SINDOLOR gel
Piroxicam/ clorhidrat de ciclobenzaprină/ lidocaină
1. CE ESTE SINDOLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindolor este un medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia. Este util în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, echimozelor (vânătăilor).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR
Nu utilizaţi Sindolor
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt: diclofenacul, indometacinul, ibuprofenul etc. ), clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- dacă aţi avut în trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sindolor
- dacă utilizaţi doze mai mari de Sindolor şi:
- aveţi sau aţi avut afecţiuni ale stomacului sau intestinelor precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii la nivelul stomacului;
- aveţi sau aţi avut tulburări ale inimii, rinichilor sau tulburări legate de coagularea sângelui;
- sunteţi deshidratat, dacă aţi pierdut lichide sau dacă aveţi tensiunea arterială mică deoarece aveţi un risc de creştere a toxicităţii asupra rinichilor atunci când utilizaţi Sindolor;
- aveţi sau aţi avut glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular) sau retenţie urinară.
- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită alergică (alergie cu manifestări nazale), polipoză nazală, sinuzită cronică (inflamarea cronică a membranei ce căptuşeşte sinusurile nazale).
Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, ochilor (în caz de aplicare accidentală, spălaţi zona cu apă din abundenţă), la nivelul unor suprafeţe mari de piele sau a zonelor pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile.
În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din compoziţia medicamentului:
- între lidocaină şi medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite în prevenirea şi tratamentul infarctului de miocard, al aritmiilor şi al fibrilaţiei);
- între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice (folosite în tratamentul depresiilor, psihozelor sau al durerilor cronice rebele);
- între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite în tratamentul depresiei, anxietăţii şi al bolii Parkinson);
- între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice (folosite în tratamentul stărilor de nelinişte şi al alergiilor);
- între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite în tulburări de coagulare a sângelui);
- între piroxicam şi diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urină).
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea Sindolor în timpul sarcinii. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt-apariţia de malformaţii, în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus, nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.
Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia în sânge a substanţelor active din Sindolor gel (de exemplu administrarea la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp), mai ales în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolenţă, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, ameţeli sau vedere înceţoşată care poate afecta capacitatea de atenţie şi concentrare şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Sindolor
Acest medicament conţine parahidroxibenzoaţi care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Propilenglicolul din compoziţia medicamentului care poate determina iritaţie cutanată.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3-4 cm) de 2 ori pe zi; masaţi uşor până la pătrunderea completă în piele. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului, care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sindolor
În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone ale pielii cu leziuni sau acoperite cu un pansament sau cu îmbrăcăminte strânsă pe corp) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de gel, pot să apară următoarele reacţii adverse: ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată, somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate ciclobenzaprină) sau umflături, dureri la nivelul abdomenului (cauzate de piroxicam). În aceste situaţii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar tratamentul se întrerupe până la dispariţia simptomelor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sindolor
Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, utilizaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sindolor
Întreruperea tratamentului nu vă afectează. Sindolor se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sindolor poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: la locul de aplicare pot apare erupţii pe piele, mâncărime, roşeaţă, reacţii de fotosensibilizare sau închiderea la culoare.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă şi disconfort stomacal;
Rare: dureri la nivelul abdomenului şi inflamaţii la nivelul stomacului;
Foarte rare: spasme ale bronhiilor şi senzaţie de lipsă de aer.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SINDOLOR
Nu utilizaţi Sindolor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Sindolor
- Substanţele active sunt piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram de gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: carbopol 980, trietanolamină, dexpantenol, etanol 96%, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
Cum arată Sindolor şi conţinutul ambalajului
Sindolor se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, lipsită de particule.
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g, 45 g, 50 g,100 g si 170 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S. C. Fiterman Pharma S. R. L.
Str. Moara de Foc 35, 700520 Iaşi, România
Fabricantul
S. C. Fiterman Pharma S. R. L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515 Iaşi, România
