ГЕМОГЛОВИТ
сироп
Регистрационный номер в Республике Молдова: ном. 18759 от 23. 01. 2013
КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Гемогловит
МЕЖДУНАРОДНОЕ НАЗВАНИЕ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ
Ferri (III) hydroxidum cum polymaltosi complexus
Vitis viniferae seminis extractum.
СОСТАВ
1 мл сиропа содержит:
действующие вещества: комплекс гидроксида железа (III) с полимальтозой-17,5 мг, сухой экстракт косточек винограда-3,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбат калия, сироп из сока гроздьев винограда, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Вязкая непрозрачная жидкость красно-бурого цвета с характерным вкусом и запахом.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Антианемическое средство, В03А Е10.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика:
Препарат содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой (ГПК). Железо в полинуклеарном "ядре" связано со структурой, подобной сывороточному ферритину. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет железо в виде свободных ионов. Поэтому при пероральном приеме железо, входящее в состав ГПК, поступает в кровь из кишечника только путем активного всасывания.
В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, однако именно Fe3+ (трехвалентное железо) стимулирует образование глобина, что в конечном счете способствует повышению уровня гемоглобина. Поскольку железо содержится в неионизированном виде, препарат не оказывает таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, окрашивание зубной эмали, появление металлического привкуса во рту.
Экстракт из косточек винограда является богатым источником натуральных антиоксидантов - полифенолов (танинов), которые взаимодействуют со свободными радикалами и нейтрализуют их.
Фармакокинетика:
Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Максимальное поглощение железа после перорального приема происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке, а его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с некоторыми компонентами пищевых продуктов или с лекарственными препаратами, содержащими фенольную группу (например тетрациклин). Железо, вводимое в виде ГПК, медленно абсорбируется и поступает в сыворотку крови, откуда быстро переходит в ткани, депонирующие железо. Абсорбированное железо сохраняется в связанном с ферритином виде, главным образом, в печени. Позже в костном мозге оно включается в структуру гемоглобина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактика и лечение железодефицитных состояний разной этиологии, в том числе профилактика дефицита железа у женщин в период беременности и кормления грудью; лечение железодефицитных анемий (I-III степени).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗА
Доза и продолжительность приема препарата зависят от выраженности дефицита железа. Сироп принимают во время или сразу после еды. Возможно его смешивание с фруктовыми или овощными соками, питательными смесями.
Клинически выраженный дефицит железа:
Детям до 1 года сироп рекомендуется назначать в начальной дозе по 5 капель в сутки, постепенно повышая дозу до 2,5 мл в сутки.
Детям в возрасте 1-12 лет: по 3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки или по 2,5-5 мл сиропа в сутки.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет сироп назначают в обычной суточной дозе по 10-15 мл сиропа в сутки.
Продолжительность применения сиропа составляет 3-5 мес. до нормализации состава периферической крови, в дальнейшем лечение продолжают еще несколько недель для восстановления запасов железа в организме.
Латентный дефицит железа:
Детям до 1 года сироп "Гемогловит" не рекомендуется назначать из-за очень низких рекомендованных доз.
Детям в возрасте 1-12 лет: по 1,25-2,5 мл сиропа в сутки.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 2,5-5 мл сиропа в сутки.
Продолжительность лечения: 1-2 месяца.
Для профилактики железодефицитных состояний обычная доза для беременных и кормящих грудью составляет 2,5-5 мл сиропа.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сироп обычно хорошо переносится. Побочные эффекты в большинстве случаев преходящие и слабо выраженные. Очень редко наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнения желудка, метеоризм, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызванное приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата: избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз): нарушения включения железа в гемоглобин (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия), талассемия: анемия, не обусловленная дефицитом железа (в том числе гемолитическая).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: при передозировке сиропа симптомы острого отравления могут развиться в крайне редких случаях, поскольку железо из ГПК абсорбируется не посредством пассивной диффузии, а путем активной транспортировки, причем степень всасывания железа из ГПК напрямую зависит от выраженности железодефицита.
Лечение: симптоматическое; специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед употреблением взболтать.
Препарат может вызвать окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Беременность и кормление грудью:
Железо выделяется в грудное молоко в виде комплекса с лактоферрином, лишь небольшое количество железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко в ионизированном виде, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью сиропа маловероятно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами:
Препарат не оказывает влияние на способность к управлению автотранспортными средствами и не снижает скорость психомоторных реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Поскольку железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, то при приеме сиропа оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды).
ФОРМА ВЫПУСКА
Флаконы по 100 или 200 мл. Флакон вместе с инструкцией по применению, мерным колпачком или шприцом для дозирования помещают в упаковку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре до 25 С.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕГО ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2012.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Фармацевтическая компания
Молдо-американское СП “Vitapharm-Com” ООО
MD3800 Республика Молдова,
мун. Комрат, ул. Ленина 9
тел. / факс (+373 22) 26 03 88
При возникновении любых побочных реакций информировать отдел фармацевтического надзора Агентства по Лекарствам (тел. 022 73 70 02).
