SUPRASTIN®
comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Suprastin®
DCI-ul substanţei active
Chloropyraminum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine:
substanţă activă: clorhidrat de cloropiramină – 25 mg;
excipienţi: acid stearic, gelatină, amidon glicolat de sodiu, talc, amidon de cartofi, lactoză monohidrat.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau alb-cenuşie sub formă de disc cu margini teşite, cu incizie pe o parte a comprimatului şi cu inscripţia „SUPRASTIN” pe cealaltă, practic fără miros.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antihistaminice pentru uz sistemic, R06AC03.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Cloropiramina, un analog clorat al tripenelaminei (piribenzaminei), este un preparat antihistaminic de generaţia I din grupa etilendiaminei. În studiile preclinice şi clinice s-a dovedit a fi remediu eficient în tratamentul febrei de fân şi altor maladii alergice. Acţiunea cloropiraminei se datorează blocării H1-receptorilor. Preparatul acţionează, de asemenea, asupra musculaturii netede, permeabilităţii capilarelor şi a sistemului nervos central. Efectul terapeutic se dezvoltă peste 15-30 min după administrarea perorală, este maxim în decursul primei ore după administrare şi durează 3-6 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
Cloropiramina se absoarbe uşor din tractul gastrointestinal. Se metabolizează în ficat. Se elimină preponderent pe cale renală sub formă de metaboliţi. La copii preparatul este eliminat mai repede.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-Maladii alergice, de exemplu, rinită alergică sezonieră, conjunctivită, urticarie, dermografism, dermatită de contact, alergie alimentară şi medicamentoasă, alergie la înţepături de insecte, prurit cutanat.
-Terapia adjuvantă a reacţiilor sistemice anafilactice şi edemului angioneurotic.
Se va lua în consideraţie efectul sedativ al preparatului.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern, în timpul mesei, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Adulţi: câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi. Doza nictemerală constituie 75-100 mg.
Copii: cu vârsta de 1-12 luni – câte ¼ comprimat de 2-3 ori pe zi; 1-6 ani – câte ¼
comprimat de 3 ori pe zi sau ½ comprimat de 2 ori pe zi; 6-14 ani – câte ½ comprimat de 2-3 ori pe zi.
Dozele pot fi mărite treptat în dependenţă de răspunsul pacientului şi efectele adverse
observate, dar fără a depăşi 2 mg/kg corp.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice poate fi necesară micşorarea dozei din cauza încetinirii metabolizării preparatului în maladiile hepatice.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale poate fi necesară modificarea regimului de
dozare şi reducerea dozei, deoarece preparatul se elimină preponderant pe cale renală.
REACŢII ADVERSE
Tulburări hematologice şi limfatice: rar – leucopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos: sedare, fatigabilitate, vertij, ataxie, excitabilitate, tremor,
convulsii, cefalee, euforie, encefalopatie.
Tulburări oculare: scăderea acuităţii vizuale, creşterea tensiunii intraoculare, acces de
glaucom.
Tulburări cardiace: tahicardie, aritmie.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări gastrointestinale: disconfort în regiunea epigastrică, dureri abdominale,
xerostomie, greaţă, vomă, diaree, constipaţie, modificarea poftei de mâncare.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: fotosensibilizare.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: miopatie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: disurie, retenţie urinară.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la orice component al produsului;
- acces de astmă bronşic;
- sarcina şi perioada de alăptare;
- nou-născuţi şi prematuri.
SUPRADOZAJ
Supradozarea premeditată sau accidentală a preparatelor antihistaminice, în special la
nou-născuţi şi copii, poate provoca moartea pacientului.
Simptome: se dezvoltă manifestări, caracteristice pentru intoxicaţia cu atropină –
halucinaţii, nelinişte, ataxie, dereglări de coordonare a mişcărilor, atetoză, convulsii. La
copiii de vârsta fragedă predomină excitarea. Uneori apare xerostomie, midriază,
hiperemia feţei, tahicardie sinusală, retenţie urinară, febră. La adulţi febra şi hiperemia
feţei nu sunt permanente, iar după perioada de excitare urmează convulsii şi depresie
postconvulsivă. În stadiile finale se dezvoltă coma şi insuficienţa cardio-respiratorie, care pot duce la moartea pacientului timp de 2-18 ore.
Tratament: deoarece se dezvoltă efectul anticolinergic se reţine tranzitul alimentelor din
stomac, de aceea în perioada de până la 12 ore după supradozare e necesar de efectuat lavaj gastric şi de administrat cărbune activat. Se recomandă monitorizarea indicilor sistemului cardiovascular şi respirator, terapie simptomatică. Antidot specific nu există.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Datorită prezenţei efectului sedativ şi anticolinergic Suprastin® se administrează cu
precauţie pacienţilor în vârstă, cu dereglări ale funcţiei hepatice, maladii cardiovasculare, glaucom cu unghi închis, retenţie urinară, hipertrofie prostatică.
La administrarea concomitentă cu preparatele ototoxice Suprastin® poate masca semnele precoce de ototoxicitate.
Alcoolul intensifică efectul sedativ al antihistaminicelor, de aceea trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice în timpul administrării preparatului Suprastin®.
Administrarea îndelungată a antihistaminicelor rareori poate determina dereglări din partea sistemului hematopoietic (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie
hemolitică). La apariţia febrei de origine neclară, laringitei, ulceraţiilor bucale, palidităţii,
icterului, hemoragiilor neobişnuite şi hemostazei dificile în timpul administrării îndelungate a preparatului, se recomandă aprecierea numărului de elemente sanguine. În cazul dereglărilor hematopoiezei se sistează administrarea preparatului.
Informaţie privind unele componente ale medicamentului
Fiecare comprimat conţine 116 mg lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Categorii speciale de pacienţi:
Pacienţi senili, extenuaţi
Preparatul Suprastin® se administrează cu precauţie, deoarece la aceşti pacienţi
antihistaminicele mai frecvent provoacă reacţii adverse (vertij, somnolenţă, scăderea
tensiunii arteriale).
Tulburări ale funcţiei hepatice
Poate fi necesară micşorarea dozei din cauza încetinirii metabolizării preparatului în
maladiile hepatice.
Tulburări ale funcţiei renale
Poate fi necesară modificarea regimului de dozare şi scăderea dozei, deoarece preparatul se elimină preponderant renal.
Administrarea în sarcină si perioada de alăptare
Nu s-au efectuat studii adecvate, strict controlate, referitor la utilizarea preparatului în
perioada de sarcină. Totodată, sunt descrise cazuri de dezvoltare a ţesutului conjunctiv
posterior de cristalin la nou-născuţii, mamele cărora au utilizat preparate antihistaminice în decursul ultimelor 2 săptămâni de sarcină. De aceea, administrarea preparatului
Suprastin® în perioada sarcinii, îndeosebi în primul trimestru şi în ultima lună e posibilă
doar după evaluarea minuţioasă a riscurilor posibile şi a efectelor benefice.
Datorită lipsei datelor adecvate despre administrarea preparatului Suprastin® în perioada lactaţiei, este contraindicat femeilor ce alăptează.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cloropiramina poate induce, îndeosebi în perioada iniţială a tratamentului, somnolenţă şi dereglarea funcţiilor psihomotorii. Din aceste considerente în perioada iniţială a
tratamentului, durata căruia se determină individual, se interzice conducerea
autovehiculelor şi manevrarea utilajului tehnic cu risc de accidentare mărit. Ulterior durata şi gradul restricţiilor se determină individual de către medic.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Inhibitorii MAO intensifică şi prelungesc efectele anticolinergice ale preparatului.
Se recomandă utilizarea cu precauţie a cloropiraminei concomitent cu remediile sedative, tranchilizante, analgezice, antidepresive triciclice, atropina, parasimpatoliticele
muscarinergice din cauza intensificării reciproce a efectelor.
Alcoolul intensifică efectul deprimant asupra sistemului nervos central al cloropiraminei, de aceea trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Suprastin®.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 25 mg. Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu
instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Cîte 20 comprimate în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucțiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
EGIS Pharmaceuticals PLC., Ungaria.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
EGIS Pharmaceuticals PLC., Ungaria.
1106 or. Budapesta, str. Kereszturi 30-38.
