Cetirizin 10 mg
comprimate filmate
Cetirizinum
1. Ce este
Cetirizin şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din
Cetirizin este diclorhidrat de cetirizină. Cetirizin este un medicament
antialergic.
La adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, Cetirizin este indicat:
- pentru ameliorarea
simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din rinita alergică sezonieră şi
perenă.
- pentru ameliorarea
urticariei.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Cetirizin
Nu luaţi Cetirizin
- dacă aveţi o boală de
rinichi severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10
ml/min);
- dacă sunteţi alergic
la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente
(enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină
(ingrediente active înrudite ale altor medicamente).
Aveţi grijă
deosebită când luaţi Cetirizin
Administrarea
cetirizinei comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani,
deoarece comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzătoare a
dozei.
Dacă sunteți un pacient
cu predispoziție pentru retenție urinară (ex. leziuni ale maduvei spinării,
hiperplazie de prostată), vă rugăm să cereţi sfatul medicului. El vă poate
indica o doză mai mică, deoarece cetirizina poate crește riscul retenției urinare.
Nu este recomandată
utilizarea de Cetirizin la copiii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei datelor.
Dacă sunteţi un pacient
cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar,
veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.
Dacă sunteţi epileptic
sau prezentaţi risc de apariţie convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul
medicului.
Nu au fost observate
interacţiuni semnificative clinic între alcoolul etilic (la o alcoolemie de 0,5
g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze
recomandate. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguranţa în
cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool
etilic. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă
evitarea administrării Cetirizin simultan cu consumul de alcool etilic.
Dacă sunteţi programat
pentru efectuarea de teste alergologice întrebaţi medicul dumneavoastră dacă
înainte de testare trebuie să opriţi administrarea de Cetirizin pentru mai
multe zile. Acest medicament poate influenţa rezultatul testului alergologic.
Dacă încetați să mai
luați cetirizină vă poate apărea prurit (mâncărime)/ urticarie. Solicitați
sfatul medicului, ar putea fi necesar să reluați tratamentului și simptomele se
vor ameliora.
Cetirizin împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Cetirizin împreună
cu alimente şi băuturi
Alimentele nu
influenţează absorbţia Cetirizin.
Sarcina şi
alăptarea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Cetirizin trebuie
evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o
femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate
acestea medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform
recomandării medicului.
Cetirizina trece în
laptele matern. Aşadar nu trebuie să luaţi Cetirizin în timpul alăptării decât
dacă v-aţi adresat medicului.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Studiile clinice nu au
evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a
conduce vehicule după administrarea Cetirizin în doza recomandată.
Trebuie să vă
monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Cetirizin dacă
intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial
periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată.
Informaţii
importante privind unele componente ale Cetirizin
Aceste comprimate
conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament (vezi punctul 2).
3. Cum să luaţi
Cetirizin
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să înghiţiţi
comprimatul întreg cu apă sau alt lichid.
Copii cu vârsta
cuprinsă între 6 și 12 ani
5 mg de două ori pe zi
(1/2 comprimat de două ori pe zi).
Adulţi şi
adolescenți cu vârsta peste 12 ani
10 mg o dată pe zi (1
comprimat).
Pacienţi vârstnici
Nu există date clinice
care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia
renală să fie normală.
Dacă vi se pare că
efectul Cetirizin este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi
medicului.
Pacienţi cu
insuficienţă renală
La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.
Dacă suferiți de o
maladie renală severă, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului care
vă poate ajusta doza corespunzător.
Durata
tratamentului:
Durata tratamentului
depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este
stabilită de către medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai
mult decât trebuie din Cetirizin
Dacă credeţi că aţi
luat o supradoză de Cetirizin, vă rugăm să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
După un supradozaj,
reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost
raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri
de cap, stare de rău, mărire a pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă,
stupor, bătăi rapide, anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară.
Dacă uitaţi să
luaţi Cetirizin
Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa o doză uitată. Renunţaţi la doza omisă şi continuaţi să luaţi
comprimatele la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Afecţiuni la care
trebuie să fiţi atent
Reacţii alergice
severe. Semnele includ:
-mso-ansi-language:EN-US">eczemă severă pruriginoasă (urticarie)
-umflare, uneori a
feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
-mso-ansi-language:EN-US">colaps sau pierderea cunoștinței.
Retenție urinară.mso-ansi-language:EN-US"> Semnele includ:
• durere sau
dificultate la eliminarea urinei.
Idei de suicidmso-ansi-language:EN-US">. Unele persoane au idei de suicid la administrarea de
Cetirizin.
Contactaţi un medic
imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.mso-ansi-language:EN-US">
Întrerupeţi
administrarea de Cetirizin.
Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot
afecta până la 1 din 100 pacienţi)
- Agitaţie
- Parestezie
(furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor)
- Diaree
- Durere abdominală
- Prurit (mâncărime a
pielii), erupţie trecătoare pe piele
- Astenie (oboseală
extremă), stare generală de rău
Reacţii adverse
rare (pot afecta până la 1
din 1000 pacienţi)
- Hipersensibilitate
- Depresie,
halucinaţii, agresivitate, confuzie, insomnie
- Convulsii
- Tahicardie (bătăi
rapide ale inimii)
- Anomalii ale funcţiei
ficatului (reflectate în testele de sânge)
- Urticarie
- Edeme (umflare)
- Creștere în greutate
Reacţii adversemso-ansi-language:EN-US"> foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)
- Trombocitopenie
(număr scăzut de trombocite)
- Șoc anafilactic
- Ticuri (spasm
necontrolat)
- Disgeuzie (modificări
sau perderea gustului), diskinezie (mişcări involuntare), distonie
(contracţii musculare
anormale, prelungite), sincopă (leșin), tremor.
- Tulburare de
acomodare (dificultate de focalizare), vedere înceţoşată, mişcări oculogire
(mişcări circulare necontrolate ale ochilor)
- Angioedem (reacţie
alergică gravă care cauzează umflare a feţei sau gâtului), erupţie
medicamentoasă fixă
- Disurie (durere la
eliminarea urinei), (vezi retenție urinară), enurezis (urinare în pat).
Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Poftă de mâncare
crescută
- Idei de suicid,
coșmar
- Amnezie, tulburări de
memorie
- Vertij
- Hepatite
- Pustuloză acută
exantematică generalizată
- Artraligie
- Retenție urinară
(dificultate la eliminarea urinei)
La întreruperea
tratamentului cu cetirizină s-a raportat prurit (mâncărime intensă)/ urticarie.
-Spuneţi-i medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse
devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Cetirizin
A se pastra la
temperaturi sub 25 ºC, în ambalaj original.
A nu se lăsa la
îndemâna şi vederea copiilor!
A nu se administra după
data de expirare, indicată pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Cetirizin
- Substanţa activă este
diclorhidrat de cetirizină. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de
cetirizină 10 mg.
- Celelalte componente
sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, copovidonă,
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000,
talc, dioxid de titan, dimeticonă.
Cum arată
Cetirizin şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
uniforme, rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Câte 10 comprimate
filmate în blister din Al/PVC. Câte 2 blistere însoțite de prospect în cutie de
carton.
Deţinătorul
Certificatului de Înregistrare
Replek Farm Ltd.
Skopje, R. Macedonia
188 Kozle str. 1000
Skopje
Fabricantul:
Replek Farm Ltd.
Skopje, R. Macedonia
188 Kozle str. 1000
Skopje
