ARGININA – SORBITOL
1. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin sorbitol 100 g şi clorhidrat de L-arginină 50 g.
2. FORMA FARMACEUTICA
Soluţie perfuzabilă.
3. DATE CLINICE
3.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia perfuzabilă Arginina – Sorbitol este indicată în:
- stări grave de hiperamoniemie asociate suferinţei hepatice, asigurând o cale alternativă de epurare a amoniacului;
- comă hepatică sau encefalopatie hepatică;
- stări de alcaloză metabolică ca acidifiant;
- deficit de creştere la copii - ca supliment în nutriţia parenterală, precum şi în alte stări de denutriţie.
3.2 Doze şi mod de administrare
Cantitatea de soluţie perfuzabilă se calculează în funcţie de doza de arginină.
Ca supliment în nutriţia parenterală a copiilor cu deficit de creştere, doza maxima zilnică recomandată este de 500 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
În alcalozele metabolice severe, cantitatea de soluţie perfuzabilă Arginină-Sorbitol se calculează în funcţie de concentraţia plasmatică a bicarbonatului. Doza recomandată este de 10 g clorhidrat de L-arginină administrată intravenos timp de 30 minute.
În hiperamoniemii severe sau encefalopatii hepatice se administrează 200-800 mg clorhidrat de L-arginină/kg ca doză de încărcare, timp de 4 ore, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 200 – 800 mg clorhidrat de L-arginină/kg şi zi.
3.3 Contraindicaţii
Arginina – Sorbitol este contraindicată în:
- stări de acidoză metabolică;
- diselectrolitemii, în special hipercloremie;
- intoleranţă la fructoză;
- obstrucţie a căilor biliare.
3.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Arginina – Sorbitol se administrează cu prudenţă în caz de:
- insuficienţă renală şi anurie;
- dezechilibru electrolitic;
- afecţiuni hepatice severe.
Arginina-Sorbitol nu figurează pe lista produselor dopante interzise în competiţiile sportive.
3.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase.
3.6 Sarcina si alăptarea
Nu sunt disponibile date în literatura de specialitate privind administrarea de Arginina –
Sorbitol în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi, dacă administrarea se impune, se recomandă evaluarea de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
3.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Arginina-Sorbitol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.8 Reacţii adverse
Administrarea de Arginina – Sorbitol poate determina următoarele reacţii adverse: greaţă, vărsături, rash, cefalee, parestezii, iritaţie venoasă locală, creşterea concentraţiei plasmatice de potasiu, acidoză lactică, hiperuricemie, hipotensiune arterială.
3.9 Supradozaj
Nu este cazul.
4. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului
Cod ATC: A05B A01
Arginina este un aminoacid utilizat, în principal, pentru scăderea hiperamoniemiei din encefalopatia portal-hipertensivă. Efectul este atribuit stimulării formării ureei - acţionează ca precursor al ornitinei în ciclul ureei, la nivelul ficatului.
Sorbitolul este un alcool polihidroxilic care se metabolizează în principal în ficat până la fructoză sau glucoză (în mai mică măsură), furnizând substrat energetic celulelor hepatice.
4.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sorbitolul este metabolizat în special în ficat, în fructoză, sub acţiunea sorbitol - dehidrogenazei. O parte din sorbitol poate fi metabolizat direct în glucoză sub acţiunea aldoz - reductazei.
4.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile până în prezent.
5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
5.2 Incompatibilităţi
Sorbitolul este incompatibil cu hidroxibenzoatul.
5.3 Perioada de valabilitate
2 ani
5.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25 C în ambalajul original.
5.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 12 flacoane a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă
5.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa.
Se vor utiliza numai soluţii limpezi, în ambalaje intacte.
Se va administra numai cu truse de perfuzie prevăzute cu filtru.
Soluţia neutilizată rămasă în flacon se aruncă.
6. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
