DENUMIREA COMERCIALĂ
Fluditec®
DCI-ul substanţei active
Carbocisteinum
Compoziţia
1 ml sirop conţine:
substanţa activă: carbocisteină 20 mg;
excipienţi: glicerol, parahidroxibenzoat de metil (E 218), zaharoză, colorant Sunset Yellow (E110), hidroxid de sodiu, aromă de banană, apă purificată.
Forma farmaceutică
Sirop.
Descrierea medicamentului
Lichid transparent de culoare oranj cu aromă de banană.
Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Remediu mucolitic, R05CB03.
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Manifestă acţiune mucolitică şi expectorantă, ca urmare a activării sialotransferazei-enzimă a celulelor caliciforme ale mucoasei bronhiilor. Normalizează raportul cantitativ al sialomucinelor acide şi alcaline ale secretului bronşic, restabileşte viscozitatea şi elasticitate a mucusului, ameliorează eliminarea lui. Facilitează regenerarea mucoasei, normalizează structura ei, reduce producerea mucusului, stimulează activi tatea epiteliului ciliar, ameliorează clearance-ul mucociliar. Restabileşte secreţia Ig A imunologic active (imunitatea specifică) şi cantitatea grupelor sulfhidrice ale componentelor mucusului (imunitatea nespecifică).
Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasma maximă în plasma sanguină şi în mucoasa căilor respiratorii se atinge peste 2-3 ore după administrare internă şi se menţine în mucoasă timp de 8 ore. Se elimină preponderent cu urina, parţial în formă nemodificată, parţial sub formă de metaboliţi.
Indicaţii terapeutice
Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice (traheită, bronşită, traheobronşită, astm bronşic, bronşiectazii) şi afecţiuni inflamatoare ale cavităţii nazale, nazofaringelui, sinusurilor paranazale şi urechii medii (rinită, adenoidită, sinuzită, otită medie), însoţite de formarea unei secret vâscos, greu de eliminat (spută, mucus); pregătirea pentru bronhoscopie şi/sau bronhografie.
Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
5 ml sirop (1 linguriţă de ceai) conţin 100 mg carbocisteină.
Copii cu vârsta de la 2 până la 5 ani: câte 5 ml sirop de 2 ori pe zi. A nu se depăşi doza de 200 mg/zi.
Copii cu vârsta peste 5 ani: câte 5 ml sirop de 3 ori pe zi. A nu se depăşi doza de 300 mg/zi.
Tratamentul nu se va prelungi mai mul de 8-10 zile fără consultarea medicului.
Reacţii adverse
- Convenţia MedDRA privind frecvenţa
- Foarte frecvente (>1/10)
- Frecvente (>1/100 şi <1/10)
- Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
- Rare (>1/10000 şi <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare-reacţii alergice (prurit, urticarie, exantem, edem angioneurotic).
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, fatigabilitate, stare de rău general.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă, diaree, dureri în epigastru, meteorism, hemoragii gastrointestinale.
Dacă oricare din reacţiile adverse indicate se agravează sau apar alte reacţii adverse, care nu sunt indicate în instrucţiunea pentru administrare, e necesar de informat medicul.
Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la carbocisteină sau la alte componente ale preparatului;
• ulcer gastric şi duodenal activ;
• glomerulonefrită cronică (în acutizare), cistită;
• vârsta sub 2 ani.
Supradozaj
Simptome: gastralgii, greţuri, diaree.
Tratament: terapie simptomatică.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Preparatul se administrează cu precauţie pacienţilor cu glomerulonefrită cronică (în antecedente),ulcer gastric şi duodenal (în antecedente).
Pacienţii cu diabet zaharat trebuie să ia în consideraţie că o linguriţă de ceai de sirop conţine 3,5 gzaharoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Siropul conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi colorant azolic Sunset Yellow (E 110),care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Nu este cazul.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul.
Interacţiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
La administrarea concomitentă cu glucocorticoizi se determină acţiune sinergică.
Sporeşte eficacitatea terapiei antibacteriene a afecţiunilor inflamatorii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare. Potenţează efectul bronholitic al teofilinei. Antitusivele şi remediile cu efect atropinic scad activi tatea carbocisteinei.
Prezentare, ambalaj
Sirop 20 mg/ml, câte 125 ml în flacoane de sticlă cu capac pentru controlul primei deschideri.
Câte 1 flacon împreună cu măsură dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la temperatura sub 25 ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
Data ultimei revizuiri a textului
Iulie 2012.
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Laboratoires Innotech International, Franţa,
22, avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil.
Numele şi adresa producătorului
Innothera Chouzy, Franţa,
rue Rene Chantereau - L'isle Vert.
41150 Chouzy-sur-Cisse.
