Aneczem ung. 0,5 mg + 10 mg + 1000 UI 15 g N1

ANECZEM unguent

COMPOZIȚIA
1 g unguent conține:
Substanțe active: betametazonă (sub formă de betametazonă dipropionat) - 0,5 mg, clotrimazol - 10 mg , gentamicină (sub formă de gentamicină sulfat) - 1000 UI.
Substanțe auxiliare: ulei de vaselină, vaselină albă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Unguent оmogen de culoare albă sau aproape albă.
Farmacodinamica
Aneczem unguent combină acțiunea antiinflamatoare, antipruriginoasă și vasoconstrictoare a dipropionatului de betametazonă cu acțiunea antifungică a clotrimazolului și cea antimicrobiană a sulfatului de gentamicină.
Clotrimazolul este un antimicotic și antibacterian pentru uz topic cu un spectru larg de acțiune. Mecanismul de acțiune constă în inhibarea sintezei ergosterolului membranei celulare, în rezultatul căreia are loc dereglarea permeabilității acesteia și lezarea ulterioară a celulei fungice. Acționează asupra dermatofiților, levurilor și mucegaiurilor, agenților patogeni ai Tinea versicolor (Pityriasis versicolor) și eritrasmei. Posedă activi tate antimicrobiană față de bacteriile gram-pozitive (Streptococcus spp. , Staphylococcus spp. ) și cele gram-negative (Bacteroides spp. , Gardnerella vaginalis), Trichomonas vaginalis, Corynebacterium minutissimum.
Gentamicina manifestă acțiune bactericidă față de germeni aerobi gram-negativi: Escherichia coli, Shigella spp. , Klebsiella spp. , Serratia spp. , Proteus spp. , Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. și gram-pozitivi: Staphylococcus spp. , Streptococcus spp. (inclusiv și față de tulpinile rezistente la penicilină).
Farmacocinetica
La administrarea topică a preparatului pe tegumentele lezate cu defect epidermic este posibilă absorbția dipropionatului de betametazonă și a gentamicinei în circulația sistemică. Corticosteroizii sunt distribuiți rapid în toate țesuturile organismului, traversează placenta și pot pătrunde în cantități mici în laptele matern. Corticosteroizii sunt metabolizați în ficat, în măsură mai mică în alte țesuturi, sunt excretați în urină. Clotrimazolul practic nu se absoarbe în circuitul sanguin și nu manifestă acțiune sistemică.

INDICAȚII TERAPEUTICE
Dermatoze care răspund la tratamentul cu corticosteroizi topici, complicate cu infecții secundare bacteriene si/sau fungice: dermatită simplă și alergică, dermatită atopică (inclusiv neurodermita difuză), neurodermită circumscrisă, eczemă, dermatomicoze.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Extern. Unguentul se aplică în strat subțire pe suprafața afectată a pielii , acoperind și suprafețele adiacente, de 2 ori pe zi, dimineața și seara. Pentru a asigura eficacitatea tratamentului, Aneczem unguent trebuie aplicat în mod sistematic.
Durata terapiei variază în funcție de extinderea și localizarea procesului patologic și de răspunsul pacientului la terapie. Dacă după 3 sau 4 săptămâni de tratament nu se obține o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.
REACȚII ADVERSE
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse determinate de administrarea topică a betametazonei
Tulburări la nivelul locului de administrare: rare - arsuri, prurit, senzație de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerarea pielii , infecții secundare, atrofie cutanată, vergeturi și miliarie.
Reacții adverse determinate de administrarea topică a clotrimazolului
Tulburări la nivelul locului de administrare: rare - eritem, descuamare, edem, prurit, urticarie.
Reacții adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei
Tulburări la nivelul locului de administrare: rare - hiperemie, arsură, iritație, prurit, senzație de uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, reacții alergice.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanțele active, alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienți, tuberculoza cutanată, manifestările cutanate ale sifilisului, varicela, herpes simplu, reacții postvaccinale, răni deschise.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj până în prezent nu au fost semnalate.
La aplicarea preparatului pe suprafețe cutanate extinse și în doze superioare celor recomandate este posibilă dezvoltarea insuficienței suprarenaliene secundare și a simptomelor de hipercorticism. Supradozarea clotrimazolului și gentamicinei aplicate local este puțin probabila. Utilizarea topică excesivă și prelungită a gentamicinei poate conduce la infectarea leziunilor cu fungi sau bacterii rezistente.
Tratament: întreruperea treptată a administrării preparatului în caz de hipercorticism. În cazul suprainfecțiilor rezistente - întreruperea imediată a administrării Aneczem unguent și instituirea tratamentului corespunzător.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
A se evita contactul cu ochii și alte mucoase.
Nu se recomandă aplicarea pansamentului ocluziv.
Nu se recomandă folosirea preparatului pentru tratamentul dermatitei de scutec.
Nu se recomandă aplicarea pe leziuni cutanate cu lipsă de substanțe.
La utilizarea topică a glucocorticoizilor și gentamicinei la copii, pe porțiuni extinse ale pielii sau sub pansament ocluziv pot apărea reacții adverse specifice acțiunii sistemice a preparatelor.
Administrarea în pediatrie
Nu se administrează la copiii sub 2 ani. Absorbția sistemică a glucocorticoizilor la copii este mai mare comparativ cu adulții, și, respectiv, se poate dezvolta supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, sindromul Cushing, întârzierea creșterii și hipertensiune intracraniană.
Administrarea în sarcină și perioada de alăptare
Preparatul este contraindicat în timpul sarcinii și în perioada de lactație.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aneczem unguent nu influențează asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Cazuri de interacțiuni cu alte medicamente nu au fost semnalate.
PREZENTARE, AMBALAJ
Unguent câte 15 g în tub de aluminiu.
Câte un tub însoțit de instrucțiunea pentru administrare în cutie din carton.
PăSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.