Asiglia 100 mg comprimate filmatemso-ansi-language:RO">
Asiglia 50 mg comprimate filmate
Sitagiiptină
1. Ce este Asiglia şi
pentru ce se utilizează
Asiglia conţine substanţa
activă sitagiiptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită
clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce
valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la
creşterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a
recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din
sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament
poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină,
metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este
posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind
alimentaţia şi exerciţiile fizice.
Ce este diabetul zaharat
tip 2?
Diabetul zaharat tip 2
este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar
insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul
dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă
acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la
apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi,
orbire şi amputaţie.
2. Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Asiglia
Nu utilizaţi Asiglia dacă
sunteţi alergic la sitagiiptină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
La pacienţii care
utilizează Asiglia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului
(pancreatită) (vezi pct. 4).
Dacă observaţi apariţia de
vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecţiuni denumită
pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriţi
administrarea Asiglia. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi
avut:
• o boală a pancreasului
(cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază
biliară), dependenţă de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o
formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot
creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o
complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere
rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu
rinichii din trecut sau prezent.
• o reacţie alergică la
Asiglia (vezi pct. 4).
Este puţin probabil ca
acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarfece
acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este
mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament
sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din
sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de
derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu
vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este eficace la
copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Nu se ştie dacă
acest medicament este sigur şi eficace atunci când este utilizat la copiii sub
10 ani.
Asiglia împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, în special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă
luaţi digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale
inimii şi a altor afecţiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea
digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată
concomitent cu Asiglia.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest
medicament în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acest
medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă
alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor
Acest medicament nu are
nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală
şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Utilizarea acestui
medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu
insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de
sprijin.
Asiglia conţine sodiu
Acest medicament conţine
sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi
considerat „fără sodiu”.
3. Cum sâ utilizaţi
Asiglia
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată
este:
• un comprimat filmat de
100 mg
• o singură dată pe zi
• pe cale orală
Dacă aveţi probleme cu
rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici
(25 mg sau 50 mg), înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi utiliza
acest medicament cu sau fără alimente.
Comprimatele filmate de
Asiglia 50 mg şi 100 mg pot fi divizate în doze egale.
Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu
anumite medicamente care scad glucoza din sânge.
Dieta şi exerciţiile
fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din
sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Asiglia, să respectaţi
programul de dietă şi exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult
Asiglia decât trebuie
Dacă utilizaţi o doză mai
mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi
imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi
Asiglia
Dacă uitaţi o doză,
utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit
momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul
obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament pentru
a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi
Asiglia
Continuaţi să utilizaţi
acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a
continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi
administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
OPRIŢI administrarea
Asiglia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse grave:
• Durere abdominală severă
şi persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui,
însoţită sau nu de greaţă şi vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei
pancreasului (pancreatită).
Dacă prezentaţi o reacţie
alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată pe baza
datelor disponibile), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,
vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui,
care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să
utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia
alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Unii pacienţi au prezentat
următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu
metformin:
Frecvente (pot afecta până
la 1 din 10 persoane): valoare mică a
glucozei în sânge, greaţă,
flatulenţă, vărsături
Mai puţin frecvente (pot
afecta până la 1 din 100 persoane):
durere de stomac, diaree,
constipaţie, somnolenţă
Unii pacienţi au prezentat
diferite tipuri de disconfort gastric atunci
când au început să
utilizeze împreună sitagliptină şi metformin
(frecvenţa de apariţie:
frecvente).
Unii pacienţi au prezentat
următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere
cu o sulfoniluree şi metformin:
Foarte frecvente (pot
afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge
Frecvente: constipaţie
Unii pacienţi au prezentat
următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi
pioglitazonă:
Frecvente: flatulenţă,
umflarea mâinilor şi picioarelor Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii
adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi
metformin:
Frecvente: umflarea
mâinilor şi picioarelor
Unii pacienţi au prezentat
următoarele reacţii adverse în timpul
tratamentului cu
sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără
metformin):
Frecvente: stare gripală
Mai puţin frecvente:
senzaţie de gură uscată
Unii pacienţi au prezentat
următoarele reacţii adverse în timpul
tratamentului numai cu
sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în
timpul utilizării după
punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu
alte medicamente
antidiabetice:
Frecvente: valoare mică a
glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare,
nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la
nivelul mâinii sau piciorului
Mai puţin frecvente:
ameţeli, constipaţie, mâncărime
Rare: număr redus de
trombocite
Frecvenţă necunoscută:
probleme la nivelul rinichilor (uneori
necesitând dializă),
vărsături, durere articulară, durere musculară,
dureri de spate, boală
pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un
tip de vezicule care apar
pe piele)
Raportarea reacţiilor
adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează
Asiglia
Nu lăsaţi acest medicament
la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP*
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi în ambalajul
original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu
necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
6. Conţinutul ambalajului
şi alte informaţii
Ce conţine Asiglia
• Substanţa activă este
sitagliptina.
Asiglia 50 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat filmat
(comprimat) conţine sitagliptină 50 mg.
Asiglia 100 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat filmat
(comprimat) conţine sitagliptină 100 mg.
• Celelalte componente
sunt:
Nucleul comprimatului:
celuloză microcristalină,
hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu şi
stearat de magneziu Filmul comprimatului:
Opadry 85F280010 II HP alb
(conţinând alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc),
oxid roşu de fier (E172) şi oxid galben de fier (E172)
Vezi punctul 2 „Asiglia
conţine sodiu”.
Cum arată Asiglia şi
conţinutul ambalajului
Asiglia 50 mg comprimate filmate (comprimate):
comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie deschisă, cu o linie
medjană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei
mediene şi „50" de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 9
mm, grosimea de 2,8 - 3,8 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Asiglia 10cftng comprimate
filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
portocalie-brună, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat
„K” de o parte a liniei mediene şi „100” de cealaltă parte a acesteia (diametrul
de aproximativ 11 mm, grosimea de 3,3 -4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat în
doze egale.
Asiglia este disponibil în
cutii cu 28 (14x2), 30 (15x2), de comprimate filmate în blistere.
Deţinătorul certificatului
de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6,8501
Novo mesto
Slovenia
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse
5,27472 Cuxhaven, Germania
