КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Едера
МНН активного вещества
Extractum folii Hederae helix siccum
СОСТАВ
5 мл сиропа содержат:
aктивное вещество: плюща листьев экстракта сухого стандартизированного (6-7:1), экстрагент этанол (40 % м/м)-70 мг
вспомогательные вещества: калия сорбат (Е202), вода очищенная, сироп из виноградного сока.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Вязкая, непрозрачная жидкость красно-бурого цвета, с характерным запахом. При хранении допускается выпадение незначительного осадка.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Отхаркивающие средства R05C A.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Экстракт листьев плюща, терапевтический эффект которого был доказан фармакологически и подтвержден терапевтически при воспалительных заболеваний дыхательных путей, проявляется благодаря секретолитическим, муколитическим, мукокинетическим, спазмолитическим свойствам входящих в его состав гликозидов (сапонинов). Секретолитический эффект экстракта обеспечивается за счет действия сапониновых гликозидов, содержащихся в листьях плюща; адренергический эффект обусловлен стимуляцией β2-адренорецепторов гладкомышечных структур бронхиального дерева и эпителиальной выстилки легких. Это приводит к уменьшению попадания внутри клеток бронхов ионов Ca2+ и к бронходилатации. Одновременно со стимуляцией β2-адренорецепторов, альвеолярные эпителиальные клетки типа II вызывают секрецию большого количества сурфактанта. Применение препарата не угнетает дыхательный центр.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические исследования неизвестны.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение хронических воспалительных бронхиальных заболеваний; острые воспаления дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Путь введения: орально.
После вскрытия флакона препарат необходимо хранить в дверце холодильника.
При применении наберите из флакона необходимое количество сиропа с помощью шприца.
Опустите шприц в стакан с теплой водой на 30 секунд.
В случае использования мерного стаканчика, разбавьте теплой водой.
Взрослым и детям старше 10 лет: рекомендуемая доза 5 мл сиропа 3 раза в день.
Детям в возрасте от 6 до 9 лет: рекомендуемая доза 5 мл сиропа 3 раза в день.
Маленьким детям в возрасте от 1 до 6 лет: рекомендуемая доза 2,5 мл сиропа 3 раза в день.
Перед каждым употреблением взбалтывать флакон!
Сироп применяется утром, в обед и вечером.
Продолжительность лечения зависит от типа и степени тяжести заболеваний; лечение необходимо проводить в течение не менее одной недели, даже в случае незначительных воспалительных процессов дыхательного тракта. Для получения выраженного стойкого терапевтического эффекта рекомендуется продолжить лечение еще 2-3 дня после исчезновения симптомов.
Не превышать рекомендованную суточную дозу.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Конвенция MedDRA по частоте
Очень частые (> 1/10)
Частые (> 1/100 и <1/10)
Нечастые (> 1/1000 и <1/100)
Редкие (> 1/10000 и <1/1000)
Очень редкие (<1/10000)
С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Аллергические реакции: очень редко-одышка, ангионевротический отек, экзантема и крапивница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: не часто-тошнота, рвота и диарея.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к активному веществу, к Hedera Helix или к любым из вспомогательных веществ препарата. Детям в возрасте до 1 года.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: в легких случаях: проглатывание значительно большего количества (более чем в 3 раза от рекомендуемой суточной дозы) препарата может вызвать тошноту, рвоту и диарею.
Лечение: вызванная рвота или промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные. В зависимости от кислотно-щелочного и элекролитического баланса-перфузии с гидрокарбонатом натрия, цитратом натрия или лактатом натрия. Симптоматическое лечение.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Применение у детей
Детям до 1 года следует принимать сироп Едера только по назначению врача, так как у этой категории пациентов препарат может вызвать диарею и рвоту.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Поскольку не существует информация о безопасности применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания, препарат следует принимать, только после оценки соотношения польза для матери/возможные риски для плода, по назначению врача.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА
Флаконы по 100 мл.
По 100 мл сиропа в стеклянных или полимерных флаконах коричневого цвета с винтовой горловиной, укупоренные полимерными крышками, с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, мерным стаканчиком или дозирующим шприцом помещают в индивидуальную пачку из картона.
Флаконы по 200 мл.
По 200 мл сиропа в стеклянных или полимерных флаконах коричневого цвета с винтовой горловиной, укупоренные полимерными крышками, с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению, мерным стаканчиком или дозирующим шприцом помещают в индивидуальную пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат необходимо хранить в дверце холодильника, при температуре 6-8 °C.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2013.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
СП "VitaPharm-Com" ООО, Республика Молдова
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
СП молдо-американское “Vitapharm-Com” ООО
МD-3800, Республика Молдова,
мун. Комрат, ул. Ленина 9
Тел. /факс (+373 22) 26 03 88
При возникновении любых побочных реакций информировать отдел фармаконадзора Агентства по Лекарствам (тел. 022-88-43-38).
