Asibrox comp. eferv. 200 mg N2x10

Asibrox 200mg tab. eferv. N2x10
COMPOZIȚIA
Asibrox 200 mg
1 comprimat efervescent conține: substanță activa: acetilcisteină 200 mg;
substanțe auxiliare: acid ascorbic, carbonat de sodiu anhidru, hidrocarbonat de sodiu, acid citric anhidru, sorbitol, citrat de sodiu, macrogol 6000, zaharinat de sodiu, aromă de lămâie.
FORMA FARMACEUTICă
Comprimate efervescente.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate plat-cilindrice, de culoare albă, cu margini teșite, se admite marmorare ușoară, cu miros caracteristic.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
PROPRIETĂȚILE farmacodinamice
Acetilcisteină este un remediu mucolitic, expectorant, derivat al aminoa-cidului cisteina. Datorită prezenței grupei sulfhidrice libere acetilcisteină scindează legăturile disulfidice ale mucopolizaharidelor acide ale sputei, ceea ce conduce la depolimezarea mucoproteinelor și reducerea viscozității secretului bronșic. Ameliorează expectorarea sputei pe contul creșterii clearance-ul mucociliar.
Acetilcisteină posedă de asemenea proprietăți antioxidante și pneumopro-tectoare, determinate de legarea radicalilor liberi de către grupele sale sulfhidrice.
în plus, acetilcisteină contribuie la creșterea sintezei glutationului, care este un factor important al dezintoxicării chimice. Această particularitate a acetilcisteinei face posibilă administrarea ei în calitate de antidot în intoxicațiile acute cu paracetamol și alte substanțe toxice (aldehide, fenoli etc. ).
PROPRIETĂȚILE farmacocinetice
După administrarea internă acetilcisteină se absoarbe rapid și complet din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea acetilcisteinei administrate intern constituie circa 10%. Concentrațiile plasmatice maxime se realizează peste 1 -3 ore.
în ficat se metabolizează cu formarea cisteinei - metabolit farmacologic activ, de asemenea diacetilcisteinei, cistinei și ulterior - disulfidelor mixte, în organism acetilcisteină și metaboliții săi pot să se afle sub diverse forme: parțial - ca substanță liberă, parțial - legată cu proteinele plasmatice, parțial - ca aminoacizi incorporați.
Acetilcisteină se excreta exclusiv sub formă de metaboliți in activi (sulfați neorganici, diacetilcisteina) prin rinichi. Doar o parte mică de acetilcisteină se elimină sub formă nemodificată cu fecalele. Timpul de înjumătățire constituie circa 1 oră și este determinat de viteza biotransformării în ficat, în caz de scădere a funcției hepatice timpul de înjumătățire se prelungește până la 8 ore.
Acetilcisteină poate trece bariera placentară și să se cumuleze în lichidul amniotic.

INDICAȚII TERAPEUTICE
Maladii ale organelor respiratorii, însoțite de formarea sputei vâscoase cu expectorație dificilă: bronșite acute și cronice; bronșită obstructiva; laringo-traheită, pneumonie; boala bronșiectatică; astm bronșic; bronșiolită; muco-viscidoză; pentru ameliorarea eliminării secretului în sinuzită acută și cronică, otită medie.
DOZE șl MOD DE ADMINISTRARE
Asibrox se administrează intern.
Comprimatul efervescent 200 mg se dizolvă în 100 ml apă de temperatura camerei.
Preparatul se administrează după mese. Pentru intensificarea efectului mucolitic al acetilcisteinei se recomandă consumul suplimentar de lichid. Preparatul se administrează imediat după dizolvare, în cazuri excepționale soluția preparată poate fi administrată peste 2 ore.
Adulți și copii cu vârsta peste 14 ani: câte 200 mg de 2-3 ori pe zi sau câte 600 mg o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6-14 ani: câte 200 mg de 2 ori pe zi. Cop/7 cu vârsta de 2-6 ani: câte 200 mg o dată pe zi. Mucoviscidoza
Adulți și copii cu vârsta peste 14 ani: câte 200 mg de 2-3 ori pe zi sau câte 600 mg o dată pe zi. Copii cu vârsta de 6-14 ani: câte 200 mg de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta de 2-6 ani: câte 200 mg de 2 ori pe zi.
Pacienților cu masa corporală peste 30 kg se admite creșterea dozei nicte-
merale până la 800 mg acetilcisteină.
în cazul afecțiunilor acute necomplicate preparatul se administrează nu mai mult de 5-7 zile.
Pentru asigurarea tratamentului bronșitei cronice și mucoviscidozei este necesară o terapie îndelungată.
REACȚII ADVERSE
Din partea sistemului nervos central: rar - cefalee, acufene. Din partea tractului gastrointestinal: rar - stomatită; ocazional - greață, vomă, pirozis, diaree.
Din partea sistemului cardio-vascular: ocazional - hipotensiune arterială, tahicardie.
Din partea sistemului respirator: în cazuri unice - dezvoltarea hemoragiei
pulmonare ca manifestare a reacției de hipersensibilitate.
Reacții alergice: erupții cutanate, prurit, urticarie; în cazuri unice - bronhospasm (la pacienții cu hiperre activi tate bronșică).
CONTRAINDICAȚII
- hipersensibilitate la acetilcisteină sau alte componente ale preparatului;
- copii cu vârsta sub 2 ani;
- copii cu vârsta sub 14 ani (pentru comprimate 600 mg);
- sarcina și perioada de alăptare;
- ulcer gastric sau duodenal în acutizare.
SUPRADOZAJ
Simptome: diaree, vomă, dureri abdominale, pirozis și greață. Tratament: terapie simptomatică.
ATENȚIONĂRI șl PRECAUȚII SPECIALE DE UTILIZARE
Acetilcisteină se va administra cu precauție în caz de: hemoptizie, hemoragie pulmonară, dilatarea varicoasă a venelor esofagiene, maladii ale glandelor suprarenale, insuficiență renală și/sau hepatică. Bolnavilor cu astm bronșic și bronșita obstructiva acetilcisteină se va administra cu precauție sub controlul sistematic al permeabilității bronhiilor. La nou-născuți acetilcisteină poate fi administrată doar conform indicațiilor vitale și sub supraveghere medicală strictă, fără a depăși doza de 10 mg/kg. Preparatul conține sorbitol și zaharinat de sodiu, de aceea înainte de administrarea preparatului se recomandă consultarea medicului. La dizolvarea acetilcisteinei se va utiliza vase din sticlă, a se evita contactul cu suprafețe din metal și cauciuc, cu oxigen, substanțe care se oxidează ușor. Administrarea în sarcină și perioada de alăptare Nu există studii clinice adecvate și bine controlate privind administrarea preparatului în sarcină și perioada de alăptare. Asibrox este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare. Influența asupra capacității de conducere vehicule sau de a folosi utilaje Asibrox nu influențează capacitatea de conducere a autovehiculelor și de manevrare a utilajelor.
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea concomitentă a preparatului cu remediile antitusive poate determina staza sputei din cauza inhibării reflexului de tuse. De aceea astfel de asocieri se vor ajusta cu precauție. Se înregistrează sinergismul acetilcisteinei cu bronholitice. Administrarea concomitentă a acetilcisteinei cu nitroglicerina poate contribui la intensificarea acțiunii vasodilatatoare a ultimei. Este incompatibil farmaceutic cu antibiotice (peniciline, cefalosporine, eri-tromicina, tetraciclină și amfotericina B) și enzimele proteolitice. La contactul cu metale, cauciuc se formează sulfide cu miros caracteristic. Reduce absorbția penicilinelor, cefalosporinelor, tetraciclinei. Intervalul între administrarea antibioticelor și acetilcisteinei trebuie să constituie nu mai puțin de 2 ore.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate efervescente 200 mg
Câte 24 comprimate în tub. Câte 1 tub împreună cu instrucțiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
Câte 2 comprimate în strip. Câte 5 sau 10 stripuri împreună cu instrucțiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton. Comprimate efervescente 600 mg
Câte 12 comprimate în tub. Câte 1 tub împreună cu instrucțiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.
Câte 2 comprimate în strip. Câte 5 sau 10 stripuri împreună cu instrucțiunea
pentru administrare se plasează în cutie de carton.
PăSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.