Klamoks® BID 1000 mg comp. film.875 mg + 125 mg N5x2

excipienți: dioxid de siliciu coloidal, magneziu stearat, croscarmeloză de sodiu, celuloză microcristalină, HPMC 15 cP-methocel E15-LV, dioxid de titan, propilenglicol, Ec- ethocel 10 cP Prem, clorură de metilen, alcool izopropilic.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate, ovale, albe cu gravura „KF” pe o parte a comprimatului și o linie mediană pentru divizare pe cealaltă parte.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii antibacteriene de uz sistemic, inhibitori de beta-lactamaze. Combinaţii de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază, J01CR02.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Klamoks BID 1000 mg este un preparat antibacterian combinat pentru administrare enterală care conține amoxicilină - antibiotic din grupul penicilinelor semisintetice şi acid clavulanic - inhibitor al beta - lactamazelor. Amoxicilina este o penicilină semisintetică. Acidul clavulanic inhibă enzimele beta - lactamice, transmise de plasmide şi responsabile de apariţia rezistenţei către peniciline şi cefalosporine.

Proprietăţi farmacocinetice

Acidul clavulanic nu afectează PROPRIETĂȚILE farmacocinetice ale amoxicilinei.

Absorbția:

preparatul este uşor absorbit din tractul gastrointestinal la administrare orală, este rezistent în mediul gastric acid, deaceia poate fi administrat în timpul mesei. Biodisponibilitatea după administrarea orală a amoxicilinei și acidului clavulanic este 90% și 75% respectiv. Concentrația plasmatică maximă a amixacilinei și acidului clavulanic este atinsă peste 1 oră. Valorile concentraţiei plasmatice ale Klamoks BID 1000 mg vor fi identice cu cele atinse la administrarea orală a dozelor echivalente de amoxicilină. Ambele componente ale Klamoks BID 1000 mg se conjugă într-un procent nesemnificativ cu proteinele plasmatice (amoxicilina 20%, acidul clavulanic 30%), circa 70% rămîn neconjugate.

Distribuția:

după administrarea orală amoxicilina și acidul clavulanic difuzează rapid în majoritatea țesuturilor și fluidelor organizmului: plămîni, urechea medie, fluidul sinovial și peritoneal, țesutul osos, piele, bilă, urină, organele cavității abdominale. Amoxicilina şi acidul clavulanic penetrează în toate ţesuturile organismului cu excepţia lichidului cefalorahidian. La inflamarea meningelui penetrarea amoxicilinei și acidului clavulanic crește.

Metabolizmul:

aproximativ 10% de amoxicilină și 50% de acidul clavulanic se metabolizează în ficat.

Excreția: amoxicilina și acidul clavulanic se elimină în cea mai mare parte prin rinichi. După administrarea orală a unei doze de Klamoks BID 1000 mg la pacienţii cu funcţia renală normală timpul de înjumătățire pentru amoxicilină este de 1,3 ore și 1 oră pentru acidul clavulanic. Aproximativ 50-78 % din doza amoxicilinei şi 25-40 % din doza acidului clavulanic sînt excretate neschimbate prin urină timp de 6 ore după administrare.

Microbiologie

Klamoks BID 1000 mg este activ față de majoritatea microorganismelor ce produc beta - lactamaze şi sînt rezistente către amoxicilină.

Klamoks BID 1000 mg este activ față de tulpinile microorganismelor enumerate mai jos: MICROORGANISME AEROBE GRAM-POZITIVE: Staphylococcus aureus (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Staphylococcus epidermidis (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Staphylococcus saprophyticus (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,. MICROORGANISME AEROBE GRAM-NEGATIVE: Haemophilus influenzae (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Moraxela cataralis(tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), E. coli (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Specii ale genului Klebsiella (producătoare de beta-lactamaze), Enterobacteriacae, Proteus mirabilis (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Proteus vulgaris (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Neisseria gonorrhoeae (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), Neiserria meningitides. ANAEROBI: Specii ale genului Bacteroides (tulpini producătoare şi neproducătoare de beta-lactamaze), inclusiv Bacteroides fragilis, Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Fusobacterium spp.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Klamoks BID 1000 mg este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

-infecţii ale căilor respiratorii superioare: sinuzite acute şi cronice, faringite, tonsilite, abcesе tonsilarе, otite medii acute;

-infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşite acute şi cronice, pneumonii, empieme pleurale;

-infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, abcese, celulită, plăgi

infectate;

-infecţii ale tractului urogenital: cistite, pielonefrite, uretrite;

-infecţii odontogene.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Klamoks BID 1000 mg se administrează la adulţi şi copii cu vârsta ≥ 12 ani și masa corporală ≥ 40 kg, cîte 1 comprimat de 2 ori pe zi, indiferent de aportul de alimente, timp de 5-7 zile. Comprimatele se inghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, nemestecate, cel mai bine in timpul mesei pentru a obține asorbție optimă și pentru a minimaliza intoleranța gastrointestinală. Comprimatele se pot deviza dacă este necesar și se inghit cu lichid, fără a fi mestecate.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale - cu frecvenţă necunoscută - greață, vomă, diaree, gastrită, indigestie, enterocolită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - cu frecvenţă necunoscută -candidoză mucocutanată, dermatită exfoliativă.

Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvență necunoscută - erupții cutanate, urticarie, angioedem, sindomul Stevens-Johnson.

Tulburări hepatobiliare - cu frecvenţă necunoscută-majorarea moderată a nivelelor serice ale ASAT/ALAT, disfuncție hepatobiliară.

Tulburări renale şi ale căilor urinare - cu frecvenţă necunoscută-nefrită interstițială, hematurie.

Tulburări hematologice şi limfatice - cu frecvenţă necunoscută-anemie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză; mai puţin frecvente-trombocitoză.

Tulburări ale sistemului nervos - cu frecvenţă necunoscută-hiper activi tate reversibilă, agitație, anxietate, confuzie, insomnie, somnolență.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului - cu frecvenţă necunoscută-vaginită.

CONTRAINDICAŢII

Klamoks BID 1000 mg este contraindicat pacienţilor cu hipersensibilitate către remediile antibacteriene din grupul penicilinelor în anamneză. Klamoks BID 1000 mg este contraindicat pacienţilor cu icter sau disfuncție hepatică în anamneză la administrare de amoxicilină/acid clavulanic sau antibacteriene din grupul penicilinelor.

SUPRADOZAJ

Deoarece produsul are o toxicitate scazută, probabilitatea apariției unor probleme legate de supradozarea cu Klamoks BID 1000 mg este redusă. La supradozare apar simptome gastrointestinale și tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic. Tratament simptomatic.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Înainte de a începe tratamentul se va impune verificarea minuţioasă a antecedentelor de hipersensibilitate la peniciline şi cefalosporine. Dacă apare o reacție adversă, medicația se întrerupe și se inițiază terapia necesară. Reacțiile anafilactice grave necesită tratament imediat de urgență cu epinefrină, oxigen, steroizi intravenos și managementul căilor respiratorii, inclusiv intubație. Deoarece colita pseudomembranoasă se poate dezvolta ca urmare a tratamentului antibacterian, în caz de apariție a diareei, eventual diagnosticul de colita pseudomembranoasă trebuie luat în considerație. Nu se recomandă de administrat Klamoks BID 1000 mg pacienţilor ce suferă de mononucleoză infecţioasă din cauza riscului apariţiei erupţiilor cutanate.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza preparatului necesită corecție în dependență de gravitatea insuficienței. Nu se recomandă de administrat preparatul în cazul în care clearance-ul creatininei < 30 ml/min.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă a administra preparatul cu precauție, este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice.

Conține propilenglicol.

Poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool.

Conține alcool izopropilic.

Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Grupul B după clasificarea medicamentelor în graviditate. În studiile clinice, sa stabilit că administrarea amoxicilinei și acidului clavulanic în doză de 10 ori mai mare decît doza optimă, nu a indicat semne de afectare a fătului şi funcţiei de reproducere. Deoarece nu există studii controlate ale siguranței administrării la femeile însărcinate, la fel ca toate produsele farmaceutice, preparatul se administrează doar în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă prevalează asupra riscului potenţial pentru făt. În perioada de lactaţie: Klamoks BID 1000 mg poate fi administrat în timpul perioadei de alăptare. Există riscul de sensibilizare, asociat cu o excreție în cantitate mică în laptele matern, totuși nu au fost remarcate efecte negative asupra copilului alăptat.

La copii cu masa corporală ≤ 40 kg se administrează forme de suspensii, cu prescripția medicului.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există informații referitoare la acțiunea negativă a preparatului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu probenecid, deoarece acesta micşorează eliminarea amoxicilinei pe cale renală şi duce la creşterea concentraţiei amoxicilinei în plasmă dar nu și a acidului clavulanic. La fel ca antibioticele cu spectru larg de acțiune, Klamoks BID 1000 mg, poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, despre care pacienții trebuie informați. La administrarea concomitentă cu anticoagulante indirecte, Klamoks BID 1000 mg potenţează acţiunea lor și prelungeşte timpul protrombinic, de aceia este necesară monitorizarea indicatorilor sangvini.

PREZENTARE, AMBALAJ

Comprimate filmate 875 mg/125 mg, cîte 5 comprimate filmate în blister. Cîte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperatura sub 25°C în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE 3 ani.

A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL Cu prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Bilim Pharmaceuticals A. Ş. , 34440 Beyoglu / Istanbul / Turcia

www. bilimpharma. com

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Bilim Pharmaceuticals . A. Ş. ,

Çerkezköy Plant 59501 Çerkezköy / Ttekirdağ-Turcia