FREEFLO® ENEMA
21,4 g/9,4 g/118 ml soluţie rectală
Dihidrogenfosfat de
sodiu dihidrat/Hidrogenfosfat de sodiu dodecahidrat
1.Ce este FREEFLO*
Enema şi pentru ce se utilizează
FREEFLO* Enema soluţie rectală se utilizează
pentru:
- ameliorarea
consţpaţei ocazionale;
- golirea conţinutului
intestinal, cum ar fi înainte şi după intervenţa chirurgicală intestinală
inferioară, naştere şi postpartum, înainte de proctoscopie, sigmoidoscopie sau
colonoscopie şi înainte de examinările radiologice ale intestinului inferior.
Trebuie să discutaţ cu
un medic dacă nu vă simţţ mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 7 zile.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizaţi FREEFLO* Enema
Nu utilizaţi
FREEFLO*Enema:
-dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6;
-condiţii care
determină creşterea capacităţii de absorbţe din intestin sau scăderea
capacităţi de eliminare, cum ar fi obstrucţie intestinală sau motiiitate
intestinală scăzută; de exemplu:
- suspiciune de
obstrucţie intestinală;
- ileus paralitic;
- stenoză anorectală;
- deschidere îngustă
sau incompletă a anusului sau rectului;
- megacolon congenital
sau dobândit;
- blocare a colonului inferior(boala
Hirschsprung); patologii gastrointestinale nediagnosticate, de exemplu:
- simptome sugestive
pentru apendicită, perforare intestinală sau boală intestinală inflamatorie
activă;
- hemoragie rectală
nediagnosticată;
-insuficienţă cardiacă
congestivă (inima dumneavoastră nu este capabilă să pompeze sângele în tot
corpul);
-deshidratare;
-copii cu vârsta sub 3ani;
-insuficienţă renală
semnificativă clinic.
Nu trebuie să utilizaţi
concomitent alte preparate cu conţnut de fosfat de sodiu, inclusiv soluţii
orale sau comprimate.
Atenţionări şi
precauţii
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi FREEFLO* Enema:
- dacă prezenţ greaţă,
vărsături sau dureri abdominale;
- dacă vă simţiţi
slăbiţ sau prezentaţ semne de deshidratare;
- dacă luaţ medicamente
cum ar fi enlaparil, ramipril, lisinopril, acestea pot scădea rata
de filtrare
glomerulară, diureticele, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
- dacă administraţ
losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan,
telmisartan, valsartan
sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţ un nivel
scăzut de calciu şi potasiu în organism;
- dacă sunteţ în vârstă
şi aveţi boli de inimă;
- dacă luaţ diuretice
sau alte medicamente care pot afecta nivelurile de electroliţ (cum ar fi
amiodaronă, trioxid de arsenic, astemizol, azitromicină, eritromicină,
daritromicină, clorpromazină, cisapridă, citalopram, domperidonă, terfenadină,
procainamidă);
- dacă aveţ
insuficienţă renală sau hepatică;
- dacă prezentaţi o
sângerare la nivelul rectului.
Utilizarea repetată şi
prelungită a FREEFLO* Enema nu este recomandată deoarece poate provoca
obişnuinţă. Administrarea mai mult de o dismă în 24 de ore poate fi dăunătoare.
FREEFLO* Enema nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână, cu excepţia cazului
în care este recomandat de către medic.
Freeeflow Enema nu este
recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţ datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Acest medicament conţne
dorură de benzalconiu, care este iritant şi poate provoca reacţii cutanate.
FREEFLO* Enema
împreună cu alte medicamente
Spuneţ medicului
dumneavoastră sau farmadstului dacă luaţ, aţ luat recent sau s-ar putea să luaţ
orice alte medicamente.
Efectele următoarelor
medicamente pot fi modificate de FREEFLO* Enema şi poate fi necesară ajustarea
dozelor:
- medicamente pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune), cum ar fi inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu, enalapril, ramipril,
lisinopril), blocante ale receptorilor de angiotensină (de exemplu, losartan,
candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) sau
anginei pectorale (blocante ale canalelor de calciu);
- medicamente pentru
golirea vezidi urinare (diuretice);
- anumite medicamente
pentru tulburări mintale (litiu);
- orice alte
medicamente care pot determina deshidratare sau să modifice nivelele sărurilor
(potasiu, sodiu, fosfat sau apă) în organismul dumneavoastră, cunoscut sub
numele de echilibrul electrolitic;
- anumite medicamente
pentru curăţarea intestinului (fosfaţi de sodiu);
- medicamente care
modifică ritmul inimii (prelungirea intervalului QT); cum ar fi amiodaronă,
trioxid de arsen, astemizol, azitromicină, eritromicină, daritromidnă,
clorpromazină, dsapridă, citalopram, domperidonă, terfenadină, procainamidă;
- medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum arfi acid acetilsalicilicsau
ibuprofen.
Asiguraţ-vă că medicul dumneavoastră
sau farmacistul cunoaşte faptul că dumneavoastră luaţ aceste medicamente
înainte de a vi se prescrie FREEFLO* Enema.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi
să rămâneţ însărcinată sau dacă alăptaţi.
Sarcina
FREEFLO* Enema trebuie
utilizat numai conform instrucţiunilor unui medic în momentul naşterii sau
postpartum.
Alăptarea
Deoarece fosfatul de
sodiu poate trece în laptele matern, se recomandă ca laptele matern să fie
colectat şi aruncat timp de cel puţin 24 de ore după administrarea FREEFLO*
Enema.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant.
3. Cum să luaţi
FREEFLO*Enema
Luaţ întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţ sigur.
Doze
Adulţi, vârstnici şi
copii cu vârsta paste 12 ani: conţinutul unui flacon (118 ml soluţie) se
administrează redai, nu mai mult deodată pe zi sau conform indicaţiilor
medicului.
Copii cu vârsta
cuprinsă intre 3 ani şi 12 ani:
se administrează conform indicaţiilor medicului.
FREEFLO Enema este
contraindicat la copiii cu vârsta sub 3 ani.
în cazul constipaţiei
ocazionale, dismele redale trebuie utilizate doar pentru a oferi o ameliorare
pe termen scurt. Acest medicament este destinat numai pentru administrare
redală.
Mod de
administrare
1)Spălaţi-vă pe mâini
înainte de manipularea acestui produs şi, dacă este posibil, folosiţi mănuşi de
unică folosinţă.
2)Aşezaţi-vă pe partea
stângă cu ambii genunchi îndoiţi şi braţele în repaus în faţa dumneavoastră
(Figura 1, de mai jos).
3) Scoateţi capacul de
protecţie.
4) Cu o presiune
constantă, introduceţi uşor capătul flaconului în anus cu duza îndreptată spre
ombilic.
Opriţi
administrarea in cazul în care simţiţi o rezistenţă. Forţarea introducerii
capătului flaconului in rect poate cauza leziuni.
5) Strângeţiflaconul
până când aproape tot lichidul este expulzat din flacon.
NOTĂ: Nu este necesar
să goliţi complet flaconul deoarece acesta conţine mai mult lichid decât
cantitatea de lichid necesară pentru o utilizare eficientă, astfel încât o
cantitate de lichid va rămâne în flacon.
6) Scoateţi cu grijă
duza din rect. Este normal să existe o scurgere de lichid din rect.
7) Rămâneţi în aceeaşi
poziţie (Figura 1, de mai sus), până când nevoia de evacuare a intestinelor
este puternică - de obicei apare în 2 până la 5 minute.
8) Plasaţi flaconul în
cutie pentru a fi aruncat.
Dacă se observă
sângerări rectale, administrarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie să vă
adresaţi imediat unui medic.
Fiţi pregătit să
simţiţi mişcări frecvente ale intestinului în decurs de 5 minute de la
administrarea unei doze de FREEFLO* Enema. Acest lucru este normal şi arată că
medicamentul funcţionează. Dacă nu aţi avut o mişcare intestinală în acest
timp, adresaţi-vâ medicului. Nu utilizaţi nicio altă soluţie pentru dismă, gata
de utilizare dacă nu vi se recomandă acest lucra de către medicul
dumneavoastră. Rămâneţi în preajma unei toalete până când efectele nu
vordispărea.
Beţi o cantitate mare
de lichide, de exemplu apă, supe uşoare, ceai din plante, ceai negru sau cafea
neagră, suc de fructe fără pulpă (dar nu sucuri de culoare roşie sau violetă)
pentru a evita deshidratarea. în general, ar trebui să beţi 250 ml (un pahar de
dimensiuni mici) la fiecare oră, până când efectul medicamentului FREEFLO*
Enema va dispărea. După aceea, beţi lichide, de preferinţă apă, pentru a vă
satisface setea până după procedurile efectuate la spital sau conform
indicaţiilor medicului.
Dacă utilizaţi
FREEFLO* Enema mai mult decât trebuie
Dacă utilizaţi FREEFLO*
Enema mai mult decât trebuie, sau dacă aţi ingerat (băut) lichidul în mod
accidental, discutaţi cu un medic sau farmacist imediat. Dacă utilizaţi
FREEFLO* Enema mai mult decât trebuie, puteţi să vă simţiţi deshidratat, să
fiţi însetat sau să aveţi rigiditate musculară. Dacă este posibil, luaţi
flaconul şi/sau cutia de carton pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele, în majoritatea cazurilor raportate au fost indicate doar reacţii
adverse foarte rare care pot afecta până la 1 din 10.000 persoane:
- hipersensibilitate,
de exemplu urticarie;
- vezicule, prurit,
usturime;
- deshidratare,
hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipokaliemie, hipematremie, acidoză metabolică;
- greaţă, vărsături,
dureri abdominale, distensie abdominală, diaree, durere gastrointestinală, disconfort
anal şi proctalgie;
- iritaţie rectală,
durere, înţepături, frisoane.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează FREEFLO* Enema
Ase păstra ia
temperaturi sub 25°C, în ambalajul original,
Anu se congela.
Anu se lăsa la îndemâna
şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP". Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie
aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
FREEFLO* Enema
Substanţele active
sunt: dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi hidrogenfosfat de sodiu
dodecahidrat. 118 ml soluţie rectală (volumul soluţiei furnizate pentru
administrate) conţine: dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 21,4 g şi
hidrogenfosfat de sodiu dodecahidrat 9,4 g.
Celelalte componente
sunt: dorară de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată.
Cum arată FREEFLO*
Enema şi conţinutul ambalajului
FREEFLO* Enema se
prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
FREEFLO* Enema este
disponibil în flacoane din plastic (LDPE) de unică folosinţă cu volumul de 133
ml, prevăzută cu un capac din LDPE şi supapă fără latex şi o duză moale
lubnfiată prealabil cu parafină, acoperit cu un capac protector.
Flaconul conţine 133 ml
soluţie rectală, care furnizează un volum de 118 ml soluţie pentru
administrare.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul
certificatului de înregistrare Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP-289(A), RIICO
Industrial Area,
Chopanki, Bhiwadi,
Dist. Alwar (Rajasthan),
India
Fabricantul
Kusum Healthcare Pvt.
Ltd.
SP-289(A), RIICO
Industrial Area,
Chopanki, Bhiwadi,
Dist. Alwar (Rajasthan),
India
