Uperio® comp. film. 49 mg + 51 mg N14x2

Uperio este un
medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și
neprilizinei. Acesta se disociază în două substanțe active, sacubitril și
valsartan.

Uperio este utilizat
pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.

Acest tip de
insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa
suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome
ale insuficienţei cardiace sunt respiraţie întretăiată, oboseală şi umflare a
gleznelor.

2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Uperio

Nu luaţi Uperio:

- dacă sunteţi alergic
la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă consideraţi că este posibil să fiţi
alergic la oricare dintre componentele acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Uperio.

- dacă luaţi un alt tip
de medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de
exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril). Inhibitorii ECA sunt utilizaţi
pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi
luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă
36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Uperio (vezi
„Uperio împreună cu alte medicamente”).

- dacă dumneavoastră
sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie numită
angioedem (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la
respirație) atunci când luaţi un inhibitor ECA sau un blocant al receptorilor
angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).

- dacă aveţi diabet
zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament
care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Uperio împreună
cu alte medicamente”).

- dacă aveți boală
severă de rinichi.

- dacă sunteţi gravidă
în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să se evite administrarea
acestui medicament în primele luni de sarcină, vezi „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre
cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Uperio şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.

Atenţionări şi
precauţii

Înainte să luaţi
Uperio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.

- dacă sunteţi tratat
cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi
Uperio”).

- dacă aţi avut
vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Uperio” și pct. 4 „Reacții adverse
posibile”).

- dacă aveţi tensiune
arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială
(de exemplu, un diuretic) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți
vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială
mică.

- dacă aveţi o boală
severă a rinichilor.

- dacă sunteți
deshidratat .

- dacă artera
dumneavoastră renală s-a îngustat.

- dacă aveți o boală a
ficatului.

Este posibil ca, în
timpul tratamentului cu Uperio, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale
regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.

Dacă oricare dintre
cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Uperio.

Copii şi
adolescenţi

Acest medicament nu
trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu
a fost studiat la această categorie de vârstă.

Uperio împreună cu
alte medicamente

Spuneţi medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară
modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea
administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită
în cazul următoarelor medicamente:

- inhibitori ECA. Nu
luaţi Uperio împreună cu inhibitori ECA. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi
să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi
Uperio (vezi „Nu luaţi Uperio”). Dacă opriţi administrarea Uperio, lăsaţi să
treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Uperio înainte de a începe să
luaţi un inhibitor ECA.

- alte medicamente
utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea
arterială, cum sunt blocanți ai receptorilor angiotensinei sau aliskiren (vezi
„Nu luaţi Uperio”).

- unele medicamente
cunoscute sub denumirea de statine care sunt utilizate pentru a scădea valorile
mari ale colesterolului (de exemplu, atorvastatin).

- sildenafil, un
medicament utilizat pentru a trata disfuncţia erectilă sau tensiunea pulmonară
crescută.

- medicamente care
cresc cantitatea de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu,
substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul
şi heparină.

- analgezice de tipul
cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2).

Dacă luaţi unul dintre
aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă
verifice funcţia rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul
(vezi „Atenţionări şi precauţii”).

- litiu, un medicament
utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.

- furosemid, un
medicament care aparține tipului de medicamente cunoscute sub denumirea de
diuretice, care sunt utilizate pentru a crește cantitatea de urină pe care o
produceți.

- nitroglicerină, un
medicament utilizat pentru a trata angina.

- unele tipuri de
antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni
respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale cum este
ritonavir (utilizat pentru a trata HIV/SIDA).

- metformină,
medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă oricare dintre
cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Uperio.

Sarcina și
alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneți
medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă.

În mod normal, medicul
dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament
înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă
va prescrie un alt medicament în loc de Uperio. Acest medicament nu este
recomandat în primele luni de sarcină și nu trebuie luat atunci când sarcina
are peste 3 luni deoarece poate avea efecte nocive grave asupra copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Uperio nu este
recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicul dumneavoastră dacă
alăptaţi sau sunteţi pe punctul de a începe alăptarea.

Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un
vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități
care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Uperio. Dacă
vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timpul administrării acestui medicament,
nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi alte unelte sau
utilaje.

3. Cum să luaţi
Uperio

Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

De obicei, veţi începe
cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat
dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va decide doza
dumneavoastră iniţială exactă în funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat
anterior. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de cum răspundeţi
la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.

Doza ţintă recomandată
uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un
comprimat seara).

Pacienții care iau
Uperio pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o
valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul
efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor. Dacă apare
oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt
mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Uperio sau poate
întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Uperio.

Înghiţiţi comprimatele
cu un pahar cu apă. Puteţi lua Uperio cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai
mult Uperio decât trebuie

Dacă aţi luat din
greşeală prea multe comprimate Uperio sau dacă altcineva a luat comprimatele
dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi
ameţeli severe şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede
posibil și întindeți-vă.

Dacă uitaţi să
luaţi Uperio

Se recomandă să luaţi
medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi
doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.

Dacă încetaţi să
luaţi Uperio

Întreruperea
tratamentului cu Uperio poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu
întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă
recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse
posibile

Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Unele reacții adverse
pot fi grave.

- Opriţi administrarea
Uperio şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare
a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la
respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție
adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii
adverse posibile:

Dacă oricare dintre
reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot
afecta peste 1 din 10 persoane):

- tensiune arterială
mică (amețeli, confuzie)

- valoare crescută a
potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)

- funcție scăzută a
rinichilor (insuficiență renală)

Frecvente (pot afecta
până la 1 din 10 persoane):

- tuse

- ameţeli

- diaree

- cantitate scăzută a
globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)

- oboseală

- insuficiență renală
(acută) (tulburare severă a rinichilor)

- valoare scăzută a
potasiului din sânge (care apare la o analiză a sângelui)

- durere de cap

- leșin

- slăbiciune

- stare de rău (greaţă)

- tensiune arterială
mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia

şezândă la poziţia
verticală

- gastrită (durere de
stomac, greață)

- senzaţie de învârtire

- cantitate scăzută a
zahărului din sânge (în urma unei analize a sângelui)

Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- reacție alergică,
însoțită de erupții pe piele și mâncărime

- amețeli atunci când
se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală

Raportarea
reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se
păstrează Uperio

Nu lăsaţi acest
medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.

Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la
temperaturi peste 300C.

A se păstra în
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi niciun
ambalaj Uperio care este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.

Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Uperio

- Substanţele active
sunt sacubitril şi valsartan. o Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine
sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de complex de săruri de
sodiu sacubitril valsartan).

Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine
sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de complex de săruri de
sodiu sacubitril valsartan).

Fiecare comprimat
filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă
de complex de săruri de sodiu sacubitril valsartan).

- Celelalte componente
ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină,
hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu,
talc şi siliciu coloidal anhidru.

- Învelişul
comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de
titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer
(E172).

- Învelişul
comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171),
Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Uperio
şi conţinutul ambalajului

Uperio 24 mg/26 mg
comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare alb-violet, cu „NVR”
inscripţionat pe o parte şi „LZ” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative
ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.

Uperio 49 mg/51 mg
comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR”
inscripţionat pe o parte şi „L1” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative
ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.

Uperio 97 mg/103 mg
comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR”
inscripţionat pe o parte şi „L11” pe cealaltă parte. Dimensiunile aproximative
ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm.

Comprimatele sunt
disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu blistere a câte 14, 20, 28 sau
56 comprimate. Comprimatele de 49 mg/51 mg și 97 mg/103 mg sunt, de asemenea,
disponibile în ambalaje colective a câte 168 comprimate (3 ambalaje a 56 comprimate)
sau 196 comprimate (7 cutii a câte 28 comprimate).

Este posibil ca nu
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul
certificatului de înregistrare

Novartis Pharma
Services AG,

Lichtstrasse 35, 4056
Basel, Elveţia.

Fabricanții:

Novartis Farma SpA

Via Provinciale Schito
131 80058 Torre Annunziata (NA)

Italia sau

Novartis Pharma Stein
AG

Schaffhauserstrasse
4332 Stein

Elveția sau Novartis
Singapore Pharmaceutical

Manufacturing Pte. Ltd.