Diroton® Plus caps.cu elib.modif. 20mg/1,5mg N14x2

Diroton Plus este o
combinație din două substanțe active: lisinopril și indapamidă. Preparatul
aparține unui grup de medicamente numit „Agenți antihipertensivi combinați” și
este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunea
arterială) la adulți.

Lisinopril aparține
unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA). Acestea funcționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea
ce face ca inima să pompeze mai ușor sângele prin ele.

Indapamida este un
diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate
acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece provoacă doar o
ușoară creștere a cantității de urină produsă.

Fiecare dintre
substanțele active reduce tensiunea arterială și lucrează împreună pentru a
controla tensiunea arterială.

2. Ce trebuie să
știți înainte să luați Diroton Plus

Nu luați Diroton
Plus

- dacă sunteți alergic
la lisinopril sau la oricare alți inhibitori ai ECA;

- dacă sunteți alergic
la indapamidă sau la oricare alți derivați de sulfonamide;

- dacă sunteți alergic
la oricare alte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6 din
prospect);

- dacă ați prezentat
simptome precum respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii, mâncărime
intensă sau erupții cutanate severe la un tratament anterior cu inhibitori ai
ECA (angioedem);

- dacă un membru al
familiei dumneavoastră a avut simptome de angioedem, enumerate mai sus;

- daca aveti o boala
severa a rinichilor;

- dacă faceți dializă
sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat,
Diroton Plus poate să nu fie potrivit pentru dvs.

- dacă aveți boală
hepatică severă sau suferiți de o afecțiune numită encefalopatie hepatică
(boală degenerativă a creierului);

- dacă aveți potasiu
scăzut în sânge;

- dacă aveţi diabet
zaharat sau funcţia renală afectată şi sunteţi tratat cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren;

- dacă aveți o
tulburare a funcției renale asociată cu diabet și luați antagonişti ai
receptorilor de angiotensină II;

- dacă luați
sacubitril, un medicament utilizat pentru a trata un tip de insuficiență
cardiacă de lungă durată (cronică) la adulți;

- în perioada sarcinii
si alăptării;

- la copii și
adolescenți sub 18 ani;

- dacă aveți boală
ereditară asociată cu intoleranță la lactoză, deficit de lactază, malabsorbție
de glucoză-galactoză.

Atenţionări şi
precauţii

Discutați cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Diroton Plus.

Diroton Plus trebuie
luat cu prudență în cazul:

- dacă aveți stenoză
aortică (îngustarea vasului de sânge principal care duce de la inimă);

- dacă aveți
cardiomiopatie hipertrofică (boala mușchiului inimii);

- dacă aveți afecțiuni
ale vaselor cerebrale (inclusiv insuficiența circulației cerebrale);

- dacă aveți boală
coronariană sau altă boală cardiacă;

- dacă aveți o boală
sistemică a țesutului conjunctiv (un grup de boli caracterizate prin afectarea
țesutului conjunctiv), cum ar fi lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;

- dacă ați fost
diagnosticat cu supresia hematopoiezei măduvei osoase;

- dacă aveți diabet
zaharat (nivel crescut de glucoză în sânge);

- dacă aveţi
hiperkaliemie (conţinut mare de potasiu în sânge);

- dacă aveți stenoză de
arteră renală (îngustarea arterei care furnizează sânge la rinichi) sau ați
avut un transplant de rinichi;

- dacă aveți boală de
rinichi;

- dacă aveți un nivel
crescut al hormonului aldosteron în sânge (hiperaldosteronism primar);

- dacă urmați o dietă
săracă în sare;

- dacă aveți afecțiuni
asociate cu scăderea volumului sângelui circulant (inclusiv vărsături și
diaree);

- dacă aveți peste 65
de ani;

- dacă aveți
insuficiență a funcției hepatice;

- dacă organismul
dumneavoastră este slăbit sau luați medicamente pentru tratamentul aritmiilor
cardiace sau alte medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT pe
o electrocardiogramă (ECG), precum și aritmii cardiace care pun viața în pericol
(tahicardie ventriculară polimorfă "tip piruetă");

- dacă luaţi
medicamente care conţin aliskiren;

- dacă luaţi
antagonişti ai receptorilor de angiotensină II;

- dacă aveți tulburări
severe ale echilibrului hidro-electrolitic;

- dacă aveți
prelungirea intervalului QT pe ECG;

- dacă sunteți supus
unei proceduri de hemodializă sau desensibilizare;

- dacă aveți un nivel
ridicat al colesterolului și aveți așa-numita „afereză LDL” (tratament pentru
reducerea nivelului foarte ridicat al colesterolului din sânge);

- dacă aveți o
concentrație mare de acid uric în sânge;

- dacă aveți
hiperparatiroidism (funcția crescută a glandelor paratiroide);

- dacă sunteți de rasă
neagră, deoarece este posibil să aveți un risc mai mare de a dezvolta angioedem
și, de asemenea, acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru
dumneavoastră în scăderea tensiunii arteriale în comparație cu pacienții de
altă rasă.

Medicul dumneavoastră
poate monitoriza în mod regulat funcția ficatului și rinichilor, tensiunea
arterială și nivelul electroliților (de exemplu, potasiu, sodiu) din sânge:

- dacă aveți peste 65
de ani;

- dacă aveți boli ale
ficatului si/sau rinichilor;

- dacă aveți boli de
inimă;

- dacă luați oricare
dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale: blocanți ai receptorilor angiotensinei II (cunoscute și sub numele
de sartani, de exemplu, valsartan, irbesartan, telmisartan), mai ales dacă
aveți probleme renale asociate diabetului; aliskiren.

Când luați Diroton
Plus, trebuie să informați, de asemenea, medicul sau personalul medical despre
următoarele situații:

- Dacă ați avut o
reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem).
Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar
astfel de simptome, ar trebui să întrerupeți tratamentul și să consultați
imediat un medic.

- Dacă aţi avut recent
diaree, vărsături sau deshidratare.

- Dacă urmează să
faceți hemodializă sau afereză a lipoproteinelor cu densitate scăzută
(eliminarea hardware a colesterolului din sânge).

- Dacă urmează să
urmați o desensibilizare, care ar trebui să reducă reacțiile alergice la
mușcăturile de insecte. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau
intenționați să luați medicamente care reduc severitatea manifestărilor
alergice, de exemplu, pentru mușcăturile de insecte (tratament de
desensibilizare). În timp ce luați Diroton Plus, pe fondalul unui astfel de
tratament, este posibil să aveți o reacție alergică severă.

- Dacă urmează să fiți
supus unui test medical care necesită injectarea unui agent de contrast iodat
(o substanță care face vizibile organele precum rinichiul sau stomacul la o
radiografie).

- Dacă urmează să
suferiți intervenții chirurgicale majore sau anestezie generală.

- Dacă aveți o scădere
a vederii sau durere la unul sau ambii ochi în timp ce luați Diroton Plus.
Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al
ochiului (revărsat coroidal), glaucom sau o creștere a presiunii în ochi și pot
apărea în câteva ore până la săptămâni de la administrarea Diroton Plus. Astfel
de afecțiuni netratate pot duce la pierderea permanentă a vederii. Ar trebui să
întrerupeți tratamentul cât mai curând posibil. Dacă presiunea intraoculară
rămâne necontrolată, poate fi necesar un tratament medical urgent sau o
intervenție chirurgicală. Factorii de risc pentru dezvoltarea glaucomului acut
cu unghi închis pot fi reacții alergice la sulfonamide sau penicilină în
anamneză.

- Dacă ați avut
modificări ale pielii după expunerea la soare sau la raze ultraviolete
artificiale (reacție de fotosensibilitate). În cazul reacțiilor de
fotosensibilitate datorate utilizării Diroton Plus, terapia trebuie întreruptă.
Dacă este necesară continuarea terapiei cu diuretice, pacienții trebuie să
acopere pielea cutanată împotriva razelor

solare sau a expunerii
la lumină UV artificială.

Hipersensibilitate,
angioedem

Au fost raportate
cazuri rare de angioedem facial, angioedem al extremităților, buzelor, limbii
și/sau gâtului care se dezvoltă în orice perioadă de tratament la pacienții
cărora li s-a administrat inhibitori ECA, inclusiv lisinopril. În aceste
cazuri, lisinoprilul trebuie retras cât mai curând posibil; pacienții trebuie
monitorizați până la rezolvarea completă a simptomelor. De regulă, cazurile de
angioedem facial și labial sunt tranzitorii și nu necesită nici un tratament;
cu toate acestea, se pot administra antihistaminice.

Angioedemul cu edem
laringian poate fi fatal. Angioedemul limbii, epiglotei sau gâtului poate duce
la obstrucția secundară a căilor respiratorii. În acest caz, intervenția
medicală este necesară imediat.

În cazuri rare, la
pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, a fost raportat angioedem intestinal.
Pacienții se plângeau de dureri abdominale ca simptom unic sau combinate cu
greață sau vărsături; în unele cazuri fără a preceda angioedem facial.
Diagnosticul a fost stabilit în timpul CT abdominal, examenul ultrasonografic
sau intervenția chirurgicală. Simptomele au încetat după întreruperea
tratamentului cu inhibitori ai ECA. Prin urmare, dacă există dureri în zona
abdominală, asigurați-vă că consultați un medic.

Pacienții cu
antecedente de angioedem, care nu sunt asociate cu un tratament anterior cu
inhibitori ECA pot avea un risc mai mare de angioedem în timpul tratamentului
cu inhibitori ECA.

Au fost raportate
cazuri foarte rare de reacții anafilactice care pun viața în pericol la
pacienții care au luat inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de
desensibilizare cu venin de insecte himenoptere. Poate fi evitată prin
retragerea temporară a inhibitorilor ECA înainte de fiecare desensibilizare.

De asemenea, au fost
raportate reacții anafilactice la pacienții care au primit hemodializă cu
membrane cu permeabilitate ridicată (de exemplu, AN69) cu administrarea
concomitentă de inhibitori ai ECA. La acești pacienți trebuie luate în
considerare alte membrane de dializă sau alte medicamente hipotensive.

Inhibitorii enzimei de
conversie a angiotensinei provoacă o rată mai mare de angioedem la pacienţii de
culoare decât la pacienţii care nu sunt de culoare.

Hipotensiune
arterială simptomatică

Cel mai frecvent,
scăderea semnificativă a tensiunii arteriale este asociată cu scăderea
volumului de lichid, cauzată de administrarea de diuretice, scăderea
conținutului de sare din alimente, dializă, diaree sau vărsături.

La pacienţii cu
insuficienţă cardiacă cronică se poate dezvolta hipotensiune arterială
simptomatică. A fost întâlnită mai frecvent la pacienții cu insuficiență
cardiacă severă din cauza administrării de doze mari de diuretice,
hiponatriemie sau disfuncție renală. La acești pacienți, este necesară o
monitorizare medicală amănunțită. Aceleași reguli sunt aplicabile și
pacienților cu boală cardiacă ischemică și insuficiență cerebrovasculară, când
scăderea rapidă a TA poate duce la infarct miocardic sau accident vascular
cerebral.

Pacienții cu scădere
semnificativă a TA trebuie plasați în poziție orizontală și să caute ajutor
medical.

Un răspuns hipotensiv
tranzitoriu nu este de obicei o contraindicație pentru doze ulterioare.

Tuse

Administrarea
inhibitorilor ECA poate fi asociată cu tusea. Tusea uscată pe termen lung
dispare de obicei după retragerea inhibitorului ECA.

Gută

Pacienții cu gută pot
raporta frecvența apariției crizelor sau a exacerbarii procesului de gută.

Potasiu seric

Au fost raportate
cazuri de hiperkaliemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge).

Factorii de risc ai
hiperkaliemiei includ pacienții geriatrici, insuficiența renală, diabetul
zaharat și administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul
(spironolactonă, triamteren și amilorid), medicamente pe bază de potasiu și
înlocuitori de sare pe bază de potasiu, în special la pacienții cu disfuncție
renală.

Concentrația de potasiu
din plasma sanguină trebuie monitorizată în mod regulat în toate cazurile
menționate mai sus.

Modificări ale
analizelor de sânge

La pacienţii cărora li
se administrează inhibitori ECA pot apărea modificări ale analizelor de sânge
(neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie). Riscul de a dezvolta
modificări ale analizelor de sânge este crescut la pacienții cu boală vasculară
de colagen, terapie imunosupresoare, tratament cu alopurinol sau procainamidă,
sau o combinație a acestor factori de complicare, mai ales dacă există o
afectare preexistentă a funcției renale. Unii dintre acești pacienți au
dezvoltat infecții grave, care în câteva cazuri nu au răspuns la terapia
intensivă cu antibiotice. Acestor pacienți, în timpul tratamentului cu Diroton
Plus, le trebuie monitorizate în mod regulat numărul de globule albe din plasma
sanguină. Pacienții trebuie să își informeze medicul despre orice semne de
infecție (dureri în gât, febră).

Sportivii

Sportivii trebuie să
fie conștienți de faptul că Diroton Plus conține o substanță activă
(indapamidă) care poate da o reacție pozitivă la testele antidrog.

Copii si
adolescenți

Acest medicament nu
este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Diroton Plus
împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.

Ar trebui să spuneți
medicului dumneavoastră dacă luați:

- litiu (utilizat
pentru tratarea tulburărilor psihice);

- aliskiren (medicament
utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale) dacă nu aveți diabet zaharat
sau probleme cu rinichii;

- antiaritmice
(medicamente pentru tulburările de ritm cardiac):

- antiaritmice clasa IA
(chinidina, hidrochinidina, disopiramida, procainamida);

- antiaritmice clasa a
III-a (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);

- medicamente care
acționează asupra sistemului nervos central: fenotiazine (clorpromazină,
ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide
(amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (droperidol,
haloperidol, ethanol), barbiturice;

- medicamente precum:
bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină (intravenoasă), halofantrină,
mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, astemizol, vincamină
(intravenoasă);

- medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- acid acetilsalicilic
în doze mai mari (>3 g/zi);

- medicamente care pot
crește nivelul de potasiu în sânge: diuretice care economisesc potasiu (de
exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid, eplerenon), suplimente de
potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, co-trimoxazol (sulfametoxazol
și trimetoprim);

- medicamente care pot
scădea nivelul potasiului din sânge: amfotericina Вmso-ansi-language:EN-US"> (intravenoasă), gluco- și mineralocorticosteroizi (cu
administrare sistemică), tetracosactida, laxative care stimulează motilitatea
intestinală;

- medicamente care pot
scădea nivelul sodiului din sânge: escitalopram, paroxetină, fluoxetină,
sertralină;

- estramustina,
sirolimus, everolimus, temsirolimus, racecadotril, sacubitril, gliptine
(linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin), activatori tisulari ai
plasminogenului (alteplaza)

- risc crescut de
angioedem atunci când sunt utilizați concomitent cu inhibitori ai ECA;

- relaxante musculare
folosite pentru relaxarea mușchilor scheletici (baclofen);

- glicozide cardiace
utilizate în bolile cardiace (insuficiență cardiacă);

- insulină și
medicamente hipoglicemiante (reducătoare de zahăr) pentru administrare orală;

- ciclosporină,
utilizată în transplantul de organe;

- alopurinol (pentru a
reduce nivelul crescut de acid uric din sânge),

- medicamente pentru
tratamentul bolilor oncologice (5-fluorouracil, vincristina, docetaxel);

- alte medicamente
utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;

- simpatomimetice
utilizate pentru dilatarea bronhiilor și a vaselor de sânge;

- aur injectabil
(aurotiomalat de sodiu) utilizat pentru tratarea artritei reumatoide.

Sarcina și
alăptarea

Dacă sunteți gravidă
sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Diroton Plus
este contraindicată în timpul sarcinii. Când este diagnosticată sarcina,
tratamentul cu Diroton Plus trebuie întrerupt imediat. Pacienții care planifică
o sarcină trebuie să întrerupă tratamentul cu Diroton Plus și să solicite medicului
tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit
pentru utilizare în timpul sarcinii.

Utilizarea Diroton Plus
este contraindicată în timpul alăptării. Nu există informații sigure despre
excreția lisinoprilului, indapamidei sau metaboliților săi în laptele uman.
Prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.

Conducerea
vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile
date referitoare la efectul Diroton Plus asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea,
trebuie luate în considerare o posibilă scădere excesivă a tensiunii arteriale,
amețeli și somnolență și efecte similare. Prin urmare, trebuie acordată
prudență în timpul activităților potențial periculoase care necesită o atenție
specială și reacții psihomotorii rapide.

Diroton Plus
conține lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul
dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Diroton plus 20 mg/1,5
mg capsule cu eliberare modificata si Diroton plus 10 mg /1,5 mg capsule cu
eliberare modificata contine Ponceau 4R (E124).Poate provoca reactii alergice

3. Cum să luați
Diroton Plus

Luați întotdeauna acest
medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați-vă cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este
de 1 capsulă pe zi, de preferință dimineața la aceeași oră în fiecare zi. Doza
zilnică maximă este de o capsulă.

Capsulele trebuie luate
pe cale orală, indiferent de mese.

Dacă la începutul
tratamentului apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie așezat în decubit
dorsal, întrerupeți administrarea Diroton Plus și cereți sfatul medicului.

Un răspuns hipotensiv
tranzitoriu (scădere temporară marcată a tensiunii arteriale) nu este de obicei
o contraindicație pentru doze ulterioare, deși trebuie luată în considerare
reducerea dozei.

Dacă devine necesară
ajustarea dozei, trebuie luată în considerare ajustarea dozei folosind
medicamente cu lisinopril și indapamidă individuală.

Durata
tratamentului

Diroton Plus trebuie
luat atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Este posibil să
trebuiască să luați acest tratament pe o perioadă lungă de timp.

Copii și
adolescenți

Acest medicament nu
este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai
mult Diroton Plus decât trebuie

Dacă luați accidental
prea multe capsule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la
serviciul de urgență al celui mai apropiat spital pentru ajutor medical. Luați
cu dumneavoastră cutia și prospectul medicamentului dumneavoastră.

Cel mai probabil în caz
de supradozaj apare o scădere excesivă a tensiunii arteriale, ale cărei semne
pot fi: gură uscată, greață, vărsături, amețeli, somnolență, confuzie,
anxietate, iritabilitate, dereglarea micțiunii. Luați o poziție orizontală și
ridicați-vă picioarele. Acest lucru vă poate îmbunătăți starea.

Dacă uitați să
luați Diroton Plus

Dacă omiteți o doză,
așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă
pentru a compensa doza omisă.

4. Reacții adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Opriți
administrarea Diroton Plus și consultați imediat un medic, dacă aveți oricare
dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de
asistență medicală urgentă:

- Umflarea feței,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem).

- Reacții cutanate
severe, inclusiv o erupție cutanată care începe adesea cu pete roșii cu
mâncărime pe față, brațe sau picioare (eritem multiform) sau erupție cutanată
intensă, urticarie, înroșire a pielii pe întregul corp, mâncărime severă,
vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

- Amețeli severe sau
leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute.

- Durere, disconfort,
presiune, greutate, senzație de strângere sau plinitudine în piept sau în
spatele sternului, transpirație rece, anxietate sau dificultăți de respirație
(atac de cord datorat scăderii pronunțate a tensiunii arteriale).

- Slăbiciune bruscă sau
pierderea sensibilității feței, extremităților, în special pe o parte a
corpului, confuzie bruscă, cefalee severă sau prelungită (accident
cerebrovascular acut datorat scăderii pronunțate a tensiunii arteriale).

- Strângere în piept,
respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (bronhospasm).

- Îngălbenirea pielii
sau a ochilor (icter).

Alte reacții adverse
posibile

Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 pacienţi):

- amețeli, mai ales la
trezirea bruscă

- durere de cap

- tuse

- diaree, vărsături

- reactii alergice,
eruptii cutanate cu leziuni plate ale pielii sau papule

- disfuncție renală

Mai puțin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):

- labilitate
emoțională, tulburări de somn, halucinații

- senzație de
învârtire, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau de la
picioare

- modificări ale
gustului

- senzație de
palpitație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

- durere, amorțeală,
răceală și înălbăstrire la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare
(sindrom Raynaud)

- congestia nazală sau
curgerea nazală (rinită)

- greață, tulburări
digestive, dureri abdominale

- hemoragii capilare
punctate la nivelul pielii, sub piele sau la nivelul mucoaselor (purpură)

- mâncărimi ale pielii,
erupții cutanate

- scăderea potenței

- oboseală, astenie

- modificări ale
analizelor de sânge, inclusiv creșterea nivelului de potasiu, creșterea
nivelului enzimelor „hepatice”, creșterea concentrației de uree și creatinină
din sânge

Rare (pot afecta până
la 1 din 1 000 de pacienţi):

- modificări ale
analizelor de sânge, inclusiv scăderea hemoglobinei și a hematocritului,
scăderea nivelului de sodiu, creșterea bilirubinei serice

- sindrom de secreție
inadecvată a hormonului antidiuretic

- confuzie

- tulburări de miros

- constipație, gură
uscată

- insuficiență renală
acută, nivel ridicat de uree în sânge (uremie)

- căderea părului,
psoriazis

- mărirea anormală a
glandelor pieptului

Foarte rare (pot afecta
până la 1 din 10 000 de pacienţi):

- modificări ale
analizelor de sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roșii (anemie),
scăderea semnificativă a numărului total de globule albe sau a anumitor tipuri
de globule albe (leucopenie, neutropenie), scădere a numărului de trombocite, o
tulburare a funcției măduvei osoase, numită anemie aplastică, mărirea nodului

- tulburări autoimune

- crește nivelul de
calciu din sânge

- scade nivelul
glucozei din sânge

- tulburări de ritm
cardiac

- scădere pronunțată a
tensiunii arteriale

- pneumonie alergică
(alveolită alergică, pneumonie eozinofilică)

- pancreatită,
angioedem intestinal

- tulburări ale
funcției hepatice, insuficiență hepatică, hepatită

- insuficiență renală,
scăderea cantității de urină excretată

- transpirație

- un complex de
simptome care poate include unul sau mai multe dintre următoarele: febră,
vasculită, dureri musculare și articulare, modificări ale analizelor de sânge,
erupții cutanate, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice
(pseudolimfom cutanat)

Cu frecvență
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- modificări ale
analizelor de sânge: creșterea nivelului de acid uric și glucoză, scăderea
nivelului de potasiu

- depresie

- tulburări de vedere
(inclusiv vedere dublă), miopie, vedere încețoșată, acumulare de lichid în
stratul vascular al ochiului (revărsat coroidian)

- interval QT prelungit
pe ECG

- aritmie care pune
viața în pericol (tahicardie ventriculară polimorfă de tip „piruetă”)

- posibila deteriorare
a stării la pacientii cu lupus eritematos sistemic acut

- modificări ale pielii
după expunerea la soare sau razele ultraviolete artificiale (fotosensibilitate)

Raportarea
reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Diroton Plus

A nu se lăsa la vederea
și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după Expiră.

Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la
temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncați niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conținutul
ambalajului și alte informații

Ce conține Diroton
Plus

- Substanțele active
sunt: lisinopril și indapamidă

Diroton Plus 5
mg/1,5 mg capsule cu eliberare modificată,

Fiecare capsulă cu
eliberare modificată conține lisinopril dihidrat 5,444 mg (echivalent cu
lisinopril – 5 mg) și indapamidă 1,5 mg,

- Celelalte componente
sunt:

lactoză monohidrat,
fosfat acid de calciu dihidrat, hipromeloză (tip 2208), manitol, amidon de
porumb, celuloză, microcristalină (tip 102), croscarmeloză sodică; talc,
stearat de magneziu, siliciu, coloidal anhidru, Opadry II alb, (conține: alcool
polivinilic, dioxid de titan, macrogol-3350, talc); capsulă de gelatină tare
(conține: oxid de fier roșu, dioxid de titan, gelatină, apă)

Diroton Plus 10
mg/1,5 mg, capsule cu eliberare modificată,

Fiecare capsulă cu
eliberare modificată conține lisinopril dihidrat 10,888 mg (echivalent cu
lisinopril – 10 mg și indapamidă 1,5 mg.

- Celelalte componente
sunt:

lactoză monohidrat,
fosfat acid de calciu dihidrat, hipromeloză (tip 2208), manitol, amidon de
porumb, celuloză, microcristalină (tip 102), croscarmeloză sodică; talc,
stearat de magneziu, siliciu, coloidal anhidru, Opadry II alb, (conține: alcool
polivinilic, dioxid de titan, macrogol-3350, talc); capsulă de gelatină tare
(conține: colorant Ponceau 4R (E124), dioxid de titan, gelatină, apă)

Diroton Plus 20
mg/1,5 mg, capsule cu eliberare modificată,

Fiecare capsulă cu
eliberare modificată conține lisinopril dihidrat 21,776 mg (echivalent cu
lisinopril – 20 mg) și indapamidă 1,5 mg.

- Celelalte componente
sunt:

Cum arată Diroton
Plus și conținutul ambalajului

Diroton Plus 5
mg/1,5 mg, capsule cu eliberare modificată,

Capsule gelatinoase
roz-pal Nr.1. Conținutul capsulei:

1 comprimat alb,
rotund, biconvex, neacoperit (conține lisinopril) gravat pe o față cu „CN3”.

1 comprimat filmat alb,
de formă ovală, biconvexă, (conține indapamidă) gravat pe o față cu „CP3” și cu
o linie mediană pe cealaltă față;

Diroton Plus 10
mg/1,5 mg, capsule cu eliberare modificată,

Capsule gelatinoase
roz-rosu Nr.1. Conținutul capsulei:

1 comprimat alb,
rotund, biconvex, neacoperit (conține lisinopril) gravat pe o față cu «CN4».

1 comprimat filmat alb,
de formă ovală, biconvexă, (conține indapamidă) gravat pe o față cu „CP3” și cu
o linie mediană pe cealaltă față;

Diroton Plus 20
mg/1,5 mg, capsule cu eliberare modificată,

Capsule gelatinoase
roșu-brun Nr.1. Conținutul capsulei:

2 comprimate albe,
rotunde, biconvexe, neacoperite (conținând lisinopril) gravat pe o față cu
«CN4».

1 comprimat filmat alb,
de formă ovală, biconvexă, (conține indapamidă) gravat pe o față cu „CP3” și cu
o linie mediană pe cealaltă față;

Capsule cu eliberare
modificată, 5 mg/1,5 mg; 10 mg/1,5 mg; 20 mg/1,5 mg.

14 capsule sunt în
blister calendaristic din PVC/PE/PVDC//Al. 1, 2, 4, 8 blistere sunt ambalate în
cutii de carton cu câte un prospect inclus în fiecare cutie.

Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul
Certificatului de Înregistrare

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungaria

Fabricantul

“GEDEON RICHTER – RUS”
SA, Rusia,

regiunea Moscovei,
raionul Yegorievsk,

satul Shuvoe, str.
Lesnaya, 40

Specificații principale

Producator