Поллезин, таблетки в оболочке 5 мг N7x2

Торговое название: Pollezin® 5 мг N7х2
Международное непатентованное название: Поллезин


Состав и форма выпуска: Одна таблетка содержит активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг (эквивалентно 4,21 мг левоцетиризина), вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (L-НРС-11), магния стеарат, оболочка: Opadry II 33G28523 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид Е 171, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетилглицерин).
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Активное вещество препарата Поллеззин - левоцетиризин, (R) энантиомер цетиризина, является сильным избирательным антагонистом периферических H1-рецепторов. Сродство левоцетиризина (Ki = 3,2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторам и в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа половинной дозы активность левоцетиризина сопоставима цетиризину. Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата. Поллезин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие- практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-эксудативной реакции на гистамин, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита (в том числе персистирующего аллергического ринита) и аллергического конъюнктивита: чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы - сенная лихорадка (поллиноз) - крапивница, в том числе, хроническая идиопатическая крапивница - другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями - отек Квинке


Способ применения и дозы:
Таблетки принимают внутрь, глотать целиком с небольшим количеством воды- независимо от приема пищи. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Дети в возрасте старше 6 лет и взрослые: рекомендуемая доза по 1 таблетке в сутки. Пожилым пациентам с умеренным или выраженным нарушением функции почек рекомендуется уточнение дозы. Пациентам с нарушением функции почек периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле: Для мужчин: (140 – возраст (годы)) вес (кг) Clcr = ——————————————— 0,82 креатинин сыворотки (мкмоль/л) Для женщин: полученное значение 0,85 Коррекция доз для пациентов с нарушением функции почек:
Группа Клиренс креатинина (мл/мин) Доза и частота приема Нормальная функция почек 80 по 5 мг в сутки Легкое нарушение функции почек 50 – 79 по 5 мг в сутки Умеренное нарушение функции почек 30 – 49 по 5 мг через день Тяжелое нарушение функции почек < 30 по 5 мг 1 раз в 3 дня Конечная стадия заболевания почек – пациенты на диализе < 10 Противопоказано При назначении препарата больным с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы. Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Лечение сенной лихорадки требует 3-6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы обычно достаточно приема препарата в течение 1 недели. В настоящее время имеется клинический опыт применения левоцетиризина в таблетках покрытых оболочкой, на протяжении 6 месяцев. Имеется опыт применения рацемата на протяжении до 1 года при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините, а также на протяжении до 18 месяцев при зуде, связанным с атопическим дерматитом.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к левоцетиризину, другим производным пиперазина или любому из вспомогательных компонентов препарата - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) - детский возраст до 6 лет


Особые указания:
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы саами или синдромом невсасывания глюкозы-галактозы. Следует воздержаться употребления алкоголя во время применения препарата Поллезин. Беременность и лактация. Данные клинических исследований левоцетиризина при беременности отсутствуют. Поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам в период беременности и кормления грудью. Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с особо опасными механизмами. Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема препарата. Следует с осторожностью назначать лицам, управляющим автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных и двигательных реакций.
-----------------------------------
Условия хранения:
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, таблетки - при температуре не выше 30°C, капли - при температуре не выше 25°C. Открытый флакон с каплями следует использовать в течение не более 6 недель. Не замораживать.
Срок годности: 3 года.