Oralsept 3 mg
pastile
clorhidrat de
benzidamină
1. Ce este
Oralsept pastile şi pentru ce se utilizează
Oralsept conţine
clorhidrat de benzidamină şi poate fi administrat ca tratament simptomatic
local a durerii şi iritaţiilor cavităţii bucale şi gâtului la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi Oralsept pastile
Nu utilizaţi
Oralsept pastile
- dacă sunteţi alergic
la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament {enumerate la punctul 6).
Nu se recgmandă
administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Atenţionări şi
precauţii
Utilizarea benzidaminei
nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau
alte antiinflamatoare nesteriodiene (AINS).
Bronhospasmul se poate
agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La
aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.
La un număr mic de pacienţi,
ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De
aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să
solicite consult medical.
Oralsept pastile
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Deoarece până în
prezent nu au fost semnalate interacţiuni, este posibilă utilizarea
concomitentă cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua acest medicament.
Utilizarea Oralsept în
timpul sarcinii sau alăptării este permisă numai la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea Oralsept în
dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Oralsept pastile
conţin sorbitol. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu-trebuie să utilizeze
acest medicament.
3. Cum să
utilizaţi Oralsept pastile
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi copii cu
vârsta de la 6 ani: Doza
recomandată este de o pastilă Oralsept de 3 ori pe zi.
Nu se recomandă
administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani. Administrarea
pastilelor la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani se face numai sub
supravegherea unui adult.
Durata
tratamentului
Durata tratamentului nu
trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Mod de
administrare
Calea de administrare:
orofaringial. Pentru obţinerea efectului maxim, se lasă pastila să se dizolve
în gură. Nu se recomandă mestecraea sau înghiţirea pastilei.
Dacă utilizaţi mai
mult Oralsept pastile decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi
imediat medicului.
Dacă uitaţi să
utilizaţi Oralsept pastile
Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Oralsept pastile
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele
arect medicament rwnate lamweca adwen-e c. . că «. . actar la *ca*c noa-candc
Imediat după
administrare este posibilă apariţia unei senzaţii de amorţeală la nivelul gurii
şi faringelui care face parte din efectul analgezic al medicamentului şi
dispare după puţin timp. Astfel de manifestări dispar după oprirea utilizării
pastilelor.
Reacţii adverse
rare
-senzaţie de amorţeală
şi usturime în gură -uscăciune a mucoasei bucale.
Reacţii adverse
foarte rare
-spasm la nivelul
laringelui -fotosensibilitate
Reacţii adverse cu
frecvenţă necunoscută
-reacţii alergice
(reacţii de hipersensibilitate)
-reacţii alergice
severe (şoc anafilactic), semne care pot să includă dificultăţi la respiraţie,
durere în piept sau senzaţie de apăsare în piept şi/sau senzaţie de
ameţeală/leşin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau noduli formaţi pe piele,
umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului şi care pot pune viaţa în
pericol.
-hipoestezie orală
(micşorarea sensibilităţii în cavitatea bucală)
-angioedem (umflarea
feţei sau extremităţilor)
în cazul apariţiei de
reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Oralsept pastile
A se păstra la
temperaturi sub 25°C,în ambalaj original.
A nu se lăsa la
îndemâna şi vederea copiilor!
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun
medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Oralsept pastile
-Substanţa activă este
clorhidratul de benzidamină. Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină
3 mg.
-Celelalte componente
sunt: mentol, aromă de mentă 27198/14, ciclamat de sodiu, povidonă, manitol,
sorbitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu, talc, hipromeloză 6 cP, macrogol, titaniu dioxid,
galben de chinolină (El 04), albastru de briliant (El 33).
Cum arată Oralsept
pastile şi conţinutul ambalajului
Pastile uniforme,
rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu posibil aspect marmorat şi
pete mai deschise şi mai întunecate la suprafaţă. Pastilele au o aromă plăcută
de mentă.
Ambalaj
10 pastile în blistere
de Al/ PVC/TE/PVDC.
Câte 2 blistere însoţite
de prospect se plasează în cutie de carton.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Replek Farm Ltd.
Skopje, R. Macedonia de Nord 188 Kozle str. 1000 Skopje
Fabricantul
Replek Farm Ltd. Skopje,
R. Macedonia de Nord 188 Kozle str. 1000 Skopje
