KOXIKEA 60 mg
comprimate filmate
KOXIKEA 90 mg
comprimate filmate
KOXIKEA 120 mg
comprimate filmate
Etoricoxib
1.Ce este Koxikea
și pentru ce se utilizează
Ce este Koxikea?
Koxikea conţine
substanţa activă etoricoxib. Koxikea face parte dintr-un grup de medicamente
denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de
medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pentru ce se
utilizează Koxikea?
Koxikea ajută la
reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi
muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu osteoartroză,
poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
Koxikea este utilizată
şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată
apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16
ani şi peste.
Ce este
osteoartroza?
Osteoartroza este o
boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a
cartilajelor care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie
(inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare articulară şi impotenţă
funcţională.
Ce este
poliartrita reumatoidă?
Poliartrita reumatoidă
este o boală inflamatoare pe termen lung a articulaţiilor. Aceasta produce
durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în
articulaţiile pe care le afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la
nivelul altor zone ale corpului.
Ce este guta?
Guta este o boală
caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi
roşeaţă la nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale
minerale în articulaţie.
Ce este spondilita
anchilozantă?
Spondilita anchilozantă
este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor
mari.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Koxikea
Nu luaţi Koxikea:
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic
la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid
acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul
4);
- dacă aveţi în prezent
un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale;
- dacă aveţi boală
hepatică gravă;
- dacă aveţi boală
renală gravă;
- dacă sunteţi sau aţi
putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
- dacă aveţi vârsta sub
16 ani;
- dacă aveţi boală
inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita;
- dacă aveţi
hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi
împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi
sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat);
- dacă medicul
dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace inclusiv insuficienţă
cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept);
- dacă aţi avut în
trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică
(circulaţie deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor
îngustate sau blocate);
- dacă aţi avut în
trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular
cerebral minor, accident ischemic tranzitor sau AIT).
Etoricoxib poate creşte
uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident vascular cerebral
şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace
sau accident vascular cerebral.
Dacă credeţi că vă
aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să luaţi
Koxikea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi istoric de
hemoragie gastrică sau de ulcere;
- sunteţi deshidratat,
de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree;
- prezentaţi edeme
datorită retenţiei de lichide;
- aveţi istoric de
insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă;
- aveţi istoric de
hipertensiune arterială. Koxikea, în special în doze mari, poate creşte
tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul
dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială;
- aveţi istoric de
boală hepatică sau renală;
- sunteţi în tratament
pentru o infecţie. Koxikea poate masca sau ascunde febra, care este un semn al
infecţiei;
- aveţi diabet zaharat,
colesterol crescut sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul dumneavoastră
de boală cardiacă;
- sunteți o femeie care
încearcă să rămână gravidă;
- aveţi vârsta peste 65
ani.
În cazul în care nu
sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Koxikea pentru a vedea
dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Koxikea este la fel de
eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi
vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră va dori să vă urmărească
corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65
ani.
Copii şi
adolescenţi
Nu dați acest
medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.
Koxikea împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
După ce începeţi să
utilizaţi Koxikea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă
urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi
acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate
mai jos:
- medicamente care vă
subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina;
- rifampicină (un
antibiotic);
- metotrexat (un
medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în
poliartrita reumatoidă);
- ciclosporină sau
tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun);
- litiu (un medicament
utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie);
- medicamente utilizate
pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai
receptorilor de angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan
şi valsartan;
- diuretice
(medicamente care cresc diureza);
- digoxină (un
medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace);
- minoxidil (un
medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- comprimate sau
soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic);
- pilule contraceptive
(combinația poate crește riscul dumneavoastră de reacții adverse);
- terapie de
substituţie hormonală (combinația poate crește riscul dumneavoastră de reacții
adverse);
- acid acetilsalicilic,
riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Koxikea împreună cu acid
acetilsalicilic:
• acid acetilsalicilic
pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral:
Koxikea poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în
prezent luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice
sau accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia
fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră;
• acid acetilsalicilic
și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): nu utilizaţi doze
mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul
tratamentului cu Koxikea.
Koxikea împreună
cu alimente şi băuturi
Efectul medicamentului
poate avea un debut mai rapid atunci când Koxikea este administrat fără
alimente.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Sarcina
Comprimatele de Koxikea
nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi
gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneți
gravidă. Dacă rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi
informaţi medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu
sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă
Koxikea se excretă prin laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să
alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Koxikea. În cazul în
care utilizaţi Koxikea, nu trebuie să alăptaţi.
Fertilitatea
Koxikea nu este
recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi care
utilizează Koxikea s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
În cazul în care
prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule.
În cazul în care
prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte
sau utilaje.
3. Cum să luați
Koxikea
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu utilizaţi mai mult
decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră. Din când în când, medicul
dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important
să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să
luaţi Koxikea mai mult timp decât este necesar.
Se recomandă aceasta
deoarece riscul de infarcte miocardice şi accidente vasculare cerebrale poate
să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.
Există diferite
concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală,
medicul dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru
dumneavoastră.
Doza recomandată
este:
Osteoartroză
Doza recomandată este
de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg o dată pe zi, dacă este
necesar.
Poliartrită
reumatoidă
Doza recomandată este
de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este
necesar.
Spondilită
anchilozantă
Doza recomandată este
de 60 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 90 mg o dată pe zi, dacă este
necesar.
Afecţiuni
dureroase acute
Etoricoxib trebuie
utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.
Gută
Doza recomandată este
de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada dureroasă
acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.
Dureri după
intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este
de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.
Persoane cu
afecţiuni hepatice
Dacă aveţi boală
hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi. Dacă aveţi
boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.
Utilizarea la
copii şi adolescenţi
Comprimatele de Koxikea
nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Vârstnici
Nu este necesară
ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este
necesară prudență la pacienții vârstnici.
Mod de
administrare
Koxikea se
administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Koxikea poate fi
utilizat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai
mult Koxikea decât trebuie
Nu trebuie să luaţi
niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. În cazul în care
luaţi prea multe comprimate de Koxikea, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru
consult medical.
Dacă uitați să
luaţi Koxikea
Este important să luaţi
Koxikea aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o
doză, urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate. Nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să
luaţi Koxikea
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi
oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Koxikea şi să
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi Koxikea):
- apar sau se agravează
respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor;
- colorare în galben a
pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor
hepatice;
- dureri de stomac
severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră;
- reacţie alergică -
care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în
respiraţie.
Următoarele reacţii
adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Koxikea:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- dureri la nivelul
stomacului.
Frecvente (pot
afecta până la 1 din 10 persoane):
- alveolită uscată
(inflamaţie şi durere după extracţie dentară);
- tumefacţia
picioarelor şi/sau a gambelor datorată retenţiei de lichide (edeme);
- ameţeli, cefalee;
- palpitații (bătăi
rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii);
- creșterea tensiunii
arteriale;
- respiraţie
şuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm);
- constipație,
flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei
gastrice), arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort
la nivelul stomacului, greață, stare de rău (vărsături), inflamaţia esofagului,
ulceraţii bucale;
- modificări ale
testelor sanguine legate de starea ficatului;
- vânătăi;
- stare de slăbiciune
şi oboseală, simptome asemănătoare gripei.
Mai puțin
frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- gastroenterită
(inflamația tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și
intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor
respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar;
- modificări ale
valorilor de laborator (scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea
numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de trombocite);
- hipersensibilitate (o
reacție alergică incluzând blânde care pot fi atât de severe încât să necesite
asistenţă medicală de urgenţă);
- creşteri sau scăderi
ale poftei de mâncare, creştere în greutate;
- anxietate, depresie,
scăderea acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu
sunt acolo (halucinaţii);
- modificarea gustului,
insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă;
- vedere înceţoşată,
iritaţie şi înroşire oculară;
- senzaţie de ţiuituri
în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat);
- ritm cardiac anormal
(fibrilaţie atrială), frecvenţă cardiacă rapidă, insuficienţă cardiacă,
senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct
miocardic;
- congestie trecătoare
la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor
(atac ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a
vaselor de sânge;
- tuse, dificultate în
respiraţie, sângerare nazală;
- balonare la nivelul
stomacului sau intestinului, modificări ale peristaltismului intestinal,
senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice care se
poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil,
inflamaţie a pancreasului;
- umflarea feţei,
erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii,
înroşirea pielii;
- crampe/spasme
musculare, dureri/rigiditate musculară;
- valori crescute ale
potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de
starea rinichilor, afecţiuni renale grave;
- dureri în piept.
Rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane):
- angioedem (o reacţie
alergică constând în umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care
poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi
atât de severă încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă
inclusiv şoc (o reacţie alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de
urgenţă);
- confuzie, agitaţie;
- probleme cu ficatul
(hepatită);
- valori scăzute ale
sodiului în sânge;
- insuficienţă
hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter);
- reacţii cutanate
severe.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Koxikea
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25
ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Koxikea
Substanţa activămso-ansi-language:EN-US"> este etoricoxibul.
1 comprimat filmat
conţine etoricoxib 60 mg, 90 mg sau 120 mg.
Celelalte
componente sunt:
Nucleu:mso-ansi-language:EN-US"> hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică,
stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Film:mso-ansi-language:EN-US"> dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, talc,
glicerol monostearat, alcool polivinilic. Comprimatele de 60 mg şi 120 mg
conţin, de asemenea, oxid galben de fer (E172) şi indigocarmin lac (E132).
Cum arată Koxikea
şi conţinutul ambalajului
Koxikea 60 mg:
comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde închis,
marcate pe una dintre feţe cu „60”.
Koxikea 90 mg:
comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de culoare albă, marcate pe
una dintre feţe cu „90”.
Koxikea 120 mg:
comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de culoare verde deschis,
marcate pe una dintre feţe cu „120”.
Koxikea 60 mg și
Koxikea 90 mg sunt disponibile în cutii cu 4 blistere câte 7 comprimate
filmate. Koxikea 120 mg este disponibil în cutii cu 1 blister câte 7 comprimate
filmate.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals
Ltd.,
Rustavi Highway 52,
Tbilisi, 0114, Georgia.
Fabricantul
Rontis Hellas Medical
and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa
Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia.
