Mixovul 750 mg/200 mg/100 mg ovule
metronidazol/nitrat de miconazol/dorhidrat de lidocaină
1. Ce este Mixovul şi pentru ce se utilizează
Mixovul este sub formă de ovule care se administrează vaginal. Aparţine grupului de medicamente numite antibacteriene (eficiente împotriva bacteriilor), antiprotozoare (eficiente împotriva paraziţilor interni), antifungice (eficiente împotriva bolilor fungice). Fiecare ovul conţine 750 mg metronidazol, 200 mg nitrat de miconazol şi 100 mg lidocaină ca substanţe active. Mixovul este prezentat într-un ambalaj care conţine 7 ovule şi 7 degetare pentru a introduce un ovul adânc în vagin.
Mixovul este utilizat pentru tratamentul infecţiei vaginale (vaginite) care apar cu semne precum mâncărime, arsură, secreţie anormală,, umflare şi roşeaţă vaginală.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mixovul
Nu utilizaţi Mixovul
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau derivaţii lor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă sunteţi în primele 3 luni de sarcină,
- Dacă suferiţi de porfirie (o tulburare genetică, metabolică, legată de sistemul sanguin),
- Dacă sunteţi pacient cu epilepsie,
- Dacă aveţi tulburări hepatice severe.
Alcoolul nu trebuie utilizat decât după 3 zile de la încheierea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Mixovul.
în timpul tratamentului cu Mixovul sau timp de 2 săptămâni după tratament, medicamentele utilizate pentru tratamentul alcoolismului şi cele care conţin disulfiram ca substanţă activă nu trebuie utilizate.
Atenţionări şi precauţii
• Baza, care se conţine în compoziţia ovulului poate interacţiona cu anumite produse din cauciuc sau latex, cum ar fi cele utilizate în diafragmele vaginale contraceptive sau prezervative, prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
• în unele cazuri, de asemenea, partenerul dvs. ar trebui să administreze un medicament corespunzător. Dacă o astfel de situaţie este detectată de către medicul dumneavoastră, dumneavoastră şi partenerul dvs. trebuie să urmaţi tratamentul pe care vi l-a indicat.
• Când sunt utilizate doze mai mari decât dozele recomandate de medicul dumneavoastră şi utilizate pe termen lung, pot apărea slăbiciune la mâini şi picioare, durere, amorţeală, senzaţie de furnicături (simptome de neuropatie periferică) şi convulsii. în astfel de cazuri, opriţi utilizarea medicamentului şi consultaţi medicul sau mergeţi la un spital.
• Lidocaina mai ales atunci când este aplicată pe suprafaţa pielii şi în special sub pansament ocluziv, poate provoca tulburări de ritm cardiac, dificultăţi de respiraţie, comă şi chiar moarte. Mixovul se aplică este sub formă de ovule, şi atunci când este utilizat conform „Instrucţiunilor de utilizare corespunzătoare şi doza/frecvenţa de aplicare", astfel de efecte nu sunt posibile. Urmaţi cu stricteţe doza şi durata tratamentului recomandate de medicul dumneavoastră.
• în timpul tratamentului cu Mixovul, dacă apare o iritaţie foarte severă, opriţi imediat utilizarea medicamentului şi consultaţi medicul sau mergeţi la spital.
• Nu utilizaţi tampoane în timpul tratamentului cu Mixovul.
• Nu utilizaţi în timpul tratamentului cu Mixovul produse cu utilizare vaginală (tampoane, spermicide şi duş).
• Mixovul nu trebuie utilizat la fetele imature sexual şi virgine.
Mixovul împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Medicamente care inhibă coagularea sângelui (de exemplu: acenocoumarol, anisindione, dicumarol, fenindione, fenprocumon şi warfarină).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale, cum ar fi cimetidina şi cisaprida.
• Medicamente utilizate în tratamentul bolilor alergice de exemplu, astemizol şi terfenadină.
• Medicamente care suprimă sistemul imunitar cum ar fi ciclosporina.
• Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat cum ar fi giimeprida.
• Medicamente utilizate în tratamentul incontinenţei urinare, urinarea frecventă cum ar fi oxibutinina şi tolterodina.
• Medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor mentale cum ar fi pimozida.
• Medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de alcool cum ar fi disulfiram.
• Medicamente utilizate în tratamentul cancerului cum ar fi fluorouracil şi trimetrexat.
• Medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei cum ar fi carbamazepina, fosfitoitoina, fenitoina, fenobarbital.
• Medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de dispoziţie cum ar fi litiu.
• Anestezice şi analgezice, cum ar fi oxicodona şi fentanil.
• Medicamente utilizate în tratamentul astmului cum ar fi teofilina.
• Medicamente utilizate în tratamentul aritmiilor cardiace cum ar fi amiodarona şi procainamida.
• Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi bolilor de inimă cum ar fi propranolol.
• Medicamente utilizate ca sedative din grupa barbituraţilor.
• Medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (medicamente antiaritmice).
Mixovul împreună cu alimente şi băuturi
Datorită căii de utilizare, Mixovul nu interacţioneză cu alimente şi băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Doar medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi utiliza Mixovul dacă sunteţi gravidă.
Discutaţi imediat cu medicul sau farmacistul dacă aflaţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului.
Metronidazolul care este una dintre substanţele active din Mixovul este excretat în laptele matern. Alăptarea la sân se va relua peste 24-48 ore după finisarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mixovul nu are efecte cunoscute asupra capacităţii dvs. de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atât timp cât este utilizat în doza şi durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Cu toate acestea, dacă simţiţi reacţii adverse, cum ar fi ameţeli, oboseală şi slăbiciune în timpul utilizării Mixovul, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi maşini.
3. Cum să utilizaţi Mixovul
Utilizaţi întotdeauna Mixovul exact aşa cum v-a spus mediculdumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă nu este recomandat altfel de către medic; câte 1 ovul se administrează
vaginal profund pe seară timp de 7 zile.
în cazuri recurente, sau în cazul rezistenţei la alte tratamente, se recomandă administrarea timp de 14 zile.
Deoarece efectul Mixovul poate fi redus sau poate apărea dificultate la utilizare
în timpul menstruaţiei, nu este recomandat în această perioadă.
Mod de administrare
Mixovul este doar pentru administrare vaginală.
Mixovul trebuie aplicat în poziţie culcată. Introduceţi ovulul profund în vagin cu
degetarele de unică folosinţă prevăzute în pachet.
Mixovul nu trebuie înghiţit sau utilizat în alt mod.
Copii şi adolescenţi
Mixovul nu poate fi administrat copiilor până la 12 ani.
Insuficienţa hepatică
Dacă aveţi insuficienţă hepatică, Mixovul trebuie utilizat cu atenţie şi sub supravegherea medicului dumneavoastră. într-un astfel de caz, doza de Mixovul va fi ajustată de către medic.
Dacă utilizaţi mai mult Mixovul decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Mixovul decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Când se depăşeşte doza recomandată de către medicul
dumneavoastră pot apărea: greaţă, vărsături, anorexie, dureri abdominale, diaree,
mâncărime la nivelul gurii, gust metalic, ataxie, cefalee, ameţeli, crize epileptice
similare convulsiilor, reducerea numărului de globule albe (leucopenie), urină
întunecată, senzaţie de arsură în braţe şi picioare, furnicături, amorţeală şi senzaţie
de înţepături (parestezie), tulburări de ritm cardiac, dificultăţi de respiraţie, comă,
deces. într-un astfel de caz, dacă Mixovul este înghiţit accidental într-o cantitate
mare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau să mergeţi la
cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Mixovul
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Mixovul
Vaginita poate reapărea dacă tratamentul este întrerupt înainte de data de finisare
a tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Ele sunt de obicei uşoare şi dispar după o perioadă scurtă de timp.
Frecvenţa reacţiilor adverse sistemice este foarte rară, deoarece după
administrarea vaginală de metronidazol se realizează concentraţii plasmatice
foarte mici (2% -12% faţă de calea orală). Nitratul de miconazol poate provoca
iritaţii vaginale (senzaţie de arsură, prurit), similar altor medicamente antifungice,
derivaţi de imidazol, aplicate vaginal (2% -6%). Aceste simptome pot fi prevenite
prin acţiunea anestezică locală a lidocainei. în vaginită, mucoasa vaginală este
inflamată, prin urmare senzaţia de arsură vaginală şi pruritul pot apărea după
inserarea primului ovul sau spre a treia zi de tratament. Aceste simptome dispar
rapid la continuarea tratamentului. în caz de simptome de iritare severe
tratamentul trebuie întrerupt. Nivelul de absorbţie a lidocainei din Mixovul este
foarte scăzut.
Efectele nedorite care pot apărea din cauza utilizării sistemice a ingredientelor
active cuprinse în Mixovul sunt enumerate mai jos:
Foarte frecvente: secreţii vaginale,
Fecvente: vaginită, iritaţie vulvovaginală, disconfort pelvin
Mai puţin frecvente: sete, depresie, ameţeli, cefalee
Rare: arsură vaginală, prurit şi iritaţii, dureri abdominale, erupţii cutanate
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice (poate apărea şoc
anafilactic în cazuri grave), schimbări mintale.
Cu frecvenţă necunoscută - leucopenie, methemoglobinemie, oboseală,
slăbiciune, stare de rău, furnicături, pierderea senzaţiei, parastezie, neuropatie
periferică datorată terapiei cu metronidazol intensiv şi/sau prelungit, amorţeală,
dezorientare, agitaţie, psihoză, convulsii, tulburări de vorbire, hiperestezie,
hipoestezie, letargie, halucinaţie, senzaţie de căldură, ataxie, convulsie,
nervozitate, nelinişte, euforie, confuzie, sunet în urechi, somnolenţă, vedere
înceţoşată sau dublă, senzaţie de frig, tremor, pierderea cunoştinţei, comă
(rară), anxietate, insomnie, aritmie, bradicardie,arteriospasm, scăderea tensiunii
arteriale, colaps cardiovascular, creşterea pragului de defibrilare, edem, înroşire,
bloc cardiac, hipotensiune arterială, reprimarea nodului sinusal, m odificări
ale gustului, gust metalic în gură, greaţă, vărsături, constipaţie, xerostomie, diaree,
pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale sau crampe, iritaţie şi
sensibilitate locală, dermatită de contact.
Aceste reacţii adverse apar foarte rar din cauza nivelului scăzut de
metronidazol şi lidocaină în urma administrării vaginale în comparaţie cu
administrarea sistemică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului
beneficiu/risc al medicamentului.
5. Cum se păstrează Mixovul
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere,
întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mixovul
Un ovul conţine: metronidazol - 750 mg, nitrat de miconazol - 200 mg, clorhidrat
de lidocaină 100 mg.
Celelalte componente sunt: Macrogol Cetostearil Eter, Witepsol S55.
Cum arată şi conţinutul ambalajului
Ovule omogene, de culoare albă.
7 ovule vaginale împreună cu 7 degetare sunt ambalate în blistere din PVC/PE
împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
BiLiM iLAC SANAYIVETÎCARET A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoglu-lstanbul/Turcia
Fabricantul
Bilim ilaţ Sanayi veTicaret A.Ş.
GOSB1900 Sokak, No: 1904
41480 Gebze Kocaeli/Turcia
