MIGRALGIN 50 mg
comprimate filmate
MIGRALGIN 100 mg
comprimate filmate
Sumatriptan
1. Ce este
MIGRALGIN şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din
MIGRALGIN este sumatriptanul. Acesta aparține unui grup de medicamente numite
triptani (cunoscuți și sub numele de agoniști ai receptorilor serotoninergici
5HT1).
MIGRALGIN este utilizat
pentru a trata durerile de cap de tip migrenă cu sau fără semne de avertizare
(aura) și pentru a trata durerile de cap de tip migrenă asociate menstruației.
Simptomele migrenei pot
fi cauzate de lărgirea temporară a vaselor de sânge din cap. Se consideră că
medicamentul reduce lărgirea acestor vase de sânge. La rândul său, acest lucru
ajută la îndepărtarea durerii de cap și ameliorarea altor simptome ale unui
atac de migrenă, cum ar fi senzația sau rău (greață sau vărsături) și
sensibilitatea la lumină și sunet.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi MIGRALGIN
Nu luaţi MIGRALGIN
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o
afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea
arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un
infarct miocardic;
- dacă aveţi probleme
cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare
crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);
- dacă funcţiile
ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă);
- dacă aţi avut un
accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;
- dacă aveţi tensiunea
arterială mare (hipertensiune arterială); puteţi utiliza MIGRALGIN numai dacă
aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament;
- dacă luaţi
concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor
determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare,
cum ar fi metisergid; triptani sau agonişti al receptorilor serotoninergici de
tip 5-hidroxitriptamină (5-HT1) (ca almotriptan, eletriptan, frovatriptan,
naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan);
- dacă luaţi
concomitent medicamente cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) (de
exemplu, moclobemida pentru tratamentul depresiei sau selegilină pentru
tulburările din boala Parkinson). MIGRALGIN nu trebuie utilizat timp de 2
săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să luaţi
MIGRALGIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă se consideră că
aveţi risc să dezvoltaţi o boală de inimă (de exemplu, sunteți fumător sau în
tratament de înlocuire a nicotinei) şi în mod special, dacă sunteţi femeie în
menopauză sau bărbat peste 40 de ani cu aceşti factori de risc, medicul dumneavoastră
trebuie să vă verifice funcţia inimii înainte de a vă prescrie sumatriptan. În
cazuri foarte rare, au apărut afecţiuni cardiace grave după administrarea de
sumatriptan, chiar dacă nu fusesesră găsite semne de boală cardiacă. Dacă aveţi
orice motive de îngrijorare adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- dacă sunteţi alergic
la sulfonamide (antibiotice) – în acest caz există posibilitatea să fiţi
sensibil la administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu
severitate diferită (de la erupţie pe piele până la anafilaxie);
- dacă utilizaţi
medicamente care ţin sub control tensiunea arterială;
- dacă luați anumite
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei
(INRS));
- dacă aveţi afectate
funcţiile rinichiului sau ale ficatului;
- dacă aveţi epilepsie
sau alte afecţiuni care vă predispun la convulsii.
MIGRALGIN trebuie
utilizat doar dacă durerea de cap de care suferiţi este cu siguranţă migrenă.
Dacă durerea de cap pe care o aveţi este diferită de cea care vă deranjează în
mod obişnuit, nu luaţi sumatriptan fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
Folosirea excesivă de
sumatriptan poate determina durere de cap cronică, zilnică şi agravarea
durerilor de cap. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi
în această situaţie. Poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu MIGRALGIN,
pentru corectarea acestor probleme.
După administrarea
MIGRALGIN puteţi simţi o durere şi o senzație de presiune în piept pentru scurt
timp; aceasta poate fi destul de intensă şi poate iradia în sus către gât. În
cazuri foarte rare, aceasta poate fi determinată de efectele asupra inimii. Dacă
aceste simptome nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Solicitați imediat
asistență medicală dacă dezvoltați simptome cum sunt confuzie mentală, creștere
a frecvenței bătăilor inimii, tremurături, transpirații și contracții
musculare. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave, numită sindrom
serotoninergic.
MIGRALGIN împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
Următoarele medicamente
pot interacţiona cu MIGRALGIN şi pot determina apariţia unor reacţii adverse,
dacă sunt luate concomitent:
- ergotamina sau alți
triptani (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor determinate de
migrenă). Nu trebuie luate în acelaşi timp cu sumatriptan (vezi „Nu luaţi
MIGRALGIN”). După ce luaţi medicamente care conţin ergotamină, aşteptaţi cel
puţin 24 ore înainte de a lua
MIGRALGIN. După ce
luaţi MIGRALGIN aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua medicamente care
conţin ergotamină şi cel puţin 24 ore înainte de a lua medicamente care conţin
alţi triptani;
- inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS) şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi
noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul depresiei, de
exemplu, moclobemida);
- preparate pe bază de
plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteți gravidă
sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există doar informații
limitate despre siguranța MIGRALGIN pentru femeile gravide, deși până în
prezent nu există dovezi ale unui risc crescut de malformații congenitale.
Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să utilizați MIGRALGIN
în timp ce sunteți gravidă.
Sumatriptanul se
elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore
după ce aţi luat MIGRALGIN, timp în care laptele secretat trebuie aruncat.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Somnolenţa poate să
apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu MIGRALGIN.
Ca urmare, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.
MIGRALGIN conţine
lactoză
Dacă medicul
dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide
(de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3. Cum să luaţi
MIGRALGIN
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi MIGRALGIN
doar după debutul unui episod de migrenă. Nu luaţi MIGRALGIN pentru a încerca
să preveniţi apariţia unui episod de migrenă.
Nu utilizaţi MIGRALGIN
timp de cel puţin 24 ore după utilizarea unor medicamente care conţin
ergotamină sau dihidroergotamină.
Doza uzuală de
MIGRALGIN pentru adulţi este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie
înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, imediat după debutul
simptomelor durerii de cap de tip migrenă, dar se poate administra oricând în
timpul episodului de migrenă. Pentru ameliorarea adecvată a simptomelor,
anumiţi pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare de sumatriptan (adică o
doză de 100 mg). Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită în cazul
dumneavoastră.
Dacă simptomele nu
se ameliorează după administrarea primei doze de MIGRALGIN, nu trebuie
administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă.mso-ansi-language:EN-US"> În aceste cazuri, episodul de migrenă poate fi tratat
cu medicamente, ce conţin paracetamol, acid acetilsalicilic sau
antiinflamatoare nesteroidiene. MIGRALGIN poate fi administrat pentru
ameliorarea simptomelor în cadrul episoadelor de migrenă ulterioare.
Dacă simptomele se
ameliorează după administrarea primei doze de MIGRALGIN, dar reapar, o a doua
doză poate fi administrată în următoarele 24 ore, cu condiţia ca intervalul de
administrare
dintre cele două doze
sa fie de minim 2 ore. Nu trebuie depășită doza de 300 mg MIGRALGIN în decurs
de 24 ore.
Nu se recomandă
administrarea MIGRALGIN la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 17 ani)
şi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).
Dacă utilizaţi mai
mult decât trebuie din MIGRALGIN
Dacă luaţi mai multe
comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de
urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia
medicamentului pentru a o arăta medicului.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții
adverse au fost raportate la administrarea de sumatriptan:
Frecvente
(afectează până la 1 din 10 utilizatori):
- ameţeli, somnolenţă,
- tulburări ale
simțurilor, incluzând furnicături şi amorţeli (parestezie şi hipoestezie);
- creşteri trecătoare
ale tensiunii arteriale cu debut rapid după începerea tratamentului, înroșirea
temporară a feţei şi gâtului;
- respirație dificilă,
- greaţă, vărsături (nu
este clar dacă aceste simptome sunt corelate cu administrarea de sumatriptan
sau cu afecţiunea de bază);
- senzaţie de greutate,
durere, senzaţie de căldură sau de răceală, senzaţie de presiune sau de apăsare
(in general trecătoare) care afectează orice parte a corpului, inclusiv pieptul
si gatul
- dureri musculare;
- senzaţie de
slăbiciune, oboseală.
Foarte rare
(afectează până la 1 din 10000 utilizatori):
- modificări ale
nivelului enzimelor hepatice în sânge: dacă vi s-a efectuat o analiză de sânge
pentru a vedea cum funcționează ficatul dumneavoastră și ați utilizat
sumatriptan, spuneți medicului dumneavoastră, întrucât acest lucru poate afecta
rezultatele.
Cu frecvență
necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii de
hipersensibilitate (cu gravitate diferită: de la erupţii trecătoare pe piele
până la şoc anafilactic);
- neliniște;
- convulsii,
tremurături, contracţii involuntare ale muşchilor (distonie), mişcări
neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre în
câmpul vizual (scotoame);
- tremurături ale
pleoapelor, vedere dublă (diplopie), scăderea acuităţii vizuale, pierderea
vederii (de obicei tranzitorie); tulburările de vedere pot să apară şi în
timpul episodului de migrenă ca atare;
- bătăi rare sau rapide
ale inimii, palpitaţii (bătăi rapide și puternice), bătăi neregulate ale
inimii, modificări tranzitorii de tip ischemic, spasm la nivelul arterelor
inimii, angină pectorală, atac de cord (infarct miocardic);
- scăderea tensiunii
arteriale, fenomen Raynaud (paloare sau învineţirea pielii şi/sau durere, la
nivelul degetelor de la mâini sau picioare, urechilor, nasului sau maxilarului,
ca răspuns la frig sau stres);
- inflamația mucoasei
intestinului gros, diaree;
- senzaţie de
înţepenire a cefei;
- dureri ale
articulațiilor;
- transpirație
excesivă;
- activarea durerii
traumatice, activarea durerii inflamatorii.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează MIGRALGIN
A nu se lăsa la vederea
şi îndemâna copiilor.
A se păstra la loc
uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 30 ºC.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
MIGRALGIN
Substanţa activămso-ansi-language:EN-US"> este sumatriptanul.
1 comprimat filmat
conţine sumatriptan (sub formă de succinat de sumatriptan) – 50 mg sau 100 mg.
Celelalte
componente sunt: nucleul: celuloză
microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu;
filmul: Opadry II pink
(pentru doza de 50 mg): alcool poliviniilic, polietilenglicol/macrogol, dioxid
de titan, talc, oxid roşu de fier, oxid galben de fier.
Opadry White (pentru
doza de 100 mg): hipromeloză, dioxid de titan, triacetină.
Cum arată MIGRALGIN şi
conţinutul ambalajului
MIGRALGIN 50 mg se
prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
MIGRALGIN 100 mg se
prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
MIGRALGIN este
disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
GM Pharmaceuticals
Ltd., Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.
Fabricantul
GM Pharmaceuticals
Ltd., Phonichala 65, Tbilisi, 0165, Georgia.
