Rivaroxaban-LF 10
mg comprimate filmate
Rivaroxaban
1. Ce este
Rivaroxaban-LF şi pentru ce se utilizează
Rivaroxaban-LF conţine
substanţa activă rivaroxaban, care aparţine unei clase de medicamente numite
medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de
coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
Rivaroxaban-LF este
utilizat la adulţi pentru:
- a preveni formarea
cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece
aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus
unei operaţii;
- a trata cheagurile We
sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele
de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia
cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban-LF
Nu luaţi
Rivaroxaban-LF:
- dacă sunteţi alergic
la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă prezentaţi
sângerări în exces;
- dacă aveţi o boală la
nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de
exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului,
intervenţie recentă pe creier sau la ochi);
- dacă luaţi
medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat
tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi
heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă;
- dacă aveţi o boală de
ficat care poate duce la risc crescut de sângerare;
- dacă sunteţi gravidă
sau alăptaţi;
Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban-LF şi spuneţi medicului
dumneavoastră.
Atenţionări şi
precauţii
Înainte să luaţi
Rivaroxaban-LF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Rivaroxaban-LF:
- dacă aveţi risc
crescut de sângerare, de exemplu, atunci când aveţi:
• o boală de rinichi
moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi
afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp;
• dacă luaţi alte
medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu, warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul
anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială
pentru a o menţine deschisă (vezi pct.- ,,Rivaroxaban-LF împreună cu alte
medicamente”);
• tulburări de
sângerare;
• tensiune arterială
foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• afecţiuni ale
stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerarei, de exemplu,
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de
exemplu, din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din
stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin
sau în tractul genital sau urinar;
• o problemă cu vasele
sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie);
• o boală de plămâni în
cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă
aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului;
- dacă aveţi valvă
protetică la nivelul inimii;
- dacă ştiţi că aveţi o
boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care
provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneţi medicului
dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat;
- medicul dumneavoastră
constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt
tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge
din plămâni.
Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivaroxaban-LF. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu
acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.,
Dacă trebuie să vi
se efectueze o operaţie:
- este foarte important
să luaţi Rivaroxaban-LF înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi
s-a spus de către medicul dumneavoastră;
- dacă operaţia
dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau inj ectare la nivelul coloanei
vertebrale (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru
calmarea durerii):
• este foarte important să
luaţi Rivaroxaban-LF exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră;
• spuneţi imediat
medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la
nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară
după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratament urgent.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban-LF 10 mg
comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile
privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt
insuficiente.
Rivaroxaban-LF împreună cu
alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală.
-Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru
infecţii fungice (cfe exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele;
• comprimate de
ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul
produce un exces de cortizol);
• unele medicamente pentru
infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină);
• unele medicamente
antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir);
• alte medicamente pentru
reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau
antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul);
• medicamente
antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid
acetilsalicilic);
• dronedaronă, un
medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii;
• unele medicamente pentru
tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN).
Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivaroxaban-LF, deoarece efectul Rivaroxaban-LF poate fi crescut. Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă
trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă medicul dumneavoastră
consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau
la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
-Dacă luaţi:
• unele medicamente pentru
tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital);
• medicamente din plante
medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul
depresiei;
• rifampicină, un
antibiotic.
Dacă sunteţi în oricare
dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi
Rivaroxaban-LF, deoarece efectul Rivaroxaban-LF poate fi redus. Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban-LF şi
dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban-LF
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi
gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi
Rivaroxaban-LF. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea
corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor
Rivaroxaban-LF poate
determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai
puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să
conduceţi vehicule, să mergeţi cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau
utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban-LF conţine
lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră
v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine mai
puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi
Rivaroxaban-LF
Luaţi întotdeauna acest
medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigir.
Cât Rivaroxaban-LF trebuie
să utilizaţi
- Pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţe de înlocuire a şoldului
sau a genunchiului, doza recomandată este de ui comprimat de Rivaroxaban-LF 10
mg o dată pe zi.
- Pentru a trata
cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare ş cheagurile de sânge din
vasele de sânge din plămâni şi pentru a preven reapariţia cheagurilor de sânge,
după cel puţin 6 luni de tratament pentn cheagurile de sânge, doza recomandată
este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o
dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban-LF 10 mg o dată pe
zi.
Înghiţiţi comprimatul, de
preferinţă cu apă.
Rivaroxaban-LF poate fi
luat cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să
înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cu privire
la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban-LF.
Comprimatul poate fi
zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere,
imediat înainte de a-1 lua.
Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban-LF zdrobit, prin
intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi
Rivaroxaban-LF
Luaţi comprimatul zilnic,
până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
încercaţi să luaţi
comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a
genunchiului:
- Luaţi primul comprimat
la 6 -10 ore după operaţie.
- Dacă aţi avut o operaţie
majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5
săptămâni.
- Dacă aţi avut o operaţie
majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de
2 săptămâni.
Dacă luaţi mai mult
Rivaroxaban-LF decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu
medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban-LF.
Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban-LF creşte riscul de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi
Rivaroxaban-LF
Dacă aţi omis o doză,
luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua
următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi
Rivaroxaban-LF
Nu încetaţi să luaţi
Rivaroxaban-LF fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastlt, deoarece
Rivaroxaban-LF împiedică apariţia unor tulburări grave.
Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Similar altor medicamente
pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban-LF poate determina
sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o
scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). în unele cazuri sângerarea poate să
nu fie evidentă.
Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• Semne de sângerare:
- sângerare la nivelul
creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap,
slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de
conştienţă şi rigiditatea gâtului. O urgenţă medicală gravă. Solicitaţi imediat
asistenţă medicală!);
- sângerare prelungită sau
abundentă;
- slăbiciune foarte
pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături
inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală.
Medicul dumneavoastră
poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice
tratamentul.
Semne de reacţii grave la
nivelul pielii:
- o erupţie trecătoare
severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în
gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens- Johnson/necroliză epidermică
toxică);
- o reacţie la medicament,
care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor
interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).
Frecvenţa acestor reacţii
este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Semne de reacţii alergice
grave:
- umflarea feţei, buzelor,
gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi
la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor
adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic. inclusiv şoc anafilactic;
pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin
frecvente (angioedem şi
edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Lista generală a
reacţiilor adverse posibile Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului de
celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina
slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer;
- sângerare la nivelul
stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui
în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la
nivelul gingiilor;
sângerare la nivelul
ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor); sângerare la nivelul
ţesuturilor sau unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi);
- tuse cu sânge;
- sângerare la nivelul
pielii sau sub piele;
- sângerare după o
operaţie;
- scurgeri de sânge sau
lichid de la nivelul plăgii chirurgicale;
- umflături la nivelul
membrelor;
- durerela nivelul
membrelor;
- afectarea funcţionării
rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul
dumneavoastră);
- febră;
- durere de stomac,
indigestie, greaţă sau vărsături, constipaţie. diaree;
- tensiune arterială mică
(simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare):
- scăderea tonusului şi a
energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli;
- erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi ale pielii;
- analizele de sânge pot
arăta creşteri ale unor enzime hepatice.
Mai puţin frecvente (pot
afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerare la nivelul
creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare);
- sângerarea la nivelul
unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare;
- trombocitopenie (număr
scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea
sângelui);
- reacţii alergice,
inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii;
- tulburări ale funcţiilor
ficatului (pot jj observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră);
- analizele de sânge pot
arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau
ale numărului de trombocite;
- leşin;
- stare de rău;
- bătăi rapide ale inimii;
- senzaţie de gură uscată;
- urticarie.
Rare (pot afecta până la 1
din 1000 persoane):
- sângerare la ni velul
unui muşchi;
- colestază (scăderea
fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea
ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului);
- îngălbenirea pielii sau
a albului ochilor (icter);
- umflături localizate;
- acumulare de sânge
(hematom) în zona inghinală, ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin
care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră
(pseudoanevrism).
Foarte rare (pot afecta
până la 1 din 10000 persoane):
- acumulare de eozinofile,
un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în
plămâni (pneumonie eozinofilică).
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţă nu poate fi estimată din datelor disponibile):
- insuficienţă renală după
o sângerare severă;
- presiune crescută în
interiorul muşchilor de la mâini sau picioare după o sângerare, care poate duce
la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de
compartiment după o sângerare).
Raportarea reacţiilor
adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează
Rivaroxaban-LF
A nu se lăsa la vederea şi
îndemâna copiilor.
A se păstra la loc uscat,
ferit de lumină şi temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXR Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie
aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului
şi alte informaţii
Ce conţine Rivaroxaban-LF
- Substanţa activă este
rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
- Celelalte componente
sunt:
Nucleul:mso-ansi-language:RO"> stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză,
croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat.
Filmul:mso-ansi-language:RO"> Opadry II (roşu): alcool polivinilic parţial hidrolizat,
macrogol/PEG, talc, dioxid de titan (El71), oxid roşu de fier (El72), oxid
galben de fier (E172), magnetit/oxid negru de fier (E172).
Cum arată Rivaroxaban-LF
şi conţinutul ambalajului
Rivaroxaban-LF 10 mg se
prezintă sub formă comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare
maro-roşietică.
Câte 10 comprimate în
blistere din folie polimerică şi folie de aluminiu. Câte 3 blistere şi
prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului
de înregistrare
Lekpharm SRL
str. Minskaya 2a, of. 301,
or. Logoysk 223141,
Republica Belarus
Tel./fax:+375 177453801
Fabricantul
Lekpharm SRL
str. Minskaya 2a/4, or.
Logoysk 223141,
Republica Belarus
