Lipocomb 10 mg/10
mg capsule
Lipocomb 20 mg/10
mg capsule
rosuvastatină/ezetimib
1. Ce este
Lipocomb şi pentru ce se utilizează
Lipocomb conține două
substanțe active diferite într-o singură capsulă. Una dintre substanțele active
este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite
statine, cealalaltă substanță activă este ezetimibul.
Lipocomb este un
medicament utilizat pentru a reduce valorile din sânge ale colesterolului
total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase
numite trigliceride. În plus, creşte valorile colesterolului „bun” (HDL
colesterol). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului
dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din
tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră.
La majoritatea
persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală,
deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului,
în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină
îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de
sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă
sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin
scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi reduce riscul de a face
infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de
sănătate.
Lipocomb este utilizat
la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai
prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să
continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului.
Medicul dumneavoastră
vă poate prescrie Lipocomb dacă utilizați deja rosuvastatină și ezetimib, în aceleași
concentrații.
Lipocomb este utilizat
la pacienți cu afecțiuni ale inimii. Lipocomb scade riscul de infarct
miocardic, accident vascular cerebral, intervenție chirurgicală pentru
creșterea fluxului de sânge care pleacă din inimă sau riscul spitalizării
pentru dureri în piept.
Lipocomb nu vă ajută să
scădeți în greutate.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Lipocomb
Nu utilizaţi Lipocomb
dacă:
• sunteţi alergic la
rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
• aveți afecțiuni ale
ficatului.
• aveți insuficienţă
severă a rinichilor.
• aveți dureri
musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
• luați o asociere de
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamente utilizate în tratamentul infecției
virale a ficatului numită hepatită C).
• utilizați un
medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de
organe).
• sunteți gravidă sau
alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Lipocomb, întrerupeți
imediat administrarea medicamentului și spuneți-i medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să
evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Lipocomb, utilizând metode
de contracepţie adecvate.
• ați avut vreodată o
erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte
la nivelul gurii după ce ați luat Lipocomb sau alte medicamente care conțin
rosuvastatină.
Dacă oricare dintre
cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să utilizaţi Lipocomb,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi probleme cu
rinichii dumneavoastră.
• aveţi probleme cu
ficatul dumneavoastră.
• aţi avut dureri
musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme
musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul
tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat
pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special
dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
• aveți sau ați avut
miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele
cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o
boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele
pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul
4).
• sunteţi de origine
asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană.
Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză adecvată de Lipocomb pentru
dumneavoastră.
• luați medicamente
utilizate pentru tratatarea infecţiilor inclusiv HIV sau hepatită , de ex. lopinavir/ritonavir
şi/sau atazanavir, vedeți pct. „Lipocomb împreună cu alte medicamente”.
• aveţi insuficienţă
respiratorie severă.
• utilizaţi alte
medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vedeți pct
„Lipocomb împreună cu alte medicamente”.
• consumaţi în mod
regulat cantităţi mari de alcool etilic.
• glanda dumneavoastră
tiroidă nu funcţionează normal (hipotiroidism).
• aveţi vârsta peste 70
de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza de Lipocomb adecvată
pentru dumneavoastră).
• utilizați sau ați
utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru
infecție bacteriană) administrat pe cale orală sau injectabilă. Asocierea de
acid fusidic și Lipocomb poate determina probleme musculare grave
(rabdomioliză).
Dacă oricare dintre
cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur): discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a
începe să utilizați orice concentrație de Lipocomb.
În cazul tratamentului
cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom
Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice
(DRESS). Opriți administrarea Lipocomb și solicitați imediat
asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la
pct. 4.
La un număr mic de
persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test
simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale
ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda,
periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) în timpul
tratamentului cu Lipocomb. Este important să mergeți la medic pentru a efectua
testele de laborator prescrise.
În timp ce utilizaţi
acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet
zaharat sau aveţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți predispus la
riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri
şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Copii și
adolescenți
Utilizarea Lipocomb nu
este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Lipocomb împreună
cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneți medicului
dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
• Ciclosporină
(utilizată, de exemplu, după transplantul de organe pentru a preveni
respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitentă determină creșterea
efectului rosuvastatinei).
Nu utilizați Lipocomb
în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Medicamente care
subțiază sângele de ex. warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul de subțiere
a sângelui și riscul de sângerări poate fi crescut în timpul administrării
concomitente cu Lipocomb), ticagrelor sau clopidogrel.
• Alte medicamente
utilizate pentru a scădea valorile colesterolului dumneavoastră numite fibrați,
care normalizează, de asemenea, și valorile trigliceridelor din sânge (de ex.
gemfibrozil și alți fibrați). Utilizarea concomitentă determină creșterea
efectului rosuvastatinei.
• Colestiramină (un
medicament utilizat și pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influenţează
modul în care acţionează ezetimib.
• Regorafenib (utilizat
în tratamentul cancerului)
• Darolutamidă
(utilizat în tratamentul cancerului)
• Oricare din
următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale,
incluzând infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în
combinație (vezi Atenţionări şi precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir,
voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamente pentru
indigestie care conțin aluminiu și magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului
din stomacul dumneavoastră; aceste medicamente scad concentrația plasmatică de rosuvastatină).
Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la două
ore după rosuvastatină.
• Eritromicină (un
antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut în cazul utilizării
concomitente.
• Acid fusidic. Dacă
este necesar să utilizați acid fusidic pentru a trata o infecție bacteriană, trebuie
să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă
va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Lipocomb. Utilizarea
Lipocomb cu acid fusidic poate determina rar slăbiciune musculară,
sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații privind
rabdomioliza la pct. 4.
• Un contraceptiv oral
(pilula). Concentrațiile de hormoni sexuali absorbiți din pilulă sunt
crescute.
• Terapie de
substituție hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).
Dacă mergeți la spital
sau aveți tratament pentru altă afecțiune, spuneți personalului medical despre utilizarea
Lipocomb.
Sarcina şi
alăptarea
Nu utilizați Lipocomb dacă
sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lipocomb, întrerupeți imediat
administrarea acestuia şi spuneți-i medicului dumneavoastră. În timpul
tratamentului cu Lipocomb, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive
adecvate.
Nu utilizați Lipocomb dacă
alăptați, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Lipocomb
să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot
prezenta ameţeli după ce utilizează Lipocomb. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lipocomb conține
sodiu
Acest medicament
conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu contine
sodiu”.
3. Cum să
utilizaţi Lipocomb
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În timpul tratamentului
cu Lipocomb trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului
şi exerciţiile fizice.
Doza zilnică
recomandată la adulți este de o capsulă din concentrația prescrisă.
Utilizați Lipocomb
o dată pe zi.
Puteți utiliza acest
medicament în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare
capsulă întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Utilizați medicamentul
la aceeași oră în fiecare zi.
Lipocomb nu este
indicat pentru începerea tratamentului. Începerea tratamentului, sau, dacă este
necesară, ajustarea dozei, trebuie să se efectueze numai prin administrarea
separată a substanțelor active și după stabilirea dozelor adecvate, se poate
trece dacă este posibil la tratamentul cu Lipocomb în concentrația
corespunzătoare.
Controale regulate
ale valorilor colesterolului din sânge
Este important să vă
prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate
ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea
concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.
Dacă utilizaţi mai
mult Lipocomb decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră
sau unității de urgențe a celui mai apropiat spital deoarece există
posibilitatea să aveți nevoie de îngrijiri medicale.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Lipocomb
Nu vă îngrijoraţi,
omiteți doza uitată și utilizați doza următoare la momentul corespunzător. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Lipocomb
Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Lipocomb. Este posibil ca valoarea
concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească
din nou, dacă încetaţi să utilizaţi Lipocomb.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să
cunoaşteţi care pot fi aceste reacţii adverse.
Încetați tratamentul
cu Lipocomb şi solicitaţi imediat asistenţă medicală, dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele reacţii:
Reacții adverse
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Reacții alergice cum
sunt umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot determina dificultăți
la respirație și înghițire.
• Dureri neobişnuite
ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Rareori, acest lucru
poate duce la distrugeri musculare care pun în pericol viața, proces cunoscut
sub denumirea de rabdomioliză, care poate determina stare generală de rău,
febră și insuficiență renală.
• Sindrom asemănător
lupusului (incluzând erupții trecătoare pe piele, tulburări la nivelul
articulațiilor și
efecte asupra celulelor din sânge).
• Ruptură musculară
Cu frecvență
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Pete de culoare
roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe
torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la
nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții
grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei
(sindrom Stevens-Johnson).
• Erupție cutanată
extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom
DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
• Eritem polimorf(reacții
alergice care pun viața în pericol, afectând pielea și mucoasele).
Alte reacții
adverse posibile
Reacții adverse
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Dureri de cap
• Constipație
• Stare de rău
• Dureri musculare
• Stare de slăbiciune
• Amețeli
• Diabet zaharat. Acest
lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi
în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza în timp ce utilizaţi acest medicament
• Dureri abdominale
(durere de stomac)
• Diaree
• Balonare (gaze în
exces în tractul intestinal)
• Stare de oboseală
• Creştere a valorilor
unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transaminaze).
Reacții adverse
mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Erupții trecătoare pe
piele, mâncărimi, urticarie
• Poate să apară o
creştere a cantităţii de proteine în urină – de obicei această situație poate reveni
la normal, fără a fi nevoie să opriţi tratamentul cu rosuvastatină
• Creşteri ale
valorilor unor teste de laborator pentru funcţia muşchilor (CK)
• Tuse
• Indigestie
• Senzație de arsură la
nivelul stomacului
• Dureri la nivelul
articulațiilor
• Spasme musculare
• Durere la nivelul
gâtului
• Scădere a poftei de
mâncare
• Durere nelocalizată
• Durere în piept
• Înroșire trecătoare
la nivelul feței și gâtului
• Tensiune arterială mare
• Senzație de
furnicături
• Gură uscată
• Inflamație la nivelul
stomacului
• Durere de spate
• Slăbiciune musculară
• Durere la nivelul mâinilor
și picioarelor
• Umflare, în special
la nivelul mâinilor și picioarelor
Reacții adverse
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Inflamație a
pancreasului, care determină o durere severă de stomac, și care se poate extinde
până în spate
• Scădere a numărului
de trombocite din sânge
Reacții adverse
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Icter (coloraţie galbenă
a pielii şi a albului ochilor)
• Inflamație a
ficatului (hepatită)
• Urme de sânge în
urină
• Leziuni ale nervilor
de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii)
• Pierderi de memorie
• Creştere a sânilor la
bărbaţi (ginecomastie)
Cu frecvență
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Dificultăți la
respirație
• Edeme (umflare a
extremităților)
• Tulburări ale
somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• Disfuncţii sexuale
• Depresie
• Probleme
respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau
febră
• Afectare a
tendoanelor
• Slăbiciune musculară
constantă
• Pietre la nivelul
vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri
abdominale, greaţă,
vărsături)
• Miastenia gravis (o
boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la
nivelul mușchilor implicați în respirație).
• Miastenie oculară (o
boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).
Discutați cu medicul
dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după
perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la
înghițire sau dificultăți la respirație.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistenteimedicale.
5. Cum se
păstrează Lipocomb
A se păstra la
temperaturi sub 30°C.
A se păstra în
ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și blister. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lipocomb
Substanţele active sunt
rosuvastatina (sub formă de rosuvastatină sare de zinc) și ezetimibul.
Capsulele conțin rosuvastatină sare de zinc echivalentă cu 10 sau 20 mg
rosuvastatină. Fiecare capsulă contine ezetimib 10 mg.
Celelalte componente
sunt:
Nucleu
Celuloză
microcristalină silicifiată (Celuloză microcristalină (E460) și dioxid de
siliciu coloidal anhidru (E 551)), Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551),
Stearat de magneziu (E 572), Povidonă (E 1201), Croscarmeloză sodică (E 468), Celuloză
microcristalină (E 460), Manitol (E421), Laurilsulfat de sodiu (E 514),
Hidroxipropilceluloză de joasă substituție (E 463).
Capsula
Lipocomb 10 mg/10 mg
capsule:
Cap și corp: Oxid
galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatină
Lipocomb 20 mg/10 mg
capsule:
Cap: Oxid roșu de fer
(E172), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatină
Corp: Oxid galben de
fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatină
Cum arată Lipocomb
şi conţinutul ambalajului
Lipocomb 10 mg/10 mg
capsule: capsule mărimea 0, cu sistem de auto-închidere de tip Coni Snap, nemarcate,
cu cap și corp de culoare galbenă care conțin două comprimate. Lungimea
capsulei este de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm).
Lipocomb 20 mg/10 mg
capsule: capsule mărimea 0, cu sistem de auto-închidere de tip Coni Snap, nemarcate,
cu cap de culoare caramel și corp de culoare galbenă, care conțin două
comprimate.
Lungimea capsulei este
de aproximativ 21,7 mm (±0,5 mm).
Cutie cu blistere
(OPA-AL-PVC/Al) conținând 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule.
Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals
PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Budapesta,
Ungaria
Fabricanții
Egis Pharmaceuticals
PLC
Bökényföldi út 118-120,
1165 Budapesta,
Ungaria
Egis Pharmaceuticals
PLC
Mátyás király út. 65,
9900 Körmend,
Ungaria
