul dumneavoastră, senzaţie de singurătate şi de confuzie. Ketilept poate fi, de
asemenea, utilizat pentru a trata persoane cu o boală care le afectează starea de
dispoziţie în cadrul căreia acesteia se simt euforici sau hiperexcitaţi.
Persoanele cu această boală pot prezenta nevoia de a dormi mai puţin, sunt mai vorbăreţe şi
mai iritabile decât de obicei.

În plus, Ketilept poate
fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor care prezintă dispoziţie depresivă, lipsă de
energie, care încearcă un sentiment de vinovăţie, lipsă de poftă de mâncare sau care nu pot
dormi.

Medicul dumneavoastră
poate continua tratamentul cu Ketilept chiar dacă vă simţiţi mai bine pentru a
preveni revenirea simptomelor.

Poate fi util să vă
adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi despre aceste simptome
şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga
persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că simptomele s-au agravat sau dacă o
îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări cu
privire la efectul medicamentului Ketilept comprimate filmate, sau pentru ce scop a
fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept comprimate filmate

Nu utilizaţi Ketilept
comprimate filmate:

- dacă sunteţi alergic
la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).

- dacă utilizaţi sau
aţi utilizat recent următoarele preparate:

·
inhibitori
ai proteazei HIV, pentru tratamentul infecțiilor cu SIDA,

·
preparate,
care conțin azoli, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecțiilor
fungice)

·
eritromicină,
claritromicină (antibiotice pentru infecții)

·
nefazodonă
(un medicament pentru tratamentul depresiei).

Nu utilizaţi Ketilept
dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a
utiliza Ketilept.

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să utilizaţi
Ketilept comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă:

·
dumneavoastră
sau cineva din familia dumneavoastră prezintă sau a avut în antecedente boli de
inimă, de exemplu creşterea frecventă a ritmului inimii, tulburare cunoscută ca
prelungirea intervalului QT, sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă
efect asupra ritmul inimii dumneavoastră;

·
aveţi
tensiune arterială scăzută;

·
aţi
avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi în vârstă;

·
dumneavoastră
sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia trombozei
(formarea cheagurilor de sânge în vase), sau luaţi medicamente care pot fi
asociate cu formarea cheagurilor de sânge în vase;

·
aveţi
boli de ficat;

·
aţi
avut vreodată o criză epileptică;

·
dacă aveţi febră, respiraţie frecventă,
transpiraţii în exces, modificarea stării de conştienţă, rigiditatea muşchilor
(vezi pct. 4 “sindrom neuroleptic malign“);

·
aveţi
diabet zaharat sau prezentaţi risc de a face diabet zaharat (diabet zaharat în
familia dumneavoastră sau creşterea nivelului plasmatic de glucoză în timpul
sarcinii). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate verifica valorile de
zahăr din sânge în timp ce luaţi comprimatele Ketilept;

·
aveţi
pancreatită (inflamare a pancreasului) sau prezentaţi factori de risc de
pancreatită, de exemplu pietre la vezica biliară sau creşterea concentraţiilor
trigliceridelor (un anumit tip de lipide al sângelui dumneavoastră);

·
ştii
că aţi avut în trecut valori scăzute de globule albe în sânge (care se poate
sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente);

·
sunteţi
o persoană în vârstă cu demenţă (tulburarea funcţiilor creierului). Dacă
sunteţi,

Ketilept nu trebuie
luat deoarece grupul de medicamente la care aparţine Ketilept pot creşte riscul
de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri apare riscul de deces la
persoanele în vârstă cu demenţă.

·
aţi
avut vreodată încetare momentană a respiraţiei în timpul somnului normal (apnee
de somn) şi dacă luaţi medicamente care inhibă activitatea creierului
(deprimante);

·
aţi
avut sau aveţi imposibilitatea de a goli complet vezica urinară (retenţie
urinară), dacă aveţi prostată mărită, obstrucţie intestinală sau creşterea
presiunii intraoculare. Aceste condiţii sunt de obicei cauzate de medicamente,
numite „anticolinergice“.

Aceste medicamente
influenţează funcţia celulelor nervoase pentru a trata anumite boli.

Dacă vă internaţi în
spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu
Ketilept.

Spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi:

• O asociere de febră,
rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o
afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament
medical imediat.

• Mişcări necontrolate,
în special ale feţei sau limbii.

• Ameţeli sau senzaţie
severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor
accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.

• Convulsii

• O erecţie prelungită
şi dureroasă (priapism)

Aceste modificări pot
fi datorate acestui tip de medicament.

Spuneți medicului
dumneavoastră cât de repede se poate dacă în timpul utilizării Ketilept aveţi:

• Febră, simptome
asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecţii, acest lucru
putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situaţie
care poate determina întreruperea Ketilept şi/sau a tratamentului administrat.

• Constipaţie însoţită
de dureri abdominale persistente, sau constipaţie care nu răspunde la
tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului.

Gânduri de sinucidere
şi agravarea stării dumneavoastră de depresie

Depresia şi/ sau
tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de
auto-vătămare.

Acestea se pot accentua
la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai
predispus spre astfel de idei:

·
dacă
aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;

·
dacă
sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată
existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu
vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică.

În cazul în care aveţi
gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-vă imediat medicul sau
adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă
adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să
citească acest prospect.

În acelaşi timp, puteţi
ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră
s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.

Creştere în
greutate

Creşterea în greutate a
fost observată la pacienţii care iau Ketilept. Dumneavoastră şi medicul
dumneavoastră trebuie să verificaţi greutatea dumneavoastră în mod regulat.

Copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani

La copii şi adolescenţi
nu a fost determinată siguranţa şi eficacitatea preparatului Ketilept. Ketilept
nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Ketilept împreună
cu alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea

să utilizaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi
Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Unele medicamente
pentru HIV,

• Medicamente cu
structură azolică (pentru infecţii fungice),

• Eritromicină sau
claritromicină (pentru infecţii),

• Nefazodonă (pentru
depresie).

Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru
epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)

• Medicamente pentru
tensiune arterială mare

• Barbiturice (pentru
tratamentul tulburărilor de somn)

• Tioridazină sau Litiu
(alte medicamente antipsihotice)

• Medicamente care
influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente
care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau
magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului
de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea
infecţiilor)

• Medicamente care pot
determina constipaţie

• medicamente, numite
„anticolinergice“. Aceste medicamente influenţează funcţia sistemului nervos cu
scopul pentru a trata anumite boli

Înainte de a înceta să
luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Influenţa preparatului
Ketilept asupra testelor de laborator

Dacă aveţi nevoie să
faceţi teste de urină, luând quetiapina pot apărea rezultate fals-pozitive
pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie denumite antidepresive
triciclice (ADTC), atunci când sunt folosite unele metode de testare, chiar dacă
nu aţi luat metadonă sau ADTC.

Dacă se întâmplă acest
lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Utilizarea
Ketilept cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi lua Ketilept
înainte sau în timpul meselor.

Fiţi atent cât alcool
consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale
alcoolului şi Ketilept pot să determine somnolenţă.

Nu consumaţi suc de
grepfruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al
medicamentului.

Sarcina şi
alăptarea

Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi
Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui
lucru.

Următoarele simptome
pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Ketilept în cursul
celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină):
tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă,
agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în
care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să
vă adresaţi medicului.

Alăptarea

Ketilept nu trebuie
utilizat în timpul alăptării.

Înainte de a lua orice
medicament consultaţi medicul dumneavoastră.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului
cu Ketilept pot să apară somnolenţă. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje până
când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Ketilept comprimate
filmate conţine lactoză.

În caz de intoleranţă
la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de
Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg conţine 4,42 mg, 17,05 mg,
25,47 mg, 34,1 mg, şi 50,94 mg de lactoză.

Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi
Ketilept

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul de administrare a
preparatului Ketilept se va determina de medic. Medicul dumneavoastră va decide
cu privire la doza de start şi pe care o poate creşte treptat. Pentru fiecare
indicaţie există scheme terapeutice diferite.

Doza de întreţinere
(doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră dar de obicei va
fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.

Modul de utilizare

• Veţi utiliza
comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în
funcţie de boala dumneavoastră.

• Înghiţiţi
comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.

• Puteţi să utilizaţi
comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare

• Nu beţi suc de
grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al
medicamentului.

• Nu întrerupeţi
utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul
dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Copii şi
adolescenţi

Preparatul Ketilept nu
trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult
Ketilept comprimate filmate decât trebuie

Dacă dumneavoastră aţi
luat mai multe comprimate Ketilept decât v-a fost indicat, adresaţi-vă imediat
la medic sau la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele
rămase pentru a arăta medicului.

În general, simptomele
raportate în caz de supradozaj sunt: somnolenţă, ameţeli, bătăi rapide ale
inimii.

Dacă uitaţi să luaţi
Ketilept comprimate filmate

Dacă aţi uitat să luaţi
o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu
puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare. Apoi continuaţi
tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să
utilizaţi Ketilept comprimate filmate

Nu întrerupeţi
tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă
vă simţiţi mai bine.

Dacă întrerupeţi brusc
tratamentul cu Ketilept puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături,
insomnie, ameţeli, dureri de cap, diaree sau iritabilitate; pot reveni
simptomele bolii iniţiale.

Medicul vă poate indica
scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse foarte
frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Ameţeli (pot duce la
prăbuşire), dureri de cap, gură uscată

• Stare de somnolenţă
(poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept) (poate duce la
căderi)

• Creștere în greutate

• Simptome de
întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept)
includ senzaţia de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), imposibilitatea de a
dormi

(insomnie), ameţeli,
dureri de cap, diaree şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată
pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni

• Mişcări musculare
anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară,
tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.

• Modificări ale
valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol total).

Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Bătăi rapide ale
inimii

• Senzaţie că inima
bate puternic, repede sau neregulat

• Constipaţie, senzaţie
de stomac deranjat (indigestie)

• Stare de slăbiciune
ameţel

• Umflare a mâinilor şi
picioarelor

• Scăderea tensiunii
arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau
leşin (poate duce la căderi)

• Creşterea
concentraţiei de zahăr din sânge

• Vedere înceţoşată,

• Vise anormale şi
coşmaruri

• Senzaţie accentuată
de foame

• Iritabilitate

• Tulburări ale
vorbirii şi limbajului

• Gânduri de sinucidere
şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!

• Scurtarea respiraţiei

• Vărsături (mai ales
la vârstnici)

• Febră

• Modificări ale
cantităţii de hormoni tiroidieni în sânge

• Scăderea numărului
anumitor tipuri de celule din sânge

• Creşterea
concentraţiei de enzime ale ficatului în sânge

• Creşterea cantităţii
hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea concentraţiei
hormonului prolactină ar putea determina următoarele:

o Umflarea sânilor şi
secreţie neaşteptată de lapte la bărbaţi şi femei

o Menstruaţie
neregulată la femei

Reacţii adverse mai
puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Convulsii

• Reacţii alergice care
pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul
gurii

• Senzaţie neplăcută în
picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)

• Dificultăţi la
înghiţire

• Mişcări care nu pot
fi controlate, în special ale feţei sau limbii

• Disfuncţii sexuale

• Diabet zaharat

• Modificări ale
activităţii electrice ale inimii evidenţiate prin ECG (prelungirea intervalului
QT)

• Bătăi mai rare ale
inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu
o tensiune arterială mică şi leşin

• Dificultăţi la
urinare

• Leşin (poate
determina căderi)

• Nas înfundat

• Scăderea cantităţii
de celule roşii din sânge

• Scăderea cantităţii
de sodiu din sânge.

• Agravarea diabetului
zaharat preexistent

Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• O asociere de
temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de
slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)

• Îngălbenirea pielii
şi a albului ochilor (icter)

• Inflamarea ficatului
(hepatită)

• O erecţie de lungă
durată şi dureroasă (priapism)

• Umflarea sânilor şi
secreţie lactată neaşteptată ( galactoree ) la bărbaţi şi femei

• Tulburări menstruale

• Cheaguri de sânge în
special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături,
durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot
deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca
durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste
simptome adresaţi-vă imediat medicului.

• Mers, vorbit, mâncat
sau alte activităţi în timpul somnului

• Scăderea temperaturii
corpului (hipotermie)

• Inflamarea
pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)

• O stare (numită
”sindrom metabolic”) în care puteţi prezenta o asociere a 3 sau mai multe
simptome din următoarele: o creştere a cantităţii de grăsimi din jurul
abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creştere a
concentraţiei unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride,
tensiune arterială mare şi creşterea concentraţiei de zahăr din sângele
dumneavoastră

• O asociere de febră,
simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecţii cu scăderea
pronunţată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.

• Obstrucţie
intestinală.

• Creşterea
concentraţiei de creatin fosfokinază în sânge (o substanţă din muşchi).

Reacţii adverse foarte
rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Erupţii trecătoare pe
piele grave, băşici sau pete roşii pe piele

• O reacţie alergică
severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respiraţie sau
şoc

• Umflarea rapidă a
pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)

• Apariţia severă de
vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom
Stevens-Johnson)

• Secreţia neadecvată a
hormonului care controlează volumul de urină.

• Deteriorarea fibrelor
musculare i durere în muşchi (rabdomioliză)

Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupţie trecătoare pe
piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)

• Reacţii alergice
grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră şi vezicule pe piele şi descuamare a pielii (necroliză epidermică
toxică)

• Simptome de
întrerupere a tratamentului la noi născuţii a căror mame au utilizat Ketilept
în timpul sarcinii.

Clasa de medicamente
din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenţei
bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces.

Unele reacţii adverse
pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ:

• creşterea cantităţii
unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)

• creşterea cantităţii
de zahăr din sânge,

• modificarea nivelului
de hormoni tiroidieni din sânge,

• creşterea
concentraţiei enzimelor ficatului,

• scăderea numărului
unor tipuri de celule din sânge (precum celule albe şi roşii),

• creşterea cantităţii
de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi),

• scăderea cantităţii
de sodiu din sânge

• creşterea
concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei
hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: o La
bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.

-La femei să apară
menstruaţii neregulate.

De aceea, este posibil
ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în
când.

Reacţii adverse la
copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse care
pot apărea la adulţi pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi.

Următoarele reacţii
adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost
observate la adulţi:

Reacţii adverse foarte
frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :

• Creşterea cantităţii
din sânge a hormonului numit prolactină. Creşterea concentraţiei hormonului
prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele:

- mărirea volumului
sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete

- absenţa ciclului
menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete

• Creşterea poftei de
mâncare

• Vărsături

• Mişcări anormale ale
muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea muşchilor în mişcare,
tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere

• Creşterea tensiunii
arteriale.

Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Stare de slăbiciune,
leşin (poate duce la căderi)

• Nas înfundat.

• Iritabilitate.

Raportarea reacţiilor
adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau
e-mail:farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

5. Cum se
păstrează Ketilept

A se păstra la
temperaturi sub 25°C.

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Perioada de
valabilitate este indicată pe ambalaj.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ketilept
comprimate filmate

Substanţa activă

Fiecare comprimat
filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg (sub formă de
fumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230,26 mg şi 345,40 mg,
corespunzător).

Celelalte componente
sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, carboximetilamidon de sodiu
(tip A), povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;

Film:

Opadry II White
33G28523: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol
3350, triacetină (comprimate filmate 25 mg, 100 mg, 300 mg).

Opadry II White
33G28523 şi Opadry II Pink 33G24283: hipromeloză, dioxid de titan (E 171),
lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetină, oxid roşu de fer (E 172), oxid
galben de fer (E 172 (comprimate filmate 150 mg, 200 mg).

Cum arată Ketilept
comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate

Ketilept 25 mg

Comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera
stilizată "E" pe o parte şi numărul "201" pe altă parte a
comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.

Ketilept 100 mg

Comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera
stilizată

"E" şi
numărul "202" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără
miros.

Ketilept 150 mg

Comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu litera stilizată "E"
şi numărul

"203" pe o
parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără miros.

Ketilept 200 mg

Comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de culoare roz-închis, marcate cu litera stilizată
"E" şi numărul "204" pe o parte a comprimatului, fără miros
sau aproape fără miros.

Ketilept 300 mg

Comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu litera
stilizată

"E" şi
numărul "205" pe o parte a comprimatului, fără miros sau aproape fără
miros.

Conţinutul
ambalajului

Câte 10 comprimate
filmate în blistere din PVC-PVdC/Al. Câte 3 sau 6 blistere împreună cu
prospectul pentru pacient în cutie de carton.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

Egis Pharmaceuticals
PLC

H-1106 Budapesta,
Keresztúri út 30-38.

Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals
PLC

H-1165 Budapesta,
Bökényföldi út 118-120.