Dexmedetomidine Kalceks concentrat pentru sol. perfuz.100 mcg/ml 2ml N5

Dexmedetomidină Kalceks conține o substanță activă numită dexmedetomidină, care aparține unui grup de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolență sau somn) la pacienți adulți în secțiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedare în stare conștientă pentru diferite proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks

Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks:

- dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6)

- dacă aveți vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3)

- dacă aveți tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament

- dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecțiune gravă ce disturbă irigarea cu sânge a creierului

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflați în una dintre următoarele situații, întrucât Dexmedetomidină Kalceks trebuie utilizat cu precauție:

- dacă aveți un ritm al bătăilor inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut)

- dacă aveți tensiune arterială mică

- dacă aveți volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare

- dacă aveți anumite tulburări cardiace

- dacă sunteți vârstnic

- dacă aveți o tulburare neurologică (de exemplu, leziune la nivelul capului sau a măduvei spinării sau accident vascular cerebral)

- dacă aveți tulburări severe ale ficatului

- dacă ați făcut vreodată febră mare după utilizarea anumitor medicamente, mai ales anestezice

Alte medicamente și Dexmedetomidină Kalceks

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kalceks:

- medicamente care vă ajută să dormiți sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol)

- medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)

- medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran)

Dacă luați medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora împreună cu Dexmedetomidină Kalceks poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dexmedetomidină Kalceks are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule și folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidine Kalceks nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități sau să lucrați în asemenea condiții.

Dexmedetomidină Kalceks conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare ml, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Dexmedetomidină Kalceks

Terapie Intensivă în spital

Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală în secția de terapie intensivă, în spital.

Sedare procedurală/sedare conștientă

Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală înainte de și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/sedare conștientă.

Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Dexmedetomidină Kalceks depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătății dumneavoastră, nivelul de sedare necesar și modul în care dumneavoastră răspundeți la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar și vă va monitoriza inima și tensiunea arterială în timpul tratamentului.

Dexmedetomidină Kalceks va fi diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.

Instrucțiuni de rupere a fiolei: 3

1) Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă a rămas soluție în partea de sus a fiolei, bateți ușor fiola cu degetul pentru a drena tot lichidul în partea de jos a fiolei.

2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola; în timp ce țineți partea de jos a fiolei cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a rupe partea de sus a fiolei, în direcția opusă punctului colorat (vezi imaginile de mai jos).

După sedare/trezire

- Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru câteva ore după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine.

- Nu trebuie să mergeți acasă neînsoțit.

- Medicamentele care vă ajută să dormiți, care cauzează sedare sau analgezicele puternice nu sunt adecvate pentru dumneavoastră pentru un timp după administrarea de Dexmedetomidină Kalceks. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea de astfel de medicamente și despre consumul de alcool.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kalceks decât trebuie

Dacă vi se administrează prea multă dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească sau să scadă, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet și vă puteți simți mai somnoros. Medicul dumneavoastră va ști să vă trateze în funcție de starea dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

- bătăi lente ale inimii

- tensiune arterială mică sau mare

- schimbări în ritmul respirațiilor sau stop respirator

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

- durere în piept sau infarct miocardic

- bătăi rapide ale inimii

- valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge

- greață, vărsături sau senzație de uscăciune a gurii

- senzație de neliniște

- temperatură crescută

- simptome după întreruperea administrării medicamentului

Mai puțin frecvente (afectează 1 la 10 utilizatori din 1000)

- funcție redusă a inimii

- umflare a stomacului

- sete

- o afecțiune în care există prea mult acid în corp

- valoare scăzută a albuminei în sânge

- respirație sacadată

- halucinații

- medicamentul nu este destul de eficace

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- nevoie crescută de a urina

Raportarea efectelor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kalceks

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conține Dexmedetomidină Kalceks

- Substanța activă este dexmedetomidină. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Fiecare fiolă de 2 ml conține 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).

Concentrația soluției finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.

Cum arată Dexmedetomidină Kalceks și conținutul ambalajului

Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).

Soluția concentrată este limpede, incoloră sau gălbuie.

Dexmedetomidină Kalceks este disponibil în fiole din sticlă incoloră, de 2 ml.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu 5 sau 25 de fiole de 2 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AS KALCEKS