DICLOSAFE 11,6
mg/g gel
DICLOSAFE FORTE
23,2 mg/g gel
Diclofenac dietilamină
1. Ce este
Diclosafe gel şi pentru ce se utilizează
Diclosafe gel este un
medicament ce conține substanța activă denumită diclofenac dietilamină, care
aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS), utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Diclosafe gel este
utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani pentru tratamentul
următoarelor afecţiuni:
- traumatisme ale
mușchilor, ligamentelor, tendoanelor și articulațiilor (de exemplu, entorse,
luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport); - forme localizate
ale reumatismului abarticular (condiții inflamatorii ce afecteaza țesuturile
moi din jurul articulațiilor cum ar fi mușchi, tendoane, burse, ligamente);
- osteoartrita
articulațiilor periferice cum ar fi de la nivelul genunchiului.
2. Ce trebuie să
ştiţi înainte să utilizați Diclosafe gel
Nu utilizați
Diclosafe gel:
- dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la diclofenac sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul
durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum ar fi ibuprofen sau acid
acetilsalicilic (o substanţă utilizată pentru prevenirea coagulării sângelui)
sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului enumerate la pct. 6.
Simptomele unei reacţii
alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau
îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei
sau a limbii; curgerea nasului;
- dacă sunteţi
însărcinată în ultimele 3 luni de sarcină;
- dacă aveţi vârsta sub
14 ani.
Nu luaţi acest
medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte
să utilizați Diclosafe gel.
Atenţionări şi
precauţii
• NU aplicaţi gelul
dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce
prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce
aplicaţi produsul, întrerupeţi tratamentul.
• Evitaţi aplicarea pe
suprafeţe întinse de piele şi pentru o perioadă prelungită de timp, dacă nu vă
recomandă medicul.
• Diclosafe gel este
doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest
lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
• O orteză sau un
bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi
bandaje elastice ocluzive (plastic).
Dacă aveți întrebări
suplimentare, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să
utilizaţi Diclosafe gel.
Diclosafe gel conţine
propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Diclosafe gel conţine
butilhidroxitoluen. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.
Copii şi
adolescenţi
Datele privind
siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
14 ani sunt insuficiente.
La adolescenţi cu
vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul
durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc,
pacientul/părinţii adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul.
Diclosafe gel
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală sau din plante.
Diclosafe împreună
cu alimente, băuturi şi alcool
Diclosafe gel poate fi
utilizat indiferent de orele meselor și aportul de alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea
şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau
dacă alăptaţi.
Diclosafe gel nu
trebuie utilizat în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, pentru că poate afecta
fătul sau poate crea probleme la naştere. Diclosafe gel trebuie utilizat numai
la recomandarea medicului în timpul primelor 6 luni de sarcină iar doza trebuie
menţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă
posibil.
În timpul alăptării
Diclosafe gel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât
diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Diclosafe gel
nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe
suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diclosafe gel nu
influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să
utilizați Diclosafe
Utilizați întotdeauna
Diclosafe gel exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a
indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți și
adolescenți cu vârsta peste 14 ani
Diclosafe se aplică pe
suprafaţa afectată și se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea
necesară depinde de mărimea zonei dureroase:
DICLOSAFE 11,6 mg/g
gel: se aplică 2 - 4 g gel (o cantitate de gel de aproximativ 2,0 - 2,5 cm în
diametru), de 3 - 4 ori pe zi.
DICLOSAFE FORTE 23,3
mg/g gel: se aplică 2 - 4 g (o cantitate de gel de aproximativ 2,0 - 2,5 cm în
diametru), de 2 ori pe zi (preferabil dimineața și seara).
Doza zilnică maximă
este de 8 g gel. Prin urmare, doza maximă săptămânală este de 56 g.
După aplicare, mâinele
trebuie spălate cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care
trebuie tratată.
Durata
tratamentului
Adulți și adolescenți
cu vârsta peste 14 ani: 2 săptămâni pentru traumatisme ale muşchilor şi
încheieturilor (de exemplu luxaţii, întinderi, echimoze) sau tendinită.
În cazul artrozelor
durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni. Un tratament mai îndelungat
poate fi administrat numai la recomandarea medicului.
Dacă durerea sau
inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se accentuează, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Vârstnici
Poate fi utilizată doza
uzuală pentru adulți.
Dacă luaţi mai mult
Diclosafe gel decât trebuie
Dacă ați aplicat mai
mult gel decât trebuie, ștergeti surplusul de gel cu un șervetel. Dacă un copil
sau dumneavoastră înghiţiţi accidental Diclosafe gel, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi
medicamentele rămase cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de
îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să
utilizați Diclosafe gel
Dacă uitaţi să aplicaţi
Diclosafe gel la ora obişnuită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi
şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse
posibile
Ca toate medicamentele,
Diclosafe gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse
rare şi foarte rare pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de
alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Diclosafe gel şi adresaţi-vă imediat
medicului sau farmacistului dumneavoastră:
- erupţie tracătoare pe
piele cu vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane);
- respiraţie
şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronşic) (pot
afecta până la 1 din 10000 persoane);
- umflarea feţei,
buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Alte reacţii adverse ce
pot avea loc sunt de obicei uşoare, trecătoare şi inofensive.
Reacţii adverse
frecvente (pot afecta între 1 şi 10 pacienți din 100): erupţii pe piele,
mâncărimi, înroşire sau usturime a pielii.
Reacţii adverse foarte
rare (pot afecta mai puţin de 1pacient din 10000): pielea poate fi mai
sensibilă la expunerea la soare. Pot apărea semne de arsuri solare cu
mâncărimi, umflături şi vezicule.
Raportarea
reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se
păstrează Diclosafe gel
A se păstra la loc
uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 250C.
A nu se congela!
A nu se lăsa la vederea
și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest
medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu
trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Diclosafe gel
Substanţa activă este
diclofenac dietilamină.
DICLOSAFE 11,6
mg/g gel
1 g gel conține 11,6 mg
diclofenac dietilamină, echivalent cu 10 mg diclofenac sodic.
DICLOSAFE FORTE
23,2 mg/g gel
1 g gel conține 23,2 mg
diclofenac dietilamină, echivalent cu 20 mg diclofenac sodic.
Celelalte componente
sunt: propilenglicol, alcool izopropilic, carbomer (Carbopol 980), dietilamină,
cocoil caprilocaprat (Kollicream 3C), alcool oleic (Kollicream OA),
polioxil-20-cetostearil eter (Kolliphor CS20), parafină lichidă,
butilhidroxitoluen, apă purificată.
Cum arată
Diclosafe gel și conţinutul ambalajului
Diclosafe se prezintă
sub formă de gel omogen de culoare albă până la aproape albă.
Diclosafe gel este
disponibil în cutii de carton ce conțin 1 tub cu 30 g gel și prospectul pentru
utilizator/pacient.
Deţinătorul
certificatului de înregistrare
Kusum Healthcare Pvt.
Ltd.
SP-289(A), RIICO
Industrial Area, Chopanki,
Bhiwadi, Dist. Alwar
(Rajasthan), India
Fabricantul
Kusum Healthcare Pvt.
Ltd.
SP-289(A), RIICO
Industrial Area, Chopanki,
Bhiwadi, Dist. Alwar
(Rajasthan), India
