Videyin 12,5 meg
capsule moi
Videyin 25 meg
capsule moi
Colecalciferol
(vitamina D3)
1. Ce este Videyin
şi pentru ce se utilizează
Videyin conţine
substanţa activă colecalciferol, care face parte din grupul vitaminelor, fiind
cunoscută şi sub denumirea de vitamina D3.
Vitamina D reglează
metabolismului calciului şi fosfaţilor, care contribuie la mineralizarea
adecvată şi la creşterea scheletului. Este necesară pentru funcţionarea
glandelor paratiroide, iptestinului, rinichilor, de asemenea este implicată în
funcţionarea sistemului imunitar.
Deficitul de vitamină D
poate apărea atunci când dieta sau stilul dumneavoastră de viaţă nu vă oferă
suficientă vitamină D sau când organismul dumneavoastră are nevoie de mai multă
vitamină D.
Videyin este utilizat
pentru:
• profilaxia
rahitismului, inclusiv la nou-născuţii prematuri;
• profilaxia
deficitului de vitamina D la pacienţii cu risc ridicat, fără tulburări ale
absorbţiei intestinale;
• profilaxia
deficitului de vitamina D în tulburări ale absorbţiei intestinale;
• profilaxia
osteomalaciei la adulţi;
• tratamentul de
susţinere al osteoporozei.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Videyin
Nu utilizaţi
Videyin:
- dacă sunteţi alergic
la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o valoare
mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie) sau urină (hipercalciurie);
- dacă sugarul are o
valoare mare, anormală a calciului în sânge, de cauză necunoscută
(hipercalcemia idiopatică a sugarului - boală genetică rară);
- daca aveţi un exces
de vitamina D (hipervitaminoza D);
- dacă aveţi sarcoidoză
(creşterea numărului de celule inflamatorii (granuloame) în diferite părţi ale
corpului, cel mai frecvent în plămâni, inimă şi rinichi);
- dacă aveţi
insuficienţă renală,
- dacă aveţi pietre la
rinichi şi în alte părţi ale sistemului urinar;
- dacă aveţi
tuberculoză;
- dacă aveţi
pseudohipoparatiroidism (o tulburare metabolică a glandelor paratiroide, în
acest caz necesitatea în vitamina D poate fi mai mică din cauza tulburării
sensibilităţii la vitamina D, ceea ce duce la un risc de supradozaj prelungit).
Atenţionări şi
precauţii
înainte să utilizaţi
Videyin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Se recomandă o atenţie
deosebită când utilizaţi vitamina D3:
- dacă sunteţi
imobilizat la pat;
- dacă sunteţi tratat
cu anumite medicamente pentru inimă (glicozide cardiace) sau diuretice
tiazidice;
- dacă aveţi boli ale
inimii sau vaselor sanguine;
- dacă aveţi
insuficienţă renală;
- dacă luaţi alte
medicamente, care conţin vitamina D sau calciu;
- la nou-născuţii cu
fontanela anterioară mică.
în timpul utilizării
medicamentului trebuie să luaţi în considerare aportul suplimentar de vitamina
D (dacă luaţi în acelaşi timp şi alte medicamente, care conţin vitamina D). De
asemenea, pentru asigurarea necesarului individual în vitamina D3 trebuie să
luaţi în considerare toate sursele posibile de aport ale acestei vitamine.
Medicul va determina individual necesarului zilnic al copilului în vitamina D
şi modul de administrare a acesteia şi va fi verificat de fiecare dată în
timpul studiilor periodice, în special în primele luni de viaţă.
Utilizarea combinată de
vitamina D cu calciu trebuie efectuată numai sub supravegherea unui medic.
Pe durata administrării
medicamentului medicul dumneavoastră vă va verifica periodic valorile calciului
şi fosfaţilor din sânge şi urină, iar în caz de utilizare prelungită vă va
monitoriza şi funcţia rinichilor. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă
poate spune să reduceţi doza sau să opriţi administrarea medicamentului. Dozele
foarte mari de medicament, utilizate pentru o perioadă lungă sau dozele de
încărcare pot provoca hipervitaminoză D cronică.
întrerupeţi
administrarea medicamentului şi adresaţi- vă la medic la apariţia simptomelor
de hipervitaminoză: oboseală, greaţă, diaree, eliminare de urină în cantitate
mare.
Videyin împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie
medicală.
Spuneţi medicului
dumneavoastră, dacă luaţi în special:
- fenitoină sau
fenobarbital (utilizate în epilepsie);
- rifampicină,
neomicină (utilizate în tratamentul infecţiilor);
- colestiramină
(utilizată pentru reducerea colesterolului);
- laxative cu conţinut
de ulei de parafină;
- diuretice tiazidice,
de exemplu hidroclortiazidă (utilizate pentru a elimina excesul de apă din
organism);
- glicozidele cardiace,
de exemplu digoxina (utilizate în boli de inimă);
- remediile antiacide
cu conţinut de aluminiu sau magneziu (utilizate în caz de arsuri la stomac);
- ketoconazolul
(utilizat în infecţii cu ciuperci);
- alte medicamente cu
conţinut de vitamina D, metaboliţi sau analogi ai vitaminei D;
- medicamente care
conţin doze mari de calciu sau fosfor;
- calcitonină,
etidronat, pamidronat (utilizate pentru reducerea conţinutului crescut de
calciu);
- orlistat (utilizat
pentru reducerea masei corporale);
- glucocorticoizi
(medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor).
Videyin împreună
cu alimente şi băuturi
O dietă bogată în
grăsimi poate creşte absorbţia vitaminei D3, de aceea pe durata administrării
medicamentului e necesar să respectaţi o dietă fără exces de grăsimi.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte ae
a lua acest medicament.
Sarcina
Doze zilnice de până la
500 UI de vitamina D ,
Trebuie să evitaţi
administrarea dozelor mari de vitamina D din cauza posibilei dezvoltări a
creşterii valorilor de calciu în sânge.
Doze zilnice mai mari
de 500 UI de vitamina D Se administrează doar la indicaţia medicului numai dacă
este absolut necesar. Trebuie să acordaţi o atenţie deosebită respectării dozei
prescrise de către medicul dumneavoastră, deoarece supradozajul cu vitamina D3
poate prezenta un risc de apariţie a retardului fizic şi mental, precum şi a
bolilor de inimă şi ochi la copilul dumneavoastră.
Alăptarea
Vitamina D şi
metaboliţii săi se excretă în laptele matern, astfel în perioada de alăptare
utilizaţi Videyin doar la indicaţia medicului.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Videyin nu influenţează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea,
atunci când conduceţi vehicule sau lucraţi cu alte mecanisme, se recomandă să
fiţi deosebit de atenţi, din cauza posibilităţii de a dezvolta reacţii adverse
din partea sistemului nervos, cum ar fi dureri de cap şi somnolenţă.
3. Cum să
utilizaţi Videyin
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Profilaxia
rahitismului: doza recomandată este de 1 capsulă de 12,5 mcg (500 UI de
vitamina D3) pe zi. Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri: doza
este determinată de medic. Doza generală recomandată este de 2 capsule de 12,5
mcg sau 1 capsulă de 25 mcg (1000 UI de vitamina D3) pe zi.
Profilaxia deficitului
de vitamina D la pacienţii cu risc ridicat, fără tulburări ale absorbţiei
intestinale: doza recomandată este de 1 capsulă de 12,5 mcg (500 UI de vitamina
D3) pe zi.
Profilaxia deficitului
de vitamina D în tulburări ale absorbţiei intestinale: doza este determinată
individual pentru fiecare pacient de către medic. Doza generală recomandată
este de 6-10* capsule de 12,5 mcg (3000-5000 UI vitamina D3) sau 3-5* capsule de
25 mcg (3000- 5000 UI vitamina D3) pe zi.
Profilaxia
osteomalaciei la adulţi: medicul stabileşte doza pentru fiecare pacient
individual, în funcţie de severitatea deficienţei. Doza generală recomandată
pentru tratamentul deficienţei de vitamina D este de 2-10* capsule de 12,5 mcg
(1000-5000 UI de vitamina D3) sau 1-5* capsule de 25 mcg (1000-5000 UI de
vitamina D3) zilnic.
Durata administrării
constituie un an.
Tratamentul de
întreţinere al osteoporozei la adulţi: doza recomandată este de 2 capsule de
12,5 mcg (1000 UI de vitamina D3) sau 1 capsulă de 25 mcg (1000 UI de vitamina
D3) pe zi.
Durata
administrării.
Durata administrării
depinde de severitatea deficienţei şi este determinată de medic individual
pentru fiecare pacient.
Copiilor li se prescrie
medicamentul pentru prevenirea rahitismului, începând din a doua săptămână de
viaţă şi până la sfârşitul primului an de viaţă. în timpul celui de-al doilea
an de viaţă poate fi necesară o utilizare suplimentară a medicamentului, în
special iarna.
La utilizarea dozei
peste 1000 UI de vitamina D3 pe zi, de asemenea în caz de tratament continuu
sau prelungit este necesară monitorizarea nivelului creatininei din sânge şi
nivelului de calciu în serul sanguin şi urină. Dacă este necesar, doza trebuie
ajustată în funcţie de concentraţia de calciu din serul sanguin.
*Dacă este necesar să se utilizeze doze mari
de mmm colecalciferol, se recomandă utilizarea medicamentului — într-o altă
formă farmaceutică şi cu o doză mai mare.
Mod de
administrare
Medicamentul se
administrează pe cale orală înainte sau în timpul mesei.
Adulţii şi copiii mai
mari înghit capsulă întreagă cu o cantitate suficientă de apă (Fig. 1).
Copiii din a doua săptămână de viaţă sau adulţii şi copiii
mai mari, care nu pot înghiţi capsula: se stoarce conţinutul capsulei într-o
lingură (recipient) (Fig. 2) cu lichid (lapte, suc de fructe) sau alte
alimente.
Dacă conţinutul
capsulei este adăugat într-un biberon sau în farfurie, este necesar să vă
asiguraţi că alimentele sunt consumate complet, în caz contrar nu poate fi
garantată administrarea dozei totale de medicament. Medicamentul trebuie
adăugat în alimente imediat înainte de consumul ior.
Instrucţiuni de
utilizare (cu posibilitatea stoarcerii lichidului din capsulă )
Stroarceţi conţinutul
capsulei într-o lingură (recipient) curată, pregătită anterior (Fig. 2). Pentru
extragerea conţinutului capsulei într-o lingură curată (recipient) pentru a
colecta conţinutul lichid, trebuie să vă spălaţi minuţios si să vă uscaţi mâinile.
(pentru „peştişori”)
sau de gât (pentru „flaconaşe") şi apăsaţi astfel, încât conţinutul să
treacă în corpul capsulei (Fig. 3).
Cu două degete ale
celeilalte mâini întindeţi uşor şi presaţi strâns gâtul capsulei (Fig. 4).
Răsuciţi lent coada sau gâtul până la ruperea lor (Fig. 5). Urmăriţi gâtul
capsulei, astfel încât atunci când răsuciţi coada sau gâtul, conţinutul să nu
stropească.
După ruperea capsulei,
stoarceţi maximal conţinutul într-o lingură (recipient) curată pregătită
anterior (Fig. 6).
Dacă utilizaţi mai
mult Videyin
în caz de supradozaj cu
vitamina D3, adresaţi-vă unui medic.
Simptomele de
supradozaj includ: slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, greaţă,
vărsături, constipaţie, consum de lichide crescut, volum crescut de urină,
somnolenţă, sensibilitate la lumină, pancreatită, eliminări nazale, creşterea
temperaturii corpului, scădere a libidoului, conjunctivită, creşterea nivelului
de colesterol, creşterea activităţii transaminazelor, tensiune arterială mare,
bătăi neregulate ale inimii şi probleme cu rinichii. Sirţiptomele frecvente
sunt: dureri musculare şi articulare, dureri de cap, scădere în greutate, în
cazurile severe este posibilă opacifierea corneei (stratul anterior transparent
al ochiului, mai rar - edemul papilei nervului optic, inflamaţia irisului până
la dezvoltarea cataractei (opacifierea cristalinului).
Se pot forma calculi în
rinichi, calcificarea ţesuturilor moi, cum ar fi vasele sanguine, rinichii,
inima, plămânii şi pielea. Rar se dezvoltă icter (îngălbenirea albului ochilor
şi a pielii).
Medicul dumneavoastră
va decide referitor la severitatea intoxicaţiei şi va stabili tratamentul
necesar.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Videyin
Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi administrarea aşa cum v-a fost
prescrisă.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Videyin
Dacă.aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, la
utilizarea dozelor recomandate nu apar reacţii adverse.
Foarte rar, în cazul
hipersensibilităţii individuale la medicament, care se determină în cazuri rare
sau ca urmare a utilizării dozelor foarte mari pe o perioadă îndelungată, poate
apărea hipervitaminoza D, datorată creşterii nivelului de calciu (hipercalcemie).
în funcţie de doză şi de durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie
severă şi persistentă, cu manifestări acute (tulburări de ritm cardiac, greaţă,
vărsături, simptome psihice, tulburări de conştienţă) sau cronice (eliminare
crescută de urină, sete excesivă, inapetenţă, pierdere în greutate, formare de
calculi renali, calcificarea ţesuturilor moi).
Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii de
hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupţii cutanate, mâncărime, eliminări
nazale, creşterea temperaturii corpului;
- creşterea nivelului
de colesterol, scădere în greutate, consum de lichide crescut, transpiraţie
excesivă;
- scăderea libidoului,
tulburări psihice, depresie;
- dureri de cap,
somnolenţă;
- conjunctivită,
sensibilitate la lumină;
- bătăi neregulate ale
inimii;
- tensiune arterială
crescută;
- pierderea poftei de
mâncare, greaţă, vărsături, constipaţie, gură uscată, formarea excesivă a
gazelor în intestine, dureri abdominale, diaree, indigestie, inflamaţia
pancreasului;
- activitate crescută a
transaminazelor hepatice;
- dureri musculare şi
articulare, slăbiciune musculară;
- niveluri crescute de
calciu în sânge şi/sau urină, formare de calcului rinichi sau alte părţi ale
tractului urinar şi calcifiere tisulară, acumularea în sânge a ureei peste
limita normală (uremie), eliminarea unei cantităţi excesive de urină.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:
farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. Cum se
păstrează Videyin
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Ase păstra la
temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Videyin
Substanţa activă este
colecalciferolul.
Videvin 12.5 mea
(500 UI)
1 capsulă moale conţine
colecalciferol 12,5 meg (corespunzător la 500 UI vitamina D3).
Videvin 25 mea
(1000 Ul)
1 capsulă moale conţine
colecalciferol 25 meg (corespunzător la 1000 UI vitamina D3).
Celelalte componente
sunt: acetat de a-tocoferol; trigliceride cu lanţ mediu; învelişul capsulei:
gelatină, glicerol.
Cum arată Videyin
şi conţinutul ambalajului
Videyin 12,5 meg (500
UI) se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi sub formă de tubatină cu
un capăt alungit sub formă de „coadă de peşte”, cu sutură, de culoare galben
deschis, umplute cu un lichid uleios incolor sau uşor gălbui.
Videyin 25 meg (1000
UI) se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi asemănătoare unui tub sub
formă de „flaconaş”, cu sutură, de culoare galben deschis, umplute cu un lichid
uleios incolor sau uşor gălbui.
Videyin este disponibil
în cutii cu 3 sau 6 blistere a câte 10 capsule moi.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
SA Uzina de vitamine
din Kiev, Ucraina, str. Kopîlovskaya, 38, 04073, or. Kiev.
Fabricantul
SA Uzina de vitamine
din Kiev, Ucraina str. Kopîlovskaya, 38, 04073, or. Kiev.
