Proflosin® caps. elib. modif. 0,4 mg N10x3

Substanţa activă a
Proflosin este tamsulosin. Acesta este un blocant al receptorilor
alfa1A/1Dadrenergici. Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi
uretrei, ceea ce permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează
urinarea. De asemenea, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă.

Proflosin se indică
bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu mărirea prostatei
(hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include: dificultatea de
a urina (debit scăzut), pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni
frecvente atât ziua cât şi noaptea.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Proflosin

Nu luaţi Proflosin

- dacă sunteţi alergic
la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare
bruscă a țesuturilor moi ale corpului (de exemplu, gâtul sau limba), dificultăți
de respirație și/sau mâncărime și erupții cutanate (angioedem).

- dacă aveți afecțiuni
hepatice severe.

- dacă suferiți de
amețeli din cauza tensiunii arteriale scăzute, atunci când vă aşezaţi sau vă
ridicați în picioare.

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să luați
Proflosin adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Sunt necesare
examinări medicale periodice, pentru a monitoriza evoluția afecțiunii pentru
care luați tratament.

- În cazuri rare,
utilizarea Proflosin, precum și a altor medicamente din această clasă, poat
provoca leșin. La primele semne de ameţeală sau slăbiciune, trebuie să vă
așezați sau să vă culcați până când simptomele dispar.

- Dacă aveți o
afecțiune severă a rinichilor.

- Dacă urmează să vi se
efectueze o intervenţie chirurgicală pentru vederea încețoșată (cataractă) sau
tensiune intraoculară crescută (glaucom). Vă rugăm informaţi medicul oftalmolog
că folosiţi sau aţi folosit anterior clorhidrat de tamsulosin. Atunci medicul
specialist poate lua măsurile de precauţie necesare în ceea ce priveşte
medicaţia şi tratamentul chirurgical care trebuie folosit. Adresați-vă
medicului dumneavoastră, dacă trebuie să amânați sau să întrerupeți temporar
administrarea acestui medicament, cînd urmează a vă opera la ochi din cauza
vederii înceţoşate (cataractă) sau tensiunii intraoculare crescută (glaucom).

Copii și
adolescenți

Nu utilizaţi acest
medicament la copii sau adolescenţi sub 18 ani, deoarece siguranţa
administrării la acest segment de populaţie nu a fost stabilită.

Proflosin împreună
cu alte medicamente

Utilizarea Proflosin
împreună cu alte medicamente din aceeași clasă (antagoniști ai receptorilor
alfa1A adrenergici) poate duce la o scădere nedorită a tensiunii arteriale.

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și pentru medicamentele
eliberate fără prescripție medicală.

Este deosebit de
important să informați medicul dumneavoastră, dacă luați și medicamente care
pot reduce rata de eliminare a Proflosin din organism (cum ar fi ketoconazolul,
eritromicina).

Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luați orice alte medicamente.

Proflosin împreună
cu alimente și băuturi

Tamsulosin ar trebui să
fie luat cu un pahar de apă, după micul dejun sau după prima masă a zilei.

Sarcina, alăptarea
și fertilitatea

Tamsulosin nu este
destinat utilizării la femei.

S-au raportat dereglări
de ejaculare la bărbați (tulburare de ejaculare).

Aceasta înseamnă că
sperma nu este eliminată din organism prin uretră dar pătrunde în vezica
urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este scăzut sau absent
(lipsa ejaculării). Acest fenomen nu este periculos.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt informații
referitor la acțiunea Proflosin asupra conducerii vehiculelor și folosirii
utilajelor. Este necesar să luaţi în considerare, că în timpul tratamentului
poate apare ameţeală. Dacă aveți amețeli, nu vă implicaţi în activități care
necesită atenţie.

Proflosin conține
sodiu

Acest medicament
conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „fără
sodiu”.

3. Cum să
utilizați Proflosin

Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este
de 1 capsulă pe zi, care trebuie luată după micul dejun sau după prima masă a
zilei. Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie sfărâmată sau
mestecată.

Dacă utilizaţi mai
mult Proflosin decât trebuie

Dacă luați mai mult
Proflosin decât trebuie, ar putea apărea o scădere nedorită a tensiunii
arteriale, şi o creştere a frecvenţei bătăilor inimii și este posibil să aveți
impresia că veți leșina. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă ați luat
mai mult Proflosin decât trebuie.

Dacă uitaţi să
luaţi Proflosin

Dacă aţi uitat să luaţi
o doză de Proflosin, aceasta poate fi administrată şi mai târziu în cursul
aceleiaşi zile. Dacă descoperiți asta a doua zi, atunci nu luați capsula
uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să
luați Proflosin

Dacă tratamentul cu
tamsulosin a fost întrerupt mai devreme, simptomele pacientului pot apărea din
nou. Prin urmare, utilizați tamsulosin atât timp cât v-a prescris medicul
dumneavoastră, chiar dacă simptomele au dispărut. Dacă doriți să întrerupeți
acest tratament, consultați întotdeauna medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. Reacții adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţiile adverse
severe sunt foarte rare. Contactaţi imediat medicul dumneaoastră dacă apare
o reacţie alergică severă cu umflarea feţei sau gâtului (angioedem). În
acest caz administrarea tamsulosin trebuie întreruptă (vezi pct. 2, Nu luaţi
Proflosin).

Reacții adverse
frecvente (pot afecta de la 1
până la 10 pacienți)

- Ameţeli, în special
la un schimb al poziției corpului din verticală într-o poziție de relaxare.

- Ejaculări anormale
(tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă ca sperma nu este eliminată din
organism prin uretră, dar pătrunde în vezica urinară (ejaculare

retrogradă) sau
scăderea volumului ejaculat sau absența lui (anejaculare). Acest fenomen nu
este periculos.

Reacții adverse
mai puţin frecvente (pot
afecta de la 1 până la 100 pacienți)

- Durere de cap

- Bătăi anormale ale
inimii (palpitaţii)

- Scădere a tensiunii
arteriale la ridicarea în picioare, ceea ce determină ameţeli, senzație de gol
sau leşin (hipotensiune arterială ortostatică)

- Umflătură şi iritaţie
în nas (rinită)

- Constipaţie

- Diaree

- Senzaţie de rău
(greaţă)

- Vărsături

- Erupţii cutanate

- Blânde (urticarie)

- Senzație de
slăbiciune (astenie)

- Mâncărimi

Reacții adverse
rare (pot afecta de la 1
până la 1000 pacienți)

- Leşin (sincopă)

Reacții adverse
foarte rare (pot afecta de la
1 până la 10000 pacienți)

- Erecții dureroase
(priapism).

- Afectare gravă, cu
vezicule pe piele, în gură şi la nivelul ochilor şi organelor genitale (sindrom
Stevens-Johnson)

Reacții adverse cu
frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Vedere încețoșată •
Tulburări de vedere• Sângerări nazale (epistaxis) •

Uscăciunea gurii •
Erupții severe cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă) • Ritm cardiac
neregulat (fibrilație atrială, aritmie, tahicardie) • Respirație dificilă
(dispnee).

- În timpul unei
intervenții chirurgicale oculară din cauza opacifierii cristalinului
(cataractă) sau a unei presiuni crescute a ochiului (glaucom),

poate apărea o
afecţiune numită „Sindromul Intraoperator de Iris Flasc” (SIIF): dilataţie
redusă a pupilei, iar irisul (inelul colorat din jurul pupilei) devine flasc în
timpul operaţiei. Pentru mai multe informații (vezi pct. 2, Atenţionări şi
precauţii).

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Proflosin

Nu lăsați acest
medicament la vederea și îndemîna copiilor.

Nu utilizați acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister sau pe
recipient după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre
indică anul. Data de

expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A se păstra blisterele
în ambalajul original.

A se păstra recipientul
bine închis.

Nu aruncați niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conținutul
ambalajului și alte informații

Ce conţine
Proflosin

- Substanţa activă este
clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg.

- Celelalte componente
sunt:

- nucleul peletelor:
clorhidratul de tamsulosin, celuloză microcristalină (Grad 101), copolimer al
acidului metilacrilic şi etilacrilat (1:1) dispersie 30%, (polisorbat 80,
laurilsulfat de sodiu), trietilcitrat, talc;

- filmul peletelor:
copolimer al acidului metilacrilic şi etilacrilat (1:1) dispersie 30%,
(polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat;

- compoziţia capsulei:
corp – oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier
(E172), gelatină;

- capac - indigocarmin
(FD&C albastru E132), oxid negru de fier (E172), dioxid de titan (E171),
oxid galben de fier (E172), gelatină;

Cum arată
Proflosin şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase
tari cu corpul de culoare oranj şi căpăcelul de culoare verde-măslinie.

Capsula este umplută cu
pelete albe până la aproape albe.

Sunt disponibile în
blistere cu 10, 30 sau 100 de capsule cu eliberare modificată.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

Menarini International
Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

1611- Luxembourg
Luxemburg

Fabricanții:

Menarini – Von Heyden
GmbH