Omnitus sirop 0,8 mg/ml 200 ml N1

5 ml sirop conţin: substanţa activă: butamirat citrat-4 mg; excipienţi: sorbitol lichid, necristalizabil(E 420); glicerol, zaharină sodică, acid benzoic, vanilie, ulei eteric de anason, etanol, hidroxid de sodiu, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ

Sirop.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor, vâscos, cu gust dulce şi aromă de vanilie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Preparate pentru tratamentul tusei şi răcelii. Antitusive, cu excepţia combinaţiilor cu expectorante, R05DB13.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Butamiratul citrat, substanţa activă din Omnitus, este un deprimant al centrului tusei, neînrudit chimic sau farmacologic cu alcaloizii din opiu, care provoacă dependenţă. Deşi mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, există date precum că creşte pragul de sensibilitate al centrului tusei prin stimulare periferică, ceea ce duce la reducerea epizoadelor de tuse. Datorită efectului antitusiv exprimat şi acţiunii bronhodilatatoare suplimentare, butamiratul creşte valoarea indicilor spirometrici şi gazimetrici.

Proprietăţile farmacocinetice

Butamiratul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastrointestinal după administrarea orală. Peste 30 min. se hidrolizează în acid fenil-2-butiric şi dietil-amino-etoxietanol. Concentraţia plasmatică maximă a metabolitului principal (acidul fenil-2-butiric) după administrarea dozelor terapeutice variază de la 1,4 până la 6,4 mcg/ml şi este atinsă în decurs de 70-110 min. Ambii metaboliţi, prin mecanism similar, au acţiune antitusivă, se leagă de proteinele plasmatice; timpul de înjumătăţire prin eliminare este de la 6 până la 28 ore. Se elimină preponderant pe cale renală, în cantităţi nesemnificative - prin ficat şi plămâni.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul simptomatic al tusei uscate (neproductive) de diversă etiologie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare pe cale orală.

Durata maximă a tratamentului-7 zile. În caz de agravare a simptomelor sau de persistenţă a tusei mai mult de 7 zile se recomandă consultarea medicului.

Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml.

Doze:

Doza nictemerală recomandată este de 72 mg, ce corespunde cu administrarea în 3 prize a câte 6 linguriţe dozatoare (30 ml).

Administrarea la copii

Vârsta Doza nictemerală

Copii cu vârsta peste 12 ani 48 mg (câte 3 linguriţe dozatoare (15 ml) de 4 ori pe zi) Copii cu vârsta între 6-12 ani 36 mg (câte 3 lingurițe dozatoare (15 ml) de 3 ori pe zi) Copii cu vârsta între 3-6 ani 24 mg (câte 2 lingurițe dozatoare (10 ml) de 3 ori pe zi)

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: ameţeli, somnolenţă.

Tulburări gastrointestinale

Mai puţin frecvente: greaţă,diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: exantem,urticarie.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţa activă sau orice component al preparatului.

Tuse productivă.

Primul trimestru de sarcină.

SUPRADOZAJ

Simptome: somnolenţă, greaţă, vomă, diaree, dereglări de echilibru, hipotensiune arterială.

Tratament: formele uşoare de supradozare nu necesită tratament. În cazul supradozării severe se recomandă lavaj gastric intens, administrarea de cărbune activat şi laxative, se monitorizează funcţiile vitale. La necesitate se aplică tratament simptomatic. Nu există un antidot specific cunoscut.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Din cauza inhibării reflexului de tuse de către butamirat, trebuie evitată administrarea conomitentă a expectorantelor şi mucoliticelor, deoarece poate duce la stagnarea mucusului la nivelul tractului respirator, ceea ce creşte riscul de bronhospasm şi pneumonii. Nu se recomandă administrarea siropului Omnitus la copii cu vârsta sub 3 ani. Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului cu Omnitus, din cauza efectului concomitent de inhibare a sistemului nervos central. Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, este necesar ca pacientul să fie reevaluat. Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol). Omnitus sirop conţine soluţie sorbitol. Este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharoză-izomaltază.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Siguranţa utilizării în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost evaluată prin studii specifice. Se recomandă evitarea utilizării Omnitus în primul trimestru de sarcină. Administrarea în trimestrele II şi III de sarcină se va efectua cu precauţie, numai după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul scontat pentru mamă şi riscul potenţial pentru făt. Nu se cunoaşte dacă Omnitus se elimină prin laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea preparatului în timpul alaptării.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omnitus provoacă somnolenţă, astfel poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu sunt cunoscute.

Ţinând cont de acţiunea deprimantă asupra centrului tusei a substanţei active a preparatului Omnitus, se recomandă de a evita administrarea concomitentă cu alcool, deoarece provoacă depresia sistemului nervos central.

Incompatibilităţi

Nu au fost descrise.

PREZENTARE, AMBALAJ

Sirop 0,8 mg/ml, câte 200 ml în flacoane din sticlă întunecată, acoperite cu capac din masă plastică prevăzute cu dispozitiv pentru controlul primei deschideri. Câte 1 flacon îămpreună cu linguriţa dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE 5 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL Fără prescripţie medicală.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Hemofarm AD, Serbia

Beogradski put bb,

26300 Vršac

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI