Nolpaza control 20
mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol
1. Ce este Nolpaza
control și pentru ce se utilizează
Nolpaza control conține
substanța activă pantoprazol, care blochează "pompa" care produce
acid stomacal. Prin urmare, reduce cantitatea de acid din stomac.
Nolpaza control este
utilizat pentru tratamentul pe termen scurt a simptomelor de reflux (de
exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulți.
Refluxul este
întoarcerea acidului din stomac în esofag (tubul alimentar), care poate deveni
inflamat și dureros. Aceasta poate determina simptome cum ar fi o senzație
dureroasă de arsură în piept care urcă până la gât (arsuri la stomac) și un
gust acru în gură (regurgitare acidă).
S-ar putea să simțiți o
ameliorare a refluxului acid și simptomelor arsurilor la stomac, după doar o zi
de tratament cu Nolpaza control, dar acest medicament nu are menirea de a aduce
o ușurare imediată. Poate fi necesară administrarea comprimatelor timp de 2-3
zile consecutive pentru ameliorarea simptomelor.
Trebuie să vă adresaţi
unui medic dacă după 2 săptămâni nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai
rău.
2. Ce trebuie să
știți înainte să utilizaţi Nolpaza control
Nu utilizaţi
Nolpaza control:
- dacă sunteți alergic
la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă luați inhibitori
de protează HIV cum ar fi atazanavir; nelfinavir (pentru tratamentul infecției
HIV) A se vedea "Alte medicamente și Nolpaza control ".
Atenţionări şi
precauţii
Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Nolpaza control.
Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă:
- ați fost tratați
pentru arsuri la stomac sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe
săptămâni
- aveți vârsta de peste
55 de ani şi faceţi zilnic tratament pentru indigestie cu medicamente eliberate
fără prescripţie medicală
- aveți peste 55 de ani
şi aveţi simptome noi sau modificate recent
- ați avut anterior un
ulcer gastric sau o intervenție chirurgicală la stomac
- aveți probleme
hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
- veniți în mod regulat
la medic pentru simptome sau afecțiuni grave
- trebuie să aveți o
endoscopie sau un test de respirație numit test C-uree
- ați avut vreodată o
reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar Nolpaza control care
reduce acidul gastric.
- trebuie să aveți un
test de sânge specific (cromogranină A).
- luați inhibitori de
protează HIV cum ar fi atazanavir; nelfinavir (pentru tratamentul infecției
HIV) în același timp cu pantoprazolul, adresați-vă medicului dumneavoastră
pentru recomandări specifice.
Nu luați acest produs
mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta medicul. Dacă simptomele de reflux
(arsuri la stomac sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni,
consultați-vă medicul care va decide cu privire la necesitatea administrării pe
termen lung a acestui medicament.
Dacă luați Nolpaza
control pe perioade mai lungi de timp, pot apărea riscuri suplimentare, cum ar
fi:
- reducerea absorbției
vitaminei B12 și deficit a vitaminei B12, dacă aveți deja în organism depozite
scăzute de vitamina B12
- fractură a șoldului,
încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă deja suferiți de
osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus
că aveți risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luați corticosteroizi). -
scăderea nivelurilor de magneziu din sânge (simptome potențiale: oboseală,
contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeală,
creșterea frecvenței cardiace). Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de
asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu din sânge.Trebuie
să discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați utilizat acest produs timp de
mai mult de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste
sanguine regulate pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.
Spuneți imediat
medicului dumneavoastră,
înainte sau după administrarea acestui medicament, dacă observați oricare
dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli mai
grave:
- o pierdere
neintenționată a greutații (care nu are legătură cu o dietă sau un program de exerciții
fizice)
- vărsături, mai ales
dacă sunt repetate
- vărsături cu sânge
care pot avea aspect de zaţ de cafea
- observați prezența
sângelui în scaun; care poate avea aspect negru de smoală
- dificultăți la
înghițire sau durere la înghițire
- păreți palid și vă
simțiți slăbit (anemie)
- durere toracică
- dureri de stomac
- diaree severă și /
sau persistentă, deoarece Nolpaza control a fost asociat cu o creștere ușoară a
diareei infecțioase
- dacă aveți o erupție
cutanată la nivelul pielii, în special în zonele expuse la soare, spuneți
medicului dumneavoastră cât de repede posibil, deoarece este posibil să vă
întrerupeți tratamentul cu Nolpaza control. Amintiți-vă să menționați, de
asemenea, orice alte efecte negative cum ar fi dureri la nivelul
articulațiilor.
Medicul dumneavoastră
poate decide că aveți nevoie de careva teste.
Dacă aveți un test de
sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.
S-ar putea să simțiți o
ameliorare a refluxului acid și simptomele arsurilor la stomac, doar după o zi
de tratament cu Nolpaza control, dar acest medicament nu este destinat de a
aduce o ameliorare imediată. Nu trebuie să-l luați ca măsură preventivă.
Dacă aveţi de ceva timp
arsuri repetate la stomac sau de indigestie, nu uitați să vă adresați regulat
medicului dumneavoastră.
Copii și
adolescenți
Nolpaza nu trebuie
utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei
informațiilor privind siguranța la aceste grupe de vârstă.
Nolpaza control
împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau puteți lua
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție
medicală. Acestea includ, de asemenea, remedii pe bază de plante sau homeopate.
Nolpaza control poate
influenţa modul de acţiune a altor medicamente.
Spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele
medicamente:
- inhibitori ai
protează HIV cum ar fi atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecției cu
HIV). Nu trebuie să utilizați Nolpaza control dacă luați inhibitori ai
proteazei HIV. A se vedea pct Nu luați Nolpaza control.
- ketoconazol (folosit
pentru infecții fungice).
- warfarină și
fenprocumonă (utilizate pentru subţierea sângelui şi prevenirea cheagurilor de
sânge). S-ar putea să aveți nevoie de teste de sânge suplimentare.
- metotrexat (utilizat
în tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați
metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu Nolpaza
control deoarece pantoprazolul poate crește concentrațiile de metotrexat în
sânge.
Nu luați Nolpaza
control împreună cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă
în stomac, cum ar fi un alt inhibitor al pompei de protoni (omeprazol,
lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al H2 (de exemplu, ranitidină,
famotidină).
Cu toate acestea, dacă
este necesar, puteți lua Nolpaza control cu antiacide (de exemplu, magaldrat,
acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu
sau combinațiile acestora).
Nolpaza cu
alimente şi băuturi
Comprimatele trebuie
înghițite întregi cu lichid, înainte de masă
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Nu luaţi Nolpaza
control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea
vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă aveți reacții
adverse cum ar fi amețeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți
vehicule sau să folosiți utilaje.
Nolpaza control
conține sorbitol (E420) si sodiu.
Dacă vi sa spus de
către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament
conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „fără
sodiu”.
3. Cum să luați
Nolpaza control
Luați întotdeauna acest
medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum va spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Luați un comprimat pe
zi. Nu depășiți această doză recomandată de pantoprazol 20 mg zilnic.
Trebue să luați acest
medicament timp de 2-3 zile consecutive. La dispariţia simptomelor, întrerupeţi
tratamentul cu Nolpaza control. Cu toate că puteţi constata ameliorarea
refluxului acid şi a arsurilor din piept după numai o zi de tratament cu
Nolpaza control, acest medicament nu este destinat pentru ameliorare imediată a
simptomelor.
Dacă nu apare o
ameliorare după administrarea acestui medicament timp de 2 săptămâni continuu,
adresaţi-vă medicului.
Nu luați comprimatele
Nolpaza control mai mult de 4 săptămâni fără a vă consulta cu medicul.
Luați comprimatul
înainte de masă, în același timp în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatul întreg,
cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatul.
Dacă luați mai
mult Nolpaza control decât ar trebui
Spuneți imediat
medicului sau farmacistului. Dacă este posibil, luați medicamentul și acest
prospect împreună cu dvs. Nu se cunosc simptome de supradozaj.
Dacă uitați să
luați Nolpaza control
Nu luați o doză dublă
pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză normală, a doua zi, la ora
obișnuită.
Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă dacă aveţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse severe. Întrerupeţi imediat
administrarea acestui medicament şi luaţi cu dumneavoastră acest prospect
şi/sau comprimatele.
- Reacţii alergice
grave (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii de
hipersensibilitate, aşa numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi
angioedem. Simptomele obişnuite sunt: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii
şi/sau gâtului, care pot determina dificultate la înghiţire sau respiraţie,
blânde (urticarie), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi
transpiraţie abundentă.
- Reacţii severe ale
pielii (cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele
disponibile): este posibil să observați una sau mai multe dintre următoarele:
erupţie trecătoare pe piele, cu umflături, apariţia de vezicule şi jupuirea
pielii, jupuirea pielii şi sângerare în jurul ochilor, nasului, gurii sau
organelor genitale şi deteriorarea rapidă a stării de sănătate, sau erupţii
trecătoare pe piele după expunerea la soare. De asemenea, este posibil să aveți
dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni limfatici
umflați (de exemplu, în zona axilară) și testele de sânge pot indica modificări
ale anumitor globule albe sau enzime hepatice.
- Alte reacții grave
(cu frecvență necunoscută): îngălbenirea pielii și a ochilor (datorită
leziunilor hepatice severe) sau febră, erupții cutanate și rinichi măriți,
uneori cu urinare dureroasă și dureri de spate (inflamație gravă a rinichilor),
care poate duce la insuficiență renală. Alte reacţii adverse sunt:
- Reacţii adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) polipi necanceroşi la nivelul
stomacului.
- Reacții adverse mai
puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
durere de cap;
ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare și flatulență (vânt);
constipație; gură uscată; dureri abdominale și disconfort; erupție cutanată sau
urticarie; mâncărime; senzație de slabiciune, epuizare sau stare generală de
rău; tulburari de somn; creșterea enzimelor hepatice în cadrul unui test de
sânge; fractură a încheieturii mânii, șoldului și coloanei vertebrale.
- Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
afectarea sau
dispariția gustului, tulburări de vedere, cum este vederea înceţoşată; dureri
la nivelul articulaţiilor; dureri musculare; modificări ale greutăţii
corporale; creşterea temperaturii corpului; umflături ale extremităţilor;
reacţii alergice; depresie; creşterea nivelelor bilirubinei şi a grăsimilor în
sânge (observate în testele de sânge), creşterea în dimensiuni a sânilor la
bărbaţi; febră mare și o scădere bruscă a numărului celulelor albe granulate
din sânge (observată la testele de sânge).
- Reacții adverse
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
dezorientare; reducerea
numărului de trombocite din sânge, care vă poate cauza sângerări sau vânătăi
mai mult decât în mod normal; reducerea numărului de celule albe din sânge,
ceea ce poate duce la infecții mai frecvente; coexistă o reducere anormală a numărului
de celule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor (observate în
testele de sânge).
- Cu frecvenţă
necunoscută:
halucinații, confuzie
(în special la pacienții cu antecedente de aceste simptome); senzație de
furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, scăderea nivelului
de sodiu în sânge; scăderea nivelului de magneziu, calciu sau potasiu în
sânge,(vezi pct.2) erupții cutanate, posibil cu durere la nivelul
articulațiilor, inflamație la nivelul intestinului gros, care provoacă diaree
apoasă persistentă.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Nolpaza control
A nu se lăsa la vederea
și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest
medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu
necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați
medicamentele prin intermediul apei uzate sau al deșeurilor menajere.
Adresați-vă farmacistului cum să aruncați medicamente pe care nu le mai
utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
6. Conținutul
ambalajului și alte informații
Ce conține Nolpaza
control
- Substanța activă este
pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conține pantoprazol 20 mg sub
formă de sesquihidrat de pantoprazol sodic.
- Celelalte componente
sunt manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu, sorbitol (E420) și stearat de
calciu în nucleul comprimatului, și hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de
titan (E171), oxid galben de fier (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat
de etil (1:1) dispersie 30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol
6000 și talc în filmul de acoperire. Vezi pct. 2 „Nolpaza control conţine
sorbitol şi sodiu”.
Cum arată Nolpaza
control şi conţinutul ambalajului
Comprimatele
gastrorezistente de 20 mg, sunt comprimate filmate ovale, uşor biconvexe de
culoare galben-maroniu deschis Nolpaza control este disponibil în cutii de 7 şi
14 comprimate gastrorezistente în blistere a câte 7 comprimate.
Detinătorul
certificatului de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanții:
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
