SOFRADEX
picaturi oftalmice/auriculare, soluţie
Denumirea comercialăSofradex
Compoziţia preparatului
1ml solutie contine:
substante active:sulfat de framicetina 5 mg,gramicidina 0,05 mg,dexametazona(sub forma de metasulfobenzonat de sodiu )0,5 mg
substante auxiliare:clorura de litiu,citrate de sodiu,acid citric monohidrat,alcool feniletilic,alcool metilic 95%,polisorbat 80,apa penrtu injectii.
Descrierea preparatului:Solutie transparenta,practice incoloratacu miros characteristic de feniletanol.
Forma farmaceutica:Picaturi oftalmice/auriculare,solutie.
Proprietăţi farmacologice
Proprietati farmacodinamice:
Preparat combinat pentru uz topic in practica oftalmologica si otologica. Sulfatul de framicetina este un antibiotic din grupa aminoglicozidelor cu actiune bactericida. Poseda un spectru larg de actiune fata de microorganismele gram-pozitive(stafilococi,pneumococi etc. )si gram-negative9bacilul coli,bacidul dizenteric,proteus etc. )
Este puţin efficient fata de streptococci. Nu actioneazafata de fungi patogeni,virusuri,flora anaeroba. Rezistenta microorganizmelor fata de sulfatul de framicetina se dezvolta lent.
Gramicidina este un antibiotic cu actiunea bactericida si bacteriostatica,este active fata de streptococci,stafilococi,agenti patogeni ai infectiei anaerobe si alte microorganizme. Dexametazona este un glucocorticosteroid care poseda actiune antiinflamatoare,antialergica si desinsibilizata. Dexametazona suprima procesele inflamatoare,inhibind eliberarea mediatorilor de inflamatie,migrarea macrofagilor si reducind permeabilitatea capilarilor. La administrarea topica in oftolmologie micsoreaza durerea,usturimea,fotosensibilitatea,lacrimarea.
Proprietatif armacocinetice
La administrarea topica absorbtia sistemica e joasa.
Indicatii terapeutice.
Infectiile bacteriene oftalmice:blefarita.
-conjuctivita
-ketarita(fara lezarea epiteliului)
-iridociclita
-sclerita,episclerita.
Eczema infectata a pleoapelor.
Otita externa.
Doze şi mod de administrare
In maladii oftalmice:in infetii usoare se instileaza in sacul conjunctival cite 1-2 picaturi fiecare 4 ore.
In infecţii severe preparatul sе va instila la fiecare ora. Pe masura procesului inflamator frecventa instilatiilor preparatului se reduce.
In otology:se instileaza cite 2-3 picaturi de 3-4 ori pe zi,in conductul auditivextern se poate de aplica un tampon de tifon,umezit cu solutie.
Durata administrarii preparatului nu va depasi 7 zile.
Reacţii adverse
Reacţii alergice: iritaţie, senzaţie de usturime, durere, prurit, dermatite.
La administrare îndelungată este posibilă creşterea tensiunii intraoculare cu dezvoltarea complexului simptomatic al glaucomului (la administrarea preparatelor cu glucocorticosteroizi maimultde 7 zile trebuie demăsuratsistematictensiuneaintraoculară).
Cataractă subcapsulară posterioară.
Subţierea şi perforaţia corneei.
Suprainfecţia (micotică).
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la orice component al preparatului;
- infecţii virale (inclusiv Herpes simplex) sau infecţii micotice, tuberculoză, infecţie purulentă oculară,trahom;
- dereglarea integrităţii epiteliului corneei şi subţierea sclerei;
- perforaţia timpanului (riscul ototoxicităţii);
- perioadadesarcinăşialăptare.
Supradozare
Administrarea topică îndeiungată poate conduce la dezvoltarea acţiunii sistemice. Terapie simptomatică.
Atenţionări şi precauţil speciaie de utilizare
Sunt necesare precauţii speciaie la administrarea preparatului în doze înalte la sugari şi copii de vârsta fragedă. Administrarea îndelungată a preparatului Sofradex la copii poate conduce la inhibarea funcţiei suprarenalelor.
Sulfatul de framicetină este un antibiotic din grupa aminoglicozidelor cu proprietăţi oto- şi nefrotoxice, îndeosebi în caz de administrare Tn doze înalte şi la bolnavii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Durata administrării nu trebuie să depăşească 7 zile, cu excepţia cazurilor dinamicii pozitive a maladiei (glucocorticoizii pot masca infecţiile trenante, iar administrarea preparatelor antimicrobiene pot contribui la dezvoltarea florei rezistente).
Flaconul se va închide după fiecare utilizare.
Vârful pipetei nu trebuie să contacteze cu ochiul/Efecte asupra capacitâţii de conducere a autovehiculelor sau de manevrare a utilajelor
La pacienţii, la care după administrare temporar se pierde acuitatea vizuală, nu se recomandă conducerea autovehiculelor sau manevrarea utilajelor.
Interacţiuni cu alte medicamente:
Sulfatul de framicetină nu se va administra concomitent cu alte antibiotice cu proprietăţi ototoxice si nefrotoxice (streptomicina, monomicina, kanamicina, gentamicina).
Prezentare şi ambalaj
Picături oftalmice/auriculare, soluţie. Câte 5 ml în flacon de sticlă de culoare galbenă, cu dop de cauciuc, capsată cu inel de aluminiu cu căpăcel de plastic. Câte 1 flacon cu pipetă şi instrucţiunea pentru utilizare m ambalaj din carton.
Condiţii de păstrare
A se păstra la temperatura sub 25°C. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate 2 ani. După deschidere flaconul preparatul se va utiliza timp de 1 lună. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal Cu prescripţie medicală.
Denumirea şi adresa producătorului„Aventis
